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市場風(fēng)云:藥品生產(chǎn)許可證驚現(xiàn)注銷潮摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)8月1日訊 7月10日,湖北省藥監(jiān)局公告,湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司予以注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》范圍為“片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、凝膠劑(含中藥提取車間)。
7月3日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告,成都綠洲藥業(yè)有限公司申請終止藥品生產(chǎn),依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》,認(rèn)證范圍為“片劑,顆粒劑(含中藥前處理提?。?rdquo;。
更早一點(diǎn),浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,杭州博日科技有限公司等103家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》已過有效期且未申請延續(xù),仙居七葉藥業(yè)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》已注銷?,F(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條和《藥品管理法》等法律法規(guī)要求,注銷該104家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
截止今年7月15日,據(jù)不完全統(tǒng)計,今年已有130家藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》被注銷。為什么會一下子有這么多藥企注銷藥品生成許可證呢?
藥品生產(chǎn)許可證注銷潮凸顯市場競爭激烈
藥品生產(chǎn)許可證注銷原因從表面上來看,主要是有藥品生產(chǎn)許可證已過期、企業(yè)主動申請、證書有效期屆滿未申請延續(xù)、因企業(yè)吸收合并等。實際上,從市場因素的方面來分析,注銷的主要還是藥品生產(chǎn)企業(yè)之間激烈的競爭所致。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)的大潮中面對著無時不在的“叢林法則”,“適者生存”是競爭的直接體現(xiàn)。藥企生產(chǎn)許可證的注銷歸根結(jié)底還是自己的產(chǎn)品競爭力的問題。大量藥品生產(chǎn)許可證注銷,原因無非有以下幾種情況:
一種情況是產(chǎn)品不具競爭力,沒有利潤或者利潤微薄難以生存。在殘酷的市場競爭中,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品競爭力不夠,所占市場比例小,難以給企業(yè)帶來應(yīng)有的利潤,反而要消耗企業(yè)的資源。企業(yè)不可能無休止的虧損,還不如直接快刀斬亂麻防治擴(kuò)大虧損。這種注銷實際上在競爭中落??;另一種情況是產(chǎn)品具備一定競爭力,被收購或重組。與上一種情況相反的是企業(yè)由于自身的產(chǎn)品有比較強(qiáng)的競爭力,被更大的企業(yè)或者競爭對手看中其發(fā)展?jié)摿?,予以收購。這種收購好的話以便在更有利的資源配備下贏得更大的發(fā)展空間。這時候注銷實際上是更進(jìn)一步的發(fā)展。當(dāng)然也有惡意收購的,原有產(chǎn)品會直接被競爭對手抹滅。這時候的注銷也可能意味著再見了;還有一種企業(yè)已經(jīng)是沒有生產(chǎn)產(chǎn)品,僅僅作為僵尸企業(yè)的存在。原本的企業(yè)擁有藥品生產(chǎn)許可證,但是由于各種因素,不再生產(chǎn)藥品,實際上已經(jīng)淪為藥品生產(chǎn)的僵尸企業(yè)了,只不過是依法注銷而已。不管哪一種原因?qū)е碌乃幤飞a(chǎn)許可證注銷都意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著激烈的競爭。有競爭力的就能夠進(jìn)一步發(fā)展,競爭力弱的在市場上就沒有話語權(quán)、甚至最終在這個行業(yè)消失不見!
藥品生產(chǎn)許可證注銷還有政策引導(dǎo)的因素
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局公布的數(shù)據(jù),2017年11月為止,共有藥品生產(chǎn)許可證4376張。而根據(jù)工信部公布的2016年度醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜,總收入在6809億人民幣。與此相對,美國主流藥廠30家左右,輝瑞1家的2017年僅處方藥的銷售收入就達(dá)到453.55億美元,僅輝瑞一家處方藥的銷售額幾乎就可以抵得上我國醫(yī)藥百強(qiáng)榜的半壁江山。一對比,就可以看出,我國制藥行業(yè)有幾個特點(diǎn):企業(yè)上是數(shù)量眾多、規(guī)模不大;研發(fā)上是原研藥少、仿制藥多;產(chǎn)品上是藥品質(zhì)量低。有鑒于此,有關(guān)部門通過各種政策來引導(dǎo)藥企做大做強(qiáng):
一是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。說實話,GMP無論是軟件還是硬件方面都需要大量的投入,對小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的資金帶來不小壓力。有關(guān)部門通過這種抬高門檻的方式引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集中化、規(guī)模化。
二是實施仿制藥一致性評價。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。各地在招標(biāo)采購時優(yōu)先考慮通過一致性評價的仿制藥。今后沒有通過一致性評價的仿制藥將會被市場無情淘汰。
三是開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。通過藥品上市許可持有人制度的實施,有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置,促進(jìn)專業(yè)分工,提高產(chǎn)業(yè)集中度,避免重復(fù)投資和建設(shè),對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。創(chuàng)新藥也就是原研藥的投入是那些中小型藥企難以開展的,通過試點(diǎn)有利于科研與企業(yè)有機(jī)結(jié)合來做大做強(qiáng)。
實際上,藥品生產(chǎn)許可證注銷大潮還遠(yuǎn)未結(jié)束。在今后藥品生產(chǎn)企業(yè)在政策的引導(dǎo)下,在市場引領(lǐng)下優(yōu)勢企業(yè)發(fā)展擴(kuò)張的腳步會越來越大,將會形成以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)的中國醫(yī)藥發(fā)展的主力軍。他們無論是生產(chǎn)集中度或利潤集中度都會越來越高,強(qiáng)者愈強(qiáng)、兩極分化之勢將越來越明顯。形勢會使得一大批無特色、無優(yōu)勢的企業(yè)轉(zhuǎn)向其它行業(yè)或聯(lián)大靠強(qiáng)。到那時,我國目前藥企“小、散、亂”的狀況將會得到緩解。
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