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中國醫(yī)藥拉開“斗爭史”序幕:仿制藥替代原研藥尚需多方突破

發(fā)布時間: 2018-6-26 0:00:00瀏覽次數(shù): 989
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)6月26日訊 醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動,在醞釀著一場“斗爭”,這種狀態(tài)在未來也或許是一個常態(tài),即仿制藥對原研藥的不斷替代。
 
  “美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史,中國剛剛開始。國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出,仿制藥的目的就是替代原研藥。” 6月23日,國家健康委員會體改司的監(jiān)察專員、福建省醫(yī)改辦主任賴詩卿在“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會上指出。
 
  事實上,中國并未像國外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖,系中國仿制藥與原研藥質(zhì)量存在較大差距。為促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,實現(xiàn)高質(zhì)量仿制,國家發(fā)布了多個相關(guān)政策。中國藥學(xué)會理事長、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤指出,一致性評價這條路徑是可以走通的,但他用了“舉步維艱”來形容曾經(jīng)走過的路,并指出目前還存在一致性評價中參比制劑選擇困難;各省工作推進不平衡等問題。
 
  而通過一致性評價的企業(yè)也因為后續(xù)招標(biāo)中受挫而表示迷茫,如通過一致性評價仿制藥進入醫(yī)保周期長,在招標(biāo)過程中遭遇二次議價、唯低價是取等。一位企業(yè)負(fù)責(zé)人稱,過去多年,國家招標(biāo)實施一品雙規(guī)的政策,使得過期的專利依然高價大行其道,本土藥唯低價者取這樣一個形態(tài)發(fā)展,這不僅加大國家醫(yī)保的支出,造成浪費,也成為通過一致性仿制藥進入醫(yī)保的最大障礙,亟待政策上的突破。
 
  剛開始的斗爭
 
  中國是仿制藥的大國并非強國?!秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》明確指出,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計年鑒顯示,中國進入WHO采購目錄的品種數(shù)量為6個,印度則是194個。
 
  而因為中國仿制藥與原研藥差距巨大,原研藥在專利到期后在中國市場并未形成專利斷崖。河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強以立普妥為例稱,2011年11月失去專利保護后,其仿制藥進入市場,2014年超過97%的銷售額來自仿制藥,但至今立普妥在中國銷售仍是增長強勁。
 
  為提高仿制藥藥品質(zhì)量,近幾年國家發(fā)布了包括一致性評價在內(nèi)的一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件。“通過各方面的努力,一致性評價工作從整體上看正在穩(wěn)步推進,目前已經(jīng)發(fā)布了四批通過一致性評價品種41個,各類配套文件25個,受理了171個完成評價的品種。一致性評價這條路徑是可以走通的,下面就看我們的決心和方法了。”孫咸澤說。
 
  賴詩卿坦言,國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出,仿制藥的目的就是替代原研藥。“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史,中國的斗爭剛剛開始。我們國家在整體戰(zhàn)略上既鼓勵創(chuàng)新,也鼓勵仿制。藥品政策目標(biāo)就是九個字:讓老百姓用得上、用得好、用得起。”
 
  賴詩卿也指出,國家醫(yī)保局組建伊始,其首要職責(zé)并非坊間解讀的全面 “控費”,而是整合醫(yī)保基金,提高統(tǒng)籌層次,出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥實施戰(zhàn)略性購買,并將改革、完善藥品集中采購制度。
 
  一位業(yè)內(nèi)人士指出,應(yīng)該允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前開始研制,借鑒國際上的做法,讓仿制藥提前預(yù)審批,專利到期,仿制藥可以及時上市,讓專利藥極高的價格得到合理的回歸,這也是原研藥國家談判的重要籌碼。
 
  在仿制藥與原研藥的“斗爭”中,國內(nèi)仿制藥現(xiàn)在主要面臨質(zhì)量和信心兩大問題。賴詩卿指出,要解決質(zhì)量問題,仿制藥必須嚴(yán)格按照質(zhì)量療效一致性來審批,而且這只是起點。仿制藥的信心來源于生產(chǎn)企業(yè)真正把質(zhì)量放在第一位。
 
  但是有了質(zhì)量,還不一定有信心。對于國產(chǎn)仿制藥的信心也還要多方面地去樹立,還要多方面去工作。
 
  北京大學(xué)首鋼醫(yī)院主管醫(yī)療的副院長王海英在上述會上介紹說,他們醫(yī)院已經(jīng)引進了通過一致性評價的8個仿制藥,在療效方面反饋都很好,而且能夠降低醫(yī)院整體的采購價格,降低藥占比。不過,王海英指出,希望國家建立仿制藥藥品不良反應(yīng)上報平臺,解除大家對藥品的質(zhì)量及安全顧慮。
 
  與此同時,孫咸澤也指出,仿制藥一致性評價工作仍存在一些問題。如一致性評價本身技術(shù)難度比較大,如美國1968年開始對四百多個早期批準(zhǔn)的品種進行再評價,至今還沒有全面完成;日本1998年啟動藥品品質(zhì)再評價工程,耗時14年,完成1000多個品種。
 
  “中國遇到的困難與美日等國類似。藥品是一個高科技產(chǎn)品,不同藥品在生產(chǎn)工藝等方面千差萬別,需要投入大量的時間和精力開展研究,建立符合每個品種特點的體內(nèi)或者體外評價方法。”孫咸澤指出。
 
  在仿制藥的一致性評價中,還存在參比制劑困難問題。能否獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項工作開展的必備條件,但實踐中,有的原研藥未在國內(nèi)上市或已在國外撤市,有的原研藥在各國產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣,有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。另外,各省工作推進不平衡、各企業(yè)工作進展也不一。
 
  “一品雙規(guī)”待突破
 
  中國醫(yī)藥要發(fā)展,必定仿制藥、創(chuàng)新藥左右手要一起抓。
 
  在不久前,國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司在接受媒體采訪時也指出,國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
 
  事實上,仿制藥價格倒逼效應(yīng)已經(jīng)開始顯現(xiàn)。劉國強舉例稱,易瑞沙原價5500元一盒,2016年底吉非替尼上市,價格1660元,倒逼易瑞沙降價為2358元,??颂婺釣?399元。
 
  另據(jù)2016年CHIRA-DATA顯示,中國處方量最大的高血壓藥物氨氯地平總使用人次5369萬,總花費約43億元人民幣,其中原研藥占約六成;約26億元。而通過仿制藥一致性評價的黃河藥業(yè)氨氯地平的價格是其原研藥絡(luò)活喜的25%。
 
  因為仿制藥替代效應(yīng)明顯,為激勵仿制藥一致性評價,國家出臺了多個鼓勵政策,包括通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
 
  但是通過一致性評價品種的未來光明與否,與配套政策是否落地、在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關(guān)系,此前有多位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示,目前仿制藥采購周期較長,在招標(biāo)過程中存在“低價論”等問題,其中“一品雙規(guī)”政策也待突破。
 
  一品雙規(guī),指同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。一位藥企負(fù)責(zé)人在上述會議上指出,現(xiàn)在行業(yè)對一品雙規(guī)存在誤區(qū),都認(rèn)為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥。而多年來,外資藥已經(jīng)享受了多年的超國民待遇,即使在專利期過后,仍高價大行其道。
 
  據(jù)了解,浙江已經(jīng)在“一品雙規(guī)”方面做突破嘗試。浙江省允許醫(yī)療機構(gòu)在2018年之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品雙規(guī)”的要求,突破的條件正是通過一致性評價的產(chǎn)品。浙江省規(guī)定,通過一致性評價的產(chǎn)品達到三家以上,未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停采購平臺在線交易資格。未來通過一致性評價之后,可以申請恢復(fù)在線交易。