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重大利好!藥品從申報(bào)到實(shí)驗(yàn),最多60天摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊 7月27日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》(2018年第50號(hào))稱,為鼓勵(lì)創(chuàng)新,加快新藥創(chuàng)制,滿足公眾用藥需求,落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任,依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整:在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的,自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi),申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)否定或質(zhì)疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
具體事宜公告如下:
一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請
(一)申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前,應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請,并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上,確定臨床試驗(yàn)申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。
(二)申請人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件,并明確擬與藥審中心討論的問題。
(三)申請人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通管理辦法(試行)》(以下簡稱《溝通交流辦法》)要求,提交溝通交流會(huì)議申請表。藥審中心應(yīng)及時(shí)通知申請人是否召開溝通交流會(huì)議,并與申請人商議會(huì)議時(shí)間。申請人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時(shí)提交完整的溝通交流會(huì)議資料。藥審中心對(duì)溝通交流會(huì)議資料進(jìn)行初步審評(píng),在溝通交流會(huì)議召開至少2日前,通過“申請人之窗”將初步審評(píng)意見和對(duì)申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人在收到初步審評(píng)意見和解答意見后,應(yīng)盡快反饋問題是否已經(jīng)得到解決。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會(huì)議的,應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請;申請人認(rèn)為申請溝通交流的問題仍未得到解決的,按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開。
二、溝通交流會(huì)議的召開
(四)會(huì)議由藥審中心工作人員主持,雙方圍繞藥物臨床試驗(yàn)方案就申請人提出的關(guān)鍵技術(shù)問題,以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)開展和受試者安全風(fēng)險(xiǎn)是否可控進(jìn)行討論,并為后續(xù)研究提出要求和建議。
(五)溝通交流會(huì)議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會(huì)議紀(jì)要。現(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開展臨床試驗(yàn)的,申請人即可在溝通交流會(huì)議之后或補(bǔ)充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗(yàn)申請。現(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷,臨床試驗(yàn)方案不完整或風(fēng)險(xiǎn)控制措施無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的,申請人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)文檔存檔,并作為審評(píng)和審批的參考。
三、臨床試驗(yàn)申請的受理與審評(píng)審批
(六)申請人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請和申報(bào)資料。其中對(duì)于I期臨床試驗(yàn)申請,還應(yīng)提交新藥I期臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求中載明的資料。
藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的,發(fā)出受理通知書。
受理通知書應(yīng)載明:自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi),未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。
(七)對(duì)于申報(bào)資料符合審評(píng)要求,但有相關(guān)信息需要提醒申請人的,藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請人,列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請人應(yīng)通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請相關(guān)通知或提醒。
(八)對(duì)于已受理的申報(bào)資料不符合審評(píng)技術(shù)要求的,藥審中心可通過溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,申請人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料后在該申請受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的,可按照完善后的方案開展臨床試驗(yàn)。申請人未按時(shí)限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評(píng)要求的,藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請人,并列明目前尚不具備開展臨床試驗(yàn)的原因。
(九)對(duì)于申報(bào)資料存在重大缺陷,或臨床試驗(yàn)方案不完整的,或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的,藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請人,說明目前不支持開展臨床試驗(yàn)的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗(yàn)決定前,應(yīng)與申請人溝通交流。申請人可通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗(yàn)通知書。
(十)申請人在解決了暫停臨床試驗(yàn)通知書中所列問題后,可向藥審中心書面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗(yàn)申請。藥審中心在收到申請之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見。答復(fù)意見包括同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗(yàn)決定,并說明理由。申請人應(yīng)在收到藥審中心書面答復(fù)同意恢復(fù)意見后方可開展臨床試驗(yàn)。申請人對(duì)暫停臨床試驗(yàn)通知書有異議且無法通過溝通交流解決的,可申請召開專家咨詢會(huì)或?qū)<夜_論證會(huì)。
四、其他有關(guān)事項(xiàng)
(十一)對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn),申請人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的,或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗(yàn)申請,在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的,申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請。
(十二)已獲準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前,申請人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請,就包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)問題與藥審中心進(jìn)行討論。申請人也可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問題提出溝通交流申請。
(十三)在已獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)期間,申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的,可提出新的臨床試驗(yàn)申請,也可按此辦法先提出溝通交流申請后決定。提出新的臨床試驗(yàn)申請的,申請時(shí)與首次申請重復(fù)的資料可免于提交,但應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中列出首次申請中相關(guān)資料的編號(hào)。
(十四)對(duì)于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更、非臨床研究重要安全性發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的,申請人應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)遞交補(bǔ)充申請。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),并可視技術(shù)審評(píng)情況通知申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)。
(十五)申請人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后,應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告,包括全球研發(fā)和上市狀況、正在進(jìn)行中和已完成的臨床試驗(yàn)、新增的安全性結(jié)果、重大生產(chǎn)變更、整體安全性評(píng)估、重要風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)、獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和下一年總體研究計(jì)劃等內(nèi)容。一般每年一次,于藥物臨床試驗(yàn)許可后每滿一年后的二個(gè)月內(nèi)提交。藥審中心可以根據(jù)審查情況,要求申請人調(diào)整報(bào)告周期。逾期未提交的,申請人應(yīng)暫停藥物臨床試驗(yàn)。
(十六)對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),申請人應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中相關(guān)要求向藥審中心遞交(個(gè)例)安全性報(bào)告。藥審中心可以根據(jù)審查需要,要求申請人修改臨床試驗(yàn)方案,必要時(shí)暫停臨床試驗(yàn)。
(十七)申請人應(yīng)按時(shí)遞交審評(píng)需要的資料與數(shù)據(jù),保證質(zhì)量,并接受監(jiān)管部門對(duì)研發(fā)過程的監(jiān)督檢查。
(十八)本公告中規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
(十九)本公告自發(fā)布之日起實(shí)施,此前與本公告不一致的以本公告為準(zhǔn)。
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