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中藥材GAP修訂稿征求意見,官方釋疑17個(gè)最受關(guān)注的問題摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊 7月23日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見,時(shí)間截止8月22日。
五大修訂思路
根據(jù)起草說明,此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路:
(一)強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理同時(shí),重視全過程細(xì)化管理、呼應(yīng)社會(huì)關(guān)切,樹立風(fēng)險(xiǎn)管控理念。借鑒GMP思路和世界各國(guó)、世衛(wèi)組織等GACP好的做法,對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進(jìn)行細(xì)化和明確規(guī)定,突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建,如產(chǎn)地和地塊選擇,種子種苗或其他繁殖材料選擇,農(nóng)藥、獸藥使用,采收期確定,產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范(試行)》)中,質(zhì)量管理只有一章5條,過于籠統(tǒng),很難規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為,企業(yè)也難以實(shí)施。修訂后調(diào)整為三章,“質(zhì)量管理”一章提出了要從整體上樹立全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念,同時(shí)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控;新設(shè)“質(zhì)量檢驗(yàn)”一章明確了檢驗(yàn)資質(zhì)和留樣等要求,突出檢驗(yàn)的可操作性和規(guī)范性;新設(shè)“自檢”一章提出企業(yè)要開展自我的質(zhì)量監(jiān)控和審計(jì)。首次明確提出要求中藥材生產(chǎn)全過程實(shí)行可追溯。
(二)以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求作為《規(guī)范》修訂出發(fā)點(diǎn),兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前技術(shù)水平?!兑?guī)范(試行)》整體要求偏低,修訂后高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求貫穿整個(gè)《規(guī)范》,特別是重大質(zhì)量環(huán)節(jié)。如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū),對(duì)可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等不允許使用,禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑,在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏,不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑等。對(duì)于《規(guī)范(試行)》中規(guī)定的、但受技術(shù)或經(jīng)濟(jì)條件限制無法實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié),進(jìn)行了實(shí)事求是的調(diào)整。比如除草劑未禁用,用“盡量避免使用”;中藥材生產(chǎn)以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多,農(nóng)場(chǎng)式基地仍然較少,但要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式;肥料規(guī)定以有機(jī)肥為主,化學(xué)肥料有限度使用。
(三)將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置,作為實(shí)施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)。中藥材GAP推進(jìn),《規(guī)范(試行)》沒有明確企業(yè)應(yīng)先制定技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)要求也很少,沒有嚴(yán)格區(qū)分技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程。修訂版《規(guī)范》不僅提出了企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且詳細(xì)界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程、哪些標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)包含哪些內(nèi)容,進(jìn)行了詳細(xì)的界定,并對(duì)技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程做了明確的區(qū)分和界定。
(四)立足中醫(yī)藥的特色和傳承,鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)。修訂版《規(guī)范》充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑。比如:種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面,鼓勵(lì)新技術(shù)設(shè)備使用,提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平,如修訂版《規(guī)范》明確鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系,鼓勵(lì)采用高效機(jī)械化采收技術(shù)、現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備、高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法、工具等。
(五)強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動(dòng)物保護(hù)?!兑?guī)范》一方面強(qiáng)調(diào)要考慮環(huán)境條件對(duì)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響,另一方面根據(jù)國(guó)家生態(tài)文明建設(shè)和生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求,多處明確要避免種植養(yǎng)殖對(duì)生態(tài)環(huán)境的不良影響,如生產(chǎn)基地選址和建設(shè)、農(nóng)藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等。另外明確提出藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖要關(guān)注動(dòng)物權(quán)益。
熱議問題說明
此外,起草說明還對(duì)在此前意見征求過程中收到較多反饋的問題作出了說明:
(一)關(guān)于“六統(tǒng)一”問題
目前修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“六統(tǒng)一”,具體指:企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地,統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料,統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或飼料、獸藥等投入品,統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。
有認(rèn)為“六統(tǒng)一”要求偏高,難以做到。
我局認(rèn)為,修訂版《規(guī)范》中的“統(tǒng)一”是分層次的。針對(duì)兩類對(duì)中藥材質(zhì)量影響非常大的農(nóng)業(yè)投入品要求統(tǒng)一供應(yīng),即“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料”、“統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥”,較修訂前更嚴(yán)格;另外4個(gè)統(tǒng)一的是“規(guī)劃、措施或者方法”,即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地”、“統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程”,其中“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”較《規(guī)范(試行)》相對(duì)更寬松,但更符合生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)中的組織方式仍主要是公司+基地+農(nóng)戶方式,對(duì)種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程、初加工及包裝貯藏技術(shù)的統(tǒng)一,既有利于推進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化,又適應(yīng)當(dāng)前生產(chǎn)的實(shí)際水平。
(二)關(guān)于產(chǎn)地與種質(zhì)問題
1.關(guān)于產(chǎn)地問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū),在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。”
征求意見中有認(rèn)為選址范圍限于道地產(chǎn)區(qū)偏窄。
綜合各方意見,我局認(rèn)為,為保證中藥材的質(zhì)量,應(yīng)堅(jiān)持中藥材生產(chǎn)基地選址道地產(chǎn)區(qū),同時(shí)為了更好把握道地產(chǎn)區(qū),增加了“傳統(tǒng)”;為了在保證質(zhì)量的前提下,兼顧中藥材生產(chǎn)實(shí)際,修訂版《規(guī)范》做了“在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性”的規(guī)定。道地產(chǎn)區(qū)的界定與《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》一致。
2.關(guān)于種質(zhì)問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育,但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定:禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種;如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控;只用于提取單體成分的中藥材除外”。
針對(duì)征求意見稿,有人認(rèn)為有的過于嚴(yán)格,有的認(rèn)為轉(zhuǎn)基因等的提法比較敏感。
我局認(rèn)為,種質(zhì)是中藥材品質(zhì)安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格限定。早期版本中,擬對(duì)這些種質(zhì)均進(jìn)行禁用。根據(jù)大家反饋的意見,為了保證中藥材種質(zhì)的純正性,降低不確定種質(zhì)帶來的風(fēng)險(xiǎn),又兼顧生產(chǎn)實(shí)際,修訂版《規(guī)范》沒有完全禁用此類種質(zhì),但分層次明確了各自的要求。
(三)關(guān)于農(nóng)藥、熏蒸、殘留、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、指紋圖譜的具體要求問題
1.關(guān)于農(nóng)藥問題
修訂版《規(guī)范》中對(duì)農(nóng)藥使用進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)定,包括禁止使用的農(nóng)藥等,提出了“農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;應(yīng)當(dāng)盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。
該條規(guī)定存在的問題是,中藥材上按國(guó)家規(guī)定登記可用農(nóng)藥種類與實(shí)際需要使用的農(nóng)藥種類數(shù)量存在很大差距。
原《規(guī)范(試行)》的規(guī)定是“如必須施用農(nóng)藥時(shí),應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定,采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥,以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染,保護(hù)生態(tài)環(huán)境” 。按照該條例及修訂后最新頒布的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(2017年6月1日施行),農(nóng)藥需登記才能使用,但截至2017年7月,全國(guó)只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術(shù)、元胡、鐵皮石斛等7種中藥材登記了39種農(nóng)藥,其他絕大部分中藥材上沒有登記的農(nóng)藥,意味著沒有農(nóng)藥可用。近幾年農(nóng)業(yè)部加快了小作物用農(nóng)藥登記工作,中藥材藥效試驗(yàn)群組化、緊急用藥申請(qǐng)備案等已列為重點(diǎn)工作之一。對(duì)病蟲害發(fā)生嚴(yán)重的中藥材而言,不使用農(nóng)藥是不可能的,而勞動(dòng)力資源匱乏和用工成本大幅增加,很多集約化種植基地不使用除草劑也不現(xiàn)實(shí)。為此修訂版《規(guī)范》提出“農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”的原則性要求,同時(shí)提出“優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;應(yīng)盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。
2.關(guān)于硫熏問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)“禁止使用硫磺熏蒸中藥材”。第一百一十條規(guī)定“禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸”。
有人對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)禁硫熏有爭(zhēng)議。主要認(rèn)為《中國(guó)藥典》規(guī)定了400mg/kg(10種藥材)和150mg/kg(其他藥材,在“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定)的二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)。
我局認(rèn)為,據(jù)生產(chǎn)反饋如果采用硫磺熏蒸,一般均會(huì)超過150 mg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn),因此絕大部分部分中藥材生產(chǎn)上已無法采用硫熏。對(duì)二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg的10種中藥材(山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參),如果硫熏時(shí)間過長(zhǎng),也容易超標(biāo),目前生產(chǎn)上在陸續(xù)發(fā)展現(xiàn)代干燥技術(shù),特別是趁鮮切制干燥技術(shù)等。中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標(biāo)桿,傾向于在修訂《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié),均禁用硫磺熏蒸。
3.關(guān)于磷化鋁等熏蒸劑使用問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在貯藏環(huán)節(jié)“不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑”。
征求意見稿中表述為禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑,針對(duì)該禁用問題提的意見較多。很多企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該允許使用,主要理由是糧食倉(cāng)儲(chǔ)中允許使用。
我局當(dāng)時(shí)提出該條的主要依據(jù)是《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》(商辦秩函〔2014〕809號(hào)),其中明確了“消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象”。針對(duì)意見,經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查了解到,糧食倉(cāng)儲(chǔ)中確實(shí)還允許使用磷化鋁熏蒸,但因殘留安全問題及熏蒸過程中對(duì)人員安全問題,2017年農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一;早在2011年,5部門聯(lián)合發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告1586號(hào)停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作,現(xiàn)有的31個(gè)允許生產(chǎn)登記號(hào)有效期最晚到2022年4月,不準(zhǔn)再生產(chǎn)。即目前磷化鋁的熏蒸處于過渡期。根據(jù)征集的意見,基于現(xiàn)實(shí)和發(fā)展考慮,調(diào)整為“不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑”。
4.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或者抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)制定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”。
有意見認(rèn)為該要求偏高。
我局認(rèn)為,已發(fā)布的《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱中提出“有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)”。因此修訂版《規(guī)范》要求并不高,但考慮到一些特殊情況,加了“原則上”。
5.關(guān)于壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用與殘留標(biāo)準(zhǔn)問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)”。
《規(guī)范》修訂前期征求意見時(shí),有認(rèn)為應(yīng)允許生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑合理使用,經(jīng)多次討論,后期意見趨于一致認(rèn)為應(yīng)該禁用,但因生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑在中藥材生產(chǎn)上多個(gè)環(huán)節(jié)均有使用,要界定清楚,不能一概禁止。
我局認(rèn)為,保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點(diǎn),壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用主要目的就是為了顯著增加產(chǎn)量。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,其使用對(duì)中藥材質(zhì)量有明顯不利影響,且在中藥材和土壤中殘留,應(yīng)該予以禁用。為保證種子種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等,修訂版《規(guī)范》中規(guī)定的“禁止”針對(duì)“用于調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)”。
6.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材指紋或特征圖譜問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有“指紋或特征圖譜”。
有意見認(rèn)為該要求偏高。
我局認(rèn)為,中藥材GAP是對(duì)中藥材生產(chǎn)提出的較高要求,不能等同于一般的中藥材生產(chǎn),因此企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對(duì)其GAP基地生產(chǎn)的中藥材有更高的質(zhì)量控制要求。應(yīng)用指紋或者特征圖譜是控制中藥材質(zhì)量的屬性較強(qiáng)的方法,已有多年的實(shí)踐,也有了很好的技術(shù)積累,國(guó)家藥典委員會(huì)也發(fā)布了相應(yīng)技術(shù)指南。在《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱提到“著力提升能夠表征中藥有效性的檢測(cè)能力和水平,推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測(cè)定等整體控制中藥成分的檢測(cè)技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用,進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法的研究”。不同中藥材指紋或特征指紋圖譜的要求可有較大差異,制定難度不盡相同。修訂版《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是“有”,以實(shí)現(xiàn)從“無”到“有”,沒有強(qiáng)制性細(xì)化指標(biāo)要求,同時(shí)加上了“原則上”,因此我司認(rèn)為企業(yè)具備可實(shí)施性。
(四)關(guān)于管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)和生產(chǎn)組織方式問題
1.關(guān)于全面管理與關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理問題
修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠細(xì)化明確的內(nèi)容均進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定,同時(shí)將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求前置,不僅集中界定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,并規(guī)定了按技術(shù)規(guī)程進(jìn)行管理需要注意的環(huán)節(jié)。
有意見認(rèn)為修訂版《規(guī)范》過細(xì),對(duì)技術(shù)規(guī)程制定要求的條款和對(duì)管理要求的條款應(yīng)合并。
我局認(rèn)為,近十多年來中藥材生產(chǎn)受到企業(yè)的高度重視,生產(chǎn)水平和組織水平很大的提升,原《規(guī)范(試行)》的條款過于宏觀,對(duì)技術(shù)規(guī)程制定的條款很少,要求不明確,過于籠統(tǒng)。因此修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠明確的要求,盡可能明確,以強(qiáng)化《規(guī)范》的可操作性。在此基礎(chǔ)上,修訂版《規(guī)范》也突出影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求,如產(chǎn)地和地塊選擇,種子種苗或其他繁殖材料選擇,農(nóng)藥、獸藥使用,采收期確定,產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。目前修訂的方向應(yīng)是合適的,增加了《規(guī)范》的針對(duì)性和可操作性。
2.關(guān)于界定中藥材生產(chǎn)基地的組織方式問題
修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式,如農(nóng)場(chǎng)、公司+基地+農(nóng)戶或者合作社等”。
有認(rèn)為不應(yīng)要求,有的認(rèn)為應(yīng)該就是農(nóng)場(chǎng)的方式。
我局認(rèn)為,中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照《規(guī)范》要求實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn),非常重要,應(yīng)該進(jìn)行要求,但要符合當(dāng)前的生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)集約化雖有了長(zhǎng)足進(jìn)步,但以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多,農(nóng)場(chǎng)式基地仍少。因此修訂版《規(guī)范》一方面要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式,同時(shí)為了更清晰,列出了二種代表性的組織方式。
(五)考慮列入附錄的內(nèi)容
1.關(guān)于質(zhì)量管理體系的問題
修訂版《規(guī)范》借鑒GMP,在“質(zhì)量管理”新設(shè)了一節(jié)“質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”,列了9條。
有很多意見體現(xiàn)出對(duì)GAP中提出的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條款不理解。
我局考慮,中藥材GAP關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的思路既要借鑒GMP,但又要符合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn),是一項(xiàng)全新的探索。為了更好的構(gòu)建中藥材質(zhì)量管理體系,也為了更好理解和實(shí)施中藥材的質(zhì)量管理體系,很有必要通過附錄的方式對(duì)《規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的原則性條款進(jìn)行更進(jìn)一步的闡述。
2.關(guān)于動(dòng)物藥材的問題
修訂版《規(guī)范》的主體內(nèi)容偏向植物類藥材。
有認(rèn)為對(duì)動(dòng)物類藥材的生產(chǎn)規(guī)定偏少和籠統(tǒng)。
我局考慮,中藥材種類以植物類藥材為主,動(dòng)物類藥材較少,而動(dòng)物類藥材習(xí)性和生產(chǎn)與植物類藥材差異大,不同動(dòng)物類藥材間特性和生產(chǎn)方式差異又很大,因此《規(guī)范》仍主要以植物類藥材為重點(diǎn)考慮對(duì)象,兼顧動(dòng)物類藥材。擬通過附錄方式對(duì)動(dòng)物類藥材管理規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充。
3.關(guān)于野生撫育的問題
修訂版《規(guī)范》有四條涉及野生撫育。
有意見認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些,在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)均應(yīng)規(guī)定。
我局認(rèn)為采用野生撫育方式生產(chǎn)中藥材,從采收加工往后的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖藥材生產(chǎn)管理相同,可遵從《規(guī)范》。但初加工之前的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖有較大差異,擬通過附錄方式細(xì)化。
4.關(guān)于產(chǎn)地初加工的問題
修訂版《規(guī)范》對(duì)產(chǎn)地初加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。
有人認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些,以在傳承基礎(chǔ)上,更好促進(jìn)產(chǎn)地初加工水平快速提升,同時(shí)也更清晰界定與飲片炮制的不同。
我局認(rèn)為中藥材產(chǎn)地初加工是影響中藥材質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié),也是中藥材生產(chǎn)中最落后的環(huán)節(jié)之一,且存在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)進(jìn)行飲片炮制的違規(guī)行為,同時(shí)又涉及傳承與創(chuàng)新問題,確實(shí)有必要詳細(xì)界定,擬通過附錄方式細(xì)化。
5.關(guān)于建立追溯體系問題
修訂版《規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系,保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。”
有認(rèn)為該規(guī)定過于籠統(tǒng)。
我局考慮,修訂版《規(guī)范》提出建追溯體系是一項(xiàng)全新的要求,實(shí)現(xiàn)從無到有的跨越,但還缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在《規(guī)范》中的規(guī)定可籠統(tǒng)些,擬通過附錄細(xì)化要求,推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過程可追溯,其使用的追溯系統(tǒng)可自研或自由選擇。
6.關(guān)于一些特殊中藥材的《規(guī)范》問題
修訂版《規(guī)范》主要針對(duì)植物類藥材和動(dòng)物類藥材的一般性管理,沒有考慮一些特性非常特殊的藥材管理,如微藻類藥材。
有意見認(rèn)為對(duì)這些特殊類中藥材生產(chǎn)也應(yīng)有相應(yīng)的針對(duì)性《規(guī)范》進(jìn)行管理。
我局考慮,修訂版《規(guī)范》中很難兼顧到一些生長(zhǎng)習(xí)性和生產(chǎn)非常特殊的中藥材,但確實(shí)有必要進(jìn)行規(guī)范管理,擬通過附錄方式進(jìn)行補(bǔ)充,根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展情況,逐類制定附錄。
對(duì)于中藥材GAP備案工作的相關(guān)進(jìn)展,起草說明透露,在《規(guī)范》修訂過程中,已啟動(dòng)了《中藥材GAP備案管理辦法》的起草工作。目前階段擬先對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施單備案,條件成熟后,過渡到中藥材生產(chǎn)企業(yè)和使用GAP基地藥材的成藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)的雙備案。
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