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289目錄未通過品種怎么辦?延期or淘汰?摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊 目前,距離企業(yè)完成289仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種工作只剩不到5個(gè)月。國家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數(shù)據(jù)顯示,已公布參比制劑15批1074個(gè)品規(guī),共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià),這意味著大部分仿制藥還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
那么,沒有按照規(guī)定完成評(píng)價(jià)工作的品種,是否會(huì)被延期,或者是淘汰出局?
近日,記者從“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)”上了解到,8-9月,有關(guān)管理部門將公布對(duì)沒有通過品種的處置方案。積極調(diào)整相關(guān)審評(píng)資源、協(xié)調(diào)檢查檢驗(yàn)資源,研究完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則,分類推進(jìn)289品種的評(píng)價(jià),及時(shí)公告通過評(píng)價(jià)的品種。
相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,目前有關(guān)部門已經(jīng)開始進(jìn)行基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的對(duì)接,鼓勵(lì)臨床用藥以通過一致性評(píng)價(jià)的國產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口原研藥品,推進(jìn)降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時(shí),加強(qiáng)上市后檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī),嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)“。
▍CDE公布9個(gè)無仿品種
2012-2016年,全球共有631個(gè)原研藥專利到期,由于信息不對(duì)稱,技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因,許多專利到期藥,沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。今年1月,藥審中心公布首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單,共有9個(gè)品種。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司相關(guān)人士介紹,從國際經(jīng)驗(yàn)來看,鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)需要多項(xiàng)政策措施作為保障:一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制;二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨(dú)占期,允許獲取超額利潤;三是政策做好研發(fā)信息服務(wù),為企業(yè)提供便利條件;四是對(duì)藥品專利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),為仿制藥企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會(huì)。
另外,還需要加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對(duì)原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現(xiàn)狀,美國、歐盟、韓國等注重對(duì)不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查,營造公平市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí),支持仿制藥企業(yè)發(fā)展,包括加大政府資金投入,對(duì)企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營給予支持,放松藥品價(jià)格管制等。
這位人士表示,目前我國也在進(jìn)一步完善支持政策。藥品集中采購要按藥品通用名編制采購目錄,療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼,對(duì)應(yīng)的通用名藥品已經(jīng)在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購程序;對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準(zhǔn)上市之日起,藥品集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證,積極將其納入藥品采購目錄。而國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。
據(jù)透露,目前衛(wèi)健委和藥監(jiān)局正在協(xié)作促進(jìn)仿制藥替代使用,將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名。
同時(shí),衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理,制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施,加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核患者提供藥物時(shí),優(yōu)先采購使用仿制藥。
▍三醫(yī)聯(lián)動(dòng)促仿藥研發(fā)
會(huì)上,記者了解到,目前醫(yī)保機(jī)構(gòu)也在加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量療效一致的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。也在建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
也有專家透露,很快我國就將依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí),實(shí)施強(qiáng)制許可。
日前,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行了評(píng)估論證,已經(jīng)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
仿制藥在任何一個(gè)國家都發(fā)揮著不可替代的作用,目前美國是仿制藥替代率最高的國家。1984年,全美處方量中仿制藥占比為18%,到了2016年增長到89%,仿制藥上市時(shí)間平均提前了3年,專利藥的專利獨(dú)占期平均縮短了3年。歐洲的丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙也實(shí)施同類替代舉措。2002年,瑞典宣布實(shí)施最低價(jià)仿制藥替代政策。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司相關(guān)人士也表示,發(fā)展仿制藥有四方面的意義:第一,提高可及性。彌補(bǔ)了空白,奠定了解決優(yōu)質(zhì)藥品有沒有、好不好、用不用的基礎(chǔ)。第二,促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。通過完善藥品供應(yīng)保障體系,結(jié)合醫(yī)保支付方式改革,促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。第三,更加惠民。通過促進(jìn)藥品供應(yīng)能力的提升、公平競(jìng)爭(zhēng)、鼓勵(lì)使用等途徑,降低藥價(jià)。第四,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。推進(jìn)從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的跨越式發(fā)展。
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