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上半年中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個(gè)

發(fā)布時(shí)間: 2018-6-28 0:00:00瀏覽次數(shù): 1099
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)6月28日訊 2018上半年,中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個(gè)申請(qǐng)?zhí)?,同比增長(zhǎng)38.5%(2017上半年16個(gè)),共計(jì)25個(gè)活性成分,來(lái)自15家中國(guó)藥企。同時(shí),統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)中國(guó)企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)已達(dá)到250余個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴?/div>
 
  表1:2018上半年中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA
 
  上圖標(biāo)紅的ANDA為暫定批準(zhǔn),2018上半年達(dá)到了8個(gè),占比31%。FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)意味著:由于專(zhuān)利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)(exclusivity)的原因無(wú)法在美國(guó)上市,但它符合在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)
 
 
  2018年,中國(guó)藥企的國(guó)際化道路中又迎來(lái)了不少新面孔,如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時(shí)代、海南雙成、博雅欣和。截止目前,已經(jīng)有35個(gè)中國(guó)藥企獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA。
 
  浙江華海藥業(yè)通過(guò)旗下的美國(guó)子公司普林斯通獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA藥達(dá)到了5個(gè),其不愧于中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準(zhǔn),該品種是憑借“美國(guó)上市但未在中國(guó)上市、使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”等政策紅利完成彎道超車(chē)的口服固體制劑。
 
  人福醫(yī)藥也獲得了5個(gè)ANDA號(hào),不過(guò)其申請(qǐng)人則分別來(lái)自EPICPHARMA(3個(gè))、人福普克(1個(gè))和宜昌人福(1個(gè))。EPICPHARMA是人福醫(yī)藥2016年全資收購(gòu)的美國(guó)公司,統(tǒng)計(jì)時(shí)將收購(gòu)后的批文算給人福醫(yī)藥。
 
  恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè),東陽(yáng)光、石藥歐意等老牌國(guó)際化藥企也不甘示弱,分別獲得3個(gè)、2個(gè)、2個(gè)、2個(gè)ANDA。其余7個(gè)藥企在2018上半年均獲得了1個(gè)ANDA號(hào)。
 
 
  總的來(lái)說(shuō),2018上半年獲批的ANDA創(chuàng)了歷史新高,加之中美雙報(bào)的紅利越發(fā)明顯,下半年或有更多企業(yè)赴美申報(bào)。希望國(guó)內(nèi)藥企能夠早日在美國(guó)獲得一個(gè)NDA藥。
 
 
  最后,給大家安利一下中國(guó)藥企獲批的ANDA查詢(xún)方法。進(jìn)入藥智美國(guó)FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù),在檢索框里找到“中國(guó)藥企”檢索欄,下拉選項(xiàng)選擇“是”,所有的ANDA都篩選出來(lái)了,是不是很簡(jiǎn)單?