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國(guó)家藥監(jiān)局新增145檢察員 中藥企業(yè)或是重點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間: 2018-6-29 0:00:00瀏覽次數(shù): 1821
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)6月29日訊 國(guó)家藥監(jiān)局新增145檢察員,除國(guó)家局外,遍布全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū),新一輪藥品檢查風(fēng)暴要來(lái)。
 
  昨日(6月28日),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。
 
 
  ▍國(guó)家藥監(jiān)局新增145檢察員
 
  《通知》提出為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè),推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作開展等,決定新聘任裴振峨等145人為國(guó)家藥品GMP檢查員,現(xiàn)予公布并核發(fā)《國(guó)家藥品檢查員證》。
 
  可以想見,隨著藥品檢查員隊(duì)伍的進(jìn)一步擴(kuò)充,開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度和頻次將隨之增強(qiáng)。
 
  此前,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》
 
  6月4日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年國(guó)家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第35號(hào))》,制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》。
 
 
  年度計(jì)劃涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家,疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家,新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家,專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
 
  此外,國(guó)家藥監(jiān)局明確將持續(xù)加大飛行檢查力度,同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果,適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。
 
  對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè),采取“回頭查”等方式,重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
 
  可見,尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的藥企都可能是重點(diǎn)檢察對(duì)象。此外,相比于2017年度,2018年度的飛檢力度將持續(xù)增強(qiáng)。
 
  ▍中藥制劑企業(yè)或是檢查重點(diǎn)
 
  6月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報(bào)告》。《報(bào)告》顯示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家(478家次),較2016年同比增長(zhǎng)234%。
 
 
  其中,2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家,占8.6%,發(fā)告誡信的企業(yè)108家,占25%。具體分布情況如下:
 
  2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個(gè)?。ㄊ校?,包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含血液制品)、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。
 
  值得注意的是,2017年開展的57家次飛行檢查中,占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè),占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%,普通化學(xué)藥品占比約25%,生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的共有39家企業(yè),占比約68%,其中有27家問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。
 
  以此類推,除飛檢頻次進(jìn)一步增加外,中藥制劑企業(yè)仍可能是飛檢的重點(diǎn)。
 
  附件:2018年新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單
 
  1.北京市(2人)
 
  裴振峨、張盛宇
 
  2.天津市(2人)
 
  董曉明、張  強(qiáng)
 
  3.河北?。?人)
 
  黃立輝、張?jiān)茊?、戚鵬飛、楊丹婭
 
  4.山西省(2人)
 
  劉  棟、李立夏
 
  5.內(nèi)蒙古自治區(qū)(3人)
 
  張桂霞、孫捍衛(wèi)、趙瑞芳
 
  6.遼寧?。?人)
 
  李松波、李學(xué)良、王嬌楠
 
  7.吉林省(4人)
 
  鄧慧敏、閆冬梅、李景新、陳  冰
 
  8.黑龍江?。?人)
 
  王  宇、王人鵬
 
  9.上海市(6人)
 
  楊  洋、劉  露、朱  珠、梁  曄、王方敏、朱  娟
 
  10.江蘇?。?人)
 
  尤  奇、張  瑋、楊亞萍
 
  11.浙江省(4人)
 
  徐  超、何林旺、王  平、王慧群
 
  12.安徽省(2人)
 
  王  璞、張  勇
 
  13.福建省(3人)
 
  陳素娟、袁建龍、方小為
 
  14.江西?。?人)
 
  廖輝軍、劉  斌、陳海清
 
  15.山東?。?人)
 
  王新建、趙  炎、宗鳳玉、李  霞、房國(guó)棟
 
  16.河南省(5人)
 
  何  彬、王迎舉、萬(wàn)  佳、賈育銳、辛  鋒
 
  17.湖北?。?人)
 
  陳  菡、駱  翔、張  慶、傅億林
 
  18.湖南?。?人)
 
  林新文、李長(zhǎng)林、文計(jì)福
 
  19.廣東?。?人)
 
  文  灝、莫結(jié)麗、吳  震
 
  20.廣西壯族自治區(qū)(2人)
 
  劉吉成、林  華
 
  21.海南?。?人)
 
  孫祥富、符彥菲、朱  凌
 
  22.重慶市(4人)
 
  趙  練、游小杰、董  玲、李林柯
 
  23.四川?。?人)
 
  龔瑩潔、杜  宇、張  蕾
 
  24.貴州?。?人)
 
  張志宇、劉俊宏
 
  25.云南?。?人)
 
  王  丹、楊美峰、唐科民
 
  26.西藏自治區(qū)(2人)
 
  李海亮、次  永
 
  27.陜西?。?人)
 
  詹養(yǎng)義、周  穎、姚  雄
 
  28.甘肅?。?人)
 
  柴  燁、李  毅、李安平
 
  29.  青海省(6人)
 
  張榮革、張  寧、潘  平、劉學(xué)良、張玉臣、焦正平
 
  30.寧夏回族區(qū)(2人)
 
  董  穎、呂  莉
 
  31.新疆維吾爾自治區(qū)(2人)
 
  夏  濤、賈爾恒·玉素甫
 
  32.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)(2人)
 
  凌  云、馬長(zhǎng)鳴
 
  33.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(18人):
 
  方  釗、胡增峣、郭威威、劉曉剛、賀丹英、李衛(wèi)華、高  燕、
 
  楊  霆、李  南、鄢可書、林長(zhǎng)慶、周  樂(lè)、張?bào)w燈、劉  萌、
 
  時(shí)  樂(lè)、張皋彤、王翔宇、蔣  露
 
  34.中檢院(3人)
 
  任麗萍、丁曉麗、馮  磊
 
  35.藥審中心(2人)
 
  馬  坤、韓  煒
 
  36.核查中心(18人)
 
  匡巖巍、林茂銓、韓天嬌、賈  娜、黃  鶯、李武超、徐  飛、
 
  張  平、陸  德、張毅敏、李  珊、馬巖松、王夢(mèng)媛、康  鷹、
 
  王立杰、劉  聰、劉瑾欣、黃  雪
 
  37.信息中心(1人)
 
  田永亮
 
  38.高研院(1人)
 
  廖彬池
 
  39.中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局(2人)
 
  何  為、魏立平