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8大品種修改說明書 中藥注射劑真要涼了

發(fā)布時間: 2018-7-5 0:00:00瀏覽次數(shù): 1072
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 又兩款年銷過億品種須修訂說明書。
 
  7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,8月31日前,兩款中藥注射劑大品種——年銷過億的清開靈注射劑和天士力獨(dú)家品種注射用益氣復(fù)脈(凍干)——須修訂說明書。其中,涉及20個批號的清開靈注射劑(涉及清開靈注射液19個批號,注射用清開靈(凍干)1個批號),須在【禁忌】項(xiàng)下增加 “新生兒、嬰兒、孕婦禁用”等3項(xiàng)內(nèi)容。涉及亞寶藥業(yè)、神威藥業(yè)、廣東雷允上、貴州益佰制藥等企業(yè)。
 
 
  今年3月份機(jī)構(gòu)改革以來,隨著國家藥監(jiān)局的組建,加上清開靈注射劑和益氣復(fù)脈(凍干),迄今已有6個中藥注射劑品種被責(zé)令修改說明書,其中5個須注明:新生兒/嬰幼兒/兒童禁用。
 
 
  而此前,已有魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液等7個中藥注射劑大品種,被藥監(jiān)部門責(zé)令在說明書中寫明“兒童禁用”。
 
  隨著中藥注射劑在兒童疾病治療中的不良反應(yīng)問題逐漸凸顯,其淡出兒童藥市場趨勢愈加明顯。而除了說明書中羅列的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)越來越多,醫(yī)保限用、臨床監(jiān)控等也使中藥注射劑市場逐漸萎縮。同時,頂著“熱原”原罪的超130個中藥注射劑品種,還面臨著“注射劑上市后再評價”的生死大考。
 
  業(yè)內(nèi)人士紛紛感嘆,叱咤中國市場幾十年,曾經(jīng)創(chuàng)下過眾多銷售“神話”的中藥注射劑,真的已經(jīng)到了生死關(guān)頭。
 
  爭議
 
  銷量額、不良反應(yīng)雙高
 
  此次被責(zé)令修訂說明書的兩款產(chǎn)品——清開靈注射劑和益氣復(fù)脈(凍干),都是中藥注射劑大品種。而其中,被廣泛應(yīng)用的抗病毒藥物,治療病毒性疾病,包括呼吸道感染、病毒性肝炎、腦出血及腦血栓等的清開靈注射劑,已是行業(yè)內(nèi)外多年?duì)幾h的焦點(diǎn)。
 
  以批號較多的清開靈注射液為例。該品種是神威藥業(yè)的主打產(chǎn)品;神威藥業(yè)也是國內(nèi)最大的清開靈注射液生產(chǎn)商。據(jù)該集團(tuán)年報(bào),在市場已有所萎縮的情況下,2016年清開靈注射液銷售額,占集團(tuán)總營業(yè)額的55.7%,以其營業(yè)額1,993,379,000元計(jì)算,達(dá)11億元以上。
 
  
來源:神威藥業(yè)2016年年報(bào)
 
  與銷量形成對比的是,清開靈注射劑在國家不良反應(yīng)監(jiān)測中,也常年居不良反應(yīng)高發(fā)榜首位。
 
 
  清開靈并非個案。2017年3月,2017版國家醫(yī)保目錄發(fā)布,115個中藥品種臨床受限,涉及38個中藥注射劑品種。其中,26個中藥注射劑品種須在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用才能報(bào)銷,包括不良反應(yīng)頻發(fā)的魚腥草注射液、蓮必治注射液、雙黃連注射液等。
 
  而對照2016年11月,新康界發(fā)布的2013年至2016年的中藥注射劑銷售額前20品種, 很多醫(yī)保受限中藥注射劑,2015年銷售額都超過了10億,5個品種2015年銷售過50億。
 
  難題
 
  現(xiàn)代工藝能否破解“原罪”?
 
  雖然,在去年的一系列針對中藥注射劑的召回、停用事件之后,其銷售額已經(jīng)有所下降,但最致命的一關(guān)還在后頭——注射劑上市后再評價。而其中,矛盾最集中的點(diǎn),就是——中藥注射劑的“原罪”——熱原問題,如何解決?
 
  能通過現(xiàn)代工藝解決嗎?
 
  此次修訂說明書的另一個產(chǎn)品——益氣復(fù)脈(凍干),是治療心血管疾病。作為天士力集團(tuán)子公司——天津天士力之驕藥業(yè)有限公司的獨(dú)家品種,應(yīng)用了現(xiàn)代化的凍干技術(shù)。它還曾納入國家醫(yī)保談判序列,后因“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)沒有達(dá)成一致意見”,而未能進(jìn)入目錄。
 
  
來源:天士力集團(tuán)官網(wǎng)
 
  而從說明書修訂情況看,與清開靈注射劑等傳統(tǒng)中藥注射劑類似,益氣復(fù)脈(凍干)也需要增加【警示語】明確有過敏性休克等不良反應(yīng),應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用等內(nèi)容;在不良反應(yīng)項(xiàng)目下,須列明包括全身性反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多項(xiàng)內(nèi)容;并列出使用過程中需注意的配伍和不可超功能主治用藥等【注意事項(xiàng)】。
 
  其中,全身性反應(yīng)中包括“寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等”。而這些也是典型的熱原反應(yīng)。這樣看來,熱原這個“原罪”并沒有因?yàn)楣に嚥煌А?/div>
 
  熱原可以通過原料、溶劑、容器具帶入,制備過程中污染,滅菌不徹底或包裝不嚴(yán)也產(chǎn)生熱原。而中藥注射劑的原料是草藥,來源復(fù)雜,容易產(chǎn)生熱原。也正因?yàn)槿绱?,熱原也被稱為中藥注射液的“原罪”。
 
  面對去年10月國務(wù)院提出的“力爭用5-10年完成注射劑上市后再評價”的壓力,部分中藥注射劑企業(yè)持樂觀態(tài)度,也已積極行動,啟動了相關(guān)工作,希望通過臨床數(shù)據(jù)“自證清白”。但,要如何攻克“熱原”?現(xiàn)代工藝是一條行之有效的路徑?這些問題,恐怕還有待相關(guān)企業(yè),不斷攻堅(jiān)克難,用實(shí)踐和臨床數(shù)據(jù)作答。