深化審評審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月18日訊　為促進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求，日前，經(jīng)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》）。

 

　　《實(shí)施方案》主要包括指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)、工作任務(wù)、保障措施等四部分內(nèi)容，共提出了六大項(xiàng)改革工作具體舉措：

 

　　一是改革臨床試驗(yàn)管理。提出了擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源，完善倫理委員會機(jī)制、提高倫理審查效率，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量三個(gè)方面的主要任務(wù)。

 

　　二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作和支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務(wù)。

 

　　三是促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。主要從發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用、支持中藥傳承和創(chuàng)新、支持新藥臨床應(yīng)用、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作等五個(gè)方面提出了我市的工作任務(wù)。

 

　　四是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。主要從推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任、建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價(jià)、加大監(jiān)督檢查力度等方面提出相應(yīng)工作任務(wù)。

 

　　五是提升技術(shù)支撐能力。結(jié)合我市藥械審評審批技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，提出了加強(qiáng)機(jī)構(gòu)和檢查員隊(duì)伍建設(shè)、完善技術(shù)審評體系、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任三項(xiàng)措施。

 

　　六是推動(dòng)京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。

 

　　《實(shí)施方案》還明確，要建立我市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，及時(shí)研究解決改革中的矛盾和問題，指導(dǎo)改革有序推進(jìn)。市市場監(jiān)管委要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。市發(fā)展改革委、市科委、市工業(yè)和信息化委、市教委、市財(cái)政局、市人力社保局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市知識產(chǎn)權(quán)局、市稅務(wù)局、市編辦等部門及各區(qū)政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。