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1類狂犬病毒單抗即將面世 能否填補(bǔ)疫苗市場(chǎng)空位?

發(fā)布時(shí)間: 2018-7-30 0:00:00瀏覽次數(shù): 931
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊 最近一周,長(zhǎng)生生物引發(fā)的危機(jī)已蔓延至A股市場(chǎng),不光是疫苗板塊,醫(yī)藥生物板塊整體顯現(xiàn)頹勢(shì),有數(shù)據(jù)顯示,截至7月23日,申萬(wàn)醫(yī)藥生物板塊整體下跌3.94%,總市值蒸發(fā)了1611.27億元。最新消息顯示,7月26日開(kāi)市起長(zhǎng)生生物股票被實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)警示,簡(jiǎn)稱變更為“ST長(zhǎng)生”,漲跌幅限制為5%。
 
  據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算,2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量接近1717萬(wàn)人份,與2015年的批簽發(fā)量接近,如此龐大的市場(chǎng)即將面臨怎樣的整改呢?
 
  7月20日,華北制藥發(fā)布公告稱,下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn),該產(chǎn)品日后若能順利上市,能否成為市場(chǎng)上的新力軍?
 
  人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量超過(guò)千萬(wàn)人份
 
   (注:據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算)
 
   (注:據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算)
 
  據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算,2015-2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量分別為1752萬(wàn)人份、1268萬(wàn)人份以及1717萬(wàn)人份,其中成大生物占有率排在首位,2015年為55.89%,2016-2017年保持在30%以上。其次是長(zhǎng)生生物,2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之間,2017年上漲至21.05%。
 
  
(注:據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算)
 
  細(xì)分至各產(chǎn)品,其中2015-2017年凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的批簽發(fā)量占總批簽發(fā)量均在70%以上,其次為人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)2015-2016年的批簽發(fā)量占18%-20%左右,2017年下滑至8.52%。2015-2017年,人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)、人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)批簽發(fā)量的占比不超過(guò)10%。
 
   (注:據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算)
 
   (注:據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算)
 
  重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床獲批
 
   (資料來(lái)源:上市公司公告)
 
  據(jù)悉,重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥子公司的自主創(chuàng)新項(xiàng)目,被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種。其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與狂犬疫苗聯(lián)用,用以補(bǔ)充狂犬疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白,可直接中和體內(nèi)狂犬病毒,起到被動(dòng)免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。
 
  目前,該產(chǎn)品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn),Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲《藥物臨床試驗(yàn)批件》。截至目前,該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額為7401.87萬(wàn)元。
 
  目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,國(guó)際市場(chǎng)方面,印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市;荷蘭Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期臨床。
 
  華北制藥:還有一個(gè)狂犬病毒單抗組合制劑在路上
 
  圖6:華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑審評(píng)情況
   (數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示,華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司的狂犬病毒單抗產(chǎn)品,除了本次獲批Ⅲ期臨床的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液外,還有重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑在審評(píng)審批中。據(jù)年報(bào)資料顯示,該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為1類生物制品,適用于狂犬病暴露后預(yù)防,人狂犬病免疫球蛋白的升級(jí)替代產(chǎn)品。
 
  此外,深圳龍瑞藥業(yè)有限公司的重組抗狂犬病毒人源化單抗注射液也在2017年6月獲批臨床,該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為2類物制品。