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細(xì)看六大重磅品種仿制原研市場(chǎng)變化:哪些產(chǎn)品“搶食”兇猛?

發(fā)布時(shí)間: 2018-8-7 0:00:00瀏覽次數(shù): 1137
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)8月7日訊 在許多發(fā)達(dá)國(guó)家,原研藥專(zhuān)利到期后,隨著仿制藥的大量上市,其價(jià)格和市場(chǎng)份額都會(huì)出現(xiàn)明顯下降。但在我國(guó),許多進(jìn)口藥品在專(zhuān)利失效后仍維持較高價(jià)格,銷(xiāo)量也未受較明顯的影響。原研藥在專(zhuān)利到期后仍長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng),我國(guó)仿制藥替代舉步維艱,其主要原因是長(zhǎng)期以來(lái)仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量及在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的弱勢(shì)地位。
 
  如今,在仿制藥替代原研藥層面,國(guó)家已經(jīng)做出了頂層設(shè)計(jì)。從國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局到各地藥品招標(biāo),均有明確利好政策指向通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,且國(guó)家已建立上市藥品目錄集,這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展,一旦專(zhuān)利到期,國(guó)內(nèi)高質(zhì)量的仿制藥將快速替代原研產(chǎn)品。
 
  現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院2012-2017年各治療領(lǐng)域代表性的暢銷(xiāo)藥進(jìn)行分析,對(duì)比外企原研藥和國(guó)內(nèi)仿制藥5年來(lái)市場(chǎng)份額變化情況。
 
  從當(dāng)前數(shù)據(jù)來(lái)看,雖然氯吡格雷、阿托伐他汀、莫西沙星、埃索美拉唑、阿卡波糖、卡培他濱等品種原研藥的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位依舊較難撼動(dòng),但值得關(guān)注的是,莫西沙星、埃索美拉唑、卡培他濱的仿制藥市場(chǎng)份額已出現(xiàn)了較快的變化。
 
 
  原研難撼
 
 
  阿托伐他汀  仿制藥占比尚不足三成
 
  【格局變化】仿制藥份額增加6.3%
 
 ?。?012-2017年,下同)
 
  阿托伐他汀是輝瑞1997年獲批的產(chǎn)品,商品名為“立普妥”,該藥用于血脂紊亂癥治療,是血栓介入治療后必不可少的藥物之一,其顯著的療效和快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)受到全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。
 
  阿托伐他汀是輝瑞最暢銷(xiāo)藥物,是醫(yī)藥史上第一個(gè)積累銷(xiāo)售突破千億美元大關(guān)的重磅藥。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2004-2011年該藥連續(xù)7年年銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元。其專(zhuān)利在2011年后陸續(xù)到期,市場(chǎng)下滑較快,2017年銷(xiāo)售額僅為19.15億美元。
 
  1999年國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀首仿上市,立普妥進(jìn)入中國(guó),成為增長(zhǎng)最快的心血管品種之一。阿托伐他汀是降血脂市場(chǎng)位列第一的藥物,也是心血管市場(chǎng)中居前三位的藥物。
 
  國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2017年用藥金額達(dá)22.08億元。在國(guó)內(nèi),該藥已有6家生產(chǎn)企業(yè),2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是:輝瑞“立普妥”銷(xiāo)售額為16.28億元,占比73.7%;北京嘉林藥業(yè)“阿樂(lè)”銷(xiāo)售額為3.85億元,占比17.4%;河南天方藥業(yè)“尤佳”銷(xiāo)售額為1.28億元,占比5.8%;其它企業(yè)占比3.1%。
 
  多年來(lái),輝瑞的阿托伐他汀一直位居市場(chǎng)統(tǒng)治地位,占據(jù)七成以上的份額。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)輝瑞的份額由79.6%下降至73.3%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由20.1%上升至26.3%。
 
  氯吡格雷  原研藥仍占六成市場(chǎng)
 
  【格局變化】仿制藥份額增加9.8%
 
  氯吡格雷由百時(shí)美施貴寶和賽諾菲共同開(kāi)發(fā),于1997年獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“波立維”,該產(chǎn)品是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種。該藥在2012年專(zhuān)利到期之前,市場(chǎng)緊隨立普妥之后,為全球第二大暢銷(xiāo)藥。
 
  氯吡格雷在我國(guó)開(kāi)發(fā)上市較早。2000年,深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊(cè)生產(chǎn),商品名為“泰嘉”。同年9月,賽諾菲安萬(wàn)特、百時(shí)美施貴寶的氯吡格雷獲得我國(guó)行政保護(hù)。2001年,賽諾菲安萬(wàn)特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國(guó)上市,商品名為“波立維”。
 
  國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,氯吡格雷是目前最暢銷(xiāo)的藥物之一,2017年銷(xiāo)售額達(dá)到23.95億元。在國(guó)內(nèi),該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè),2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是:賽諾菲安萬(wàn)特“波立維”銷(xiāo)售額為14.19億元,占比59.2%;信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷(xiāo)售額為7.22億元,占比30.1%;樂(lè)普藥業(yè)“帥克”銷(xiāo)售額為2.55億元,占比10.6%。
 
  賽諾菲安萬(wàn)特的氯吡格雷一直位居市場(chǎng)榜首,市場(chǎng)占比超一半。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)賽諾菲安萬(wàn)特的份額由69.0%下降至59.2%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由31.0%上升至40.8%。
 
  阿卡波糖  中美華東占比近三成
 
  【格局變化】仿制藥份額增加16%
 
  阿卡波糖由拜耳研發(fā),商品名為“拜唐蘋(píng)”,該藥屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑,在歐美市場(chǎng)反應(yīng)一般,但在中國(guó)市場(chǎng)空前成功,連續(xù)多年排名國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)第一名。目前,阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物。
 
  國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2017年阿卡波糖銷(xiāo)售額達(dá)到10.90億元。在國(guó)內(nèi),該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè),2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是:拜耳“拜唐蘋(píng)”銷(xiāo)售額為7.24億元,占比66.4%;杭州中美華東制藥“卡博平”銷(xiāo)售額為3.17億元,占比29.1%;四川綠葉寶光藥業(yè)“貝希”銷(xiāo)售額為4974萬(wàn)元,占比4.6%。
 
  目前,原研藥拜唐蘋(píng)依然占據(jù)六成以上的市場(chǎng)份額,國(guó)內(nèi)企業(yè)杭州中美華東有著較為出色的市場(chǎng)表現(xiàn)。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)拜耳的份額由82.4%下降至66.4%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由17.6%上升至33.6%。
 
  仿制發(fā)力
 
 
  莫西沙星  國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)增勢(shì)顯著
 
  【格局變化】仿制藥份額達(dá)36.4%
 
  莫西沙星由拜耳研發(fā),1999年9月首先在德國(guó)上市,同年12月在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn),商品名為 “拜復(fù)樂(lè)”。該藥屬于第四代超廣譜喹諾酮類(lèi)抗感染藥物,抗菌性能強(qiáng),目前已在許多國(guó)家和地區(qū)用于臨床,2007年全球銷(xiāo)售額達(dá)到10.3億美元的峰值。
 
  2002年12月,莫西沙星獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),商品名為“拜復(fù)樂(lè)”。目前國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng),涉及的劑型有片劑和注射劑。
 
  據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年莫西沙星銷(xiāo)售額為14.50億元,借助抗感染藥物的龐大市場(chǎng),上市后該藥成為增速最快的喹諾酮類(lèi)藥物。從市場(chǎng)格局看,2017年,拜耳“拜復(fù)樂(lè)”銷(xiāo)售額為9.22億元,占63.6%的份額;南京優(yōu)科制藥“佰美諾”銷(xiāo)售額為4.29億元,占29.6%的份額;成都天臺(tái)山制藥的莫西沙星銷(xiāo)售額為9911萬(wàn)元,占6.8%的份額。拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型,國(guó)內(nèi)企業(yè)南京優(yōu)科制藥和成都天臺(tái)山制藥兩家公司均為注射劑。
 
  2013年4月,CFDA批準(zhǔn)南京優(yōu)科制藥的莫西沙星原料藥及小水針注射液生產(chǎn)上市,打破拜耳的壟斷格局。此后,進(jìn)口產(chǎn)品放緩增長(zhǎng)速度,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品增勢(shì)顯著。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)拜耳的份額由100%下降至63.6%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為36.4%。
 
  卡培他濱  國(guó)內(nèi)企業(yè)三足鼎立
 
  【格局變化】仿制藥份額達(dá)27.5%
 
  卡培他濱由羅氏研發(fā),商品名為“希羅達(dá)”,該藥屬于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類(lèi)抗腫瘤藥物,主要用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌??ㄅ嗨麨I的專(zhuān)利于2013年12月到期,同一年恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥拔得頭籌,拿下該品種的首批仿制藥頭銜,正大天晴在2014年年初拿到該藥的生產(chǎn)批件。
 
  卡培他濱是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟嘧啶類(lèi)一線(xiàn)化療藥物,據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年該藥銷(xiāo)售額達(dá)到9.44億元。在國(guó)內(nèi),卡培他濱已有4家生產(chǎn)企業(yè),主要?jiǎng)┬褪瞧瑒?017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是:上海羅氏制藥“希羅達(dá)”市場(chǎng)占比72.5%,江蘇恒瑞醫(yī)藥“艾濱”占10.6%,齊魯制藥“卓侖”占9.8%,正大天晴藥業(yè)“首輔”占7.1%。
 
  隨著恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴3家實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)卡培他濱對(duì)羅氏原研藥產(chǎn)品的份額造成沖擊。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)羅氏的份額由100%下降至72.5%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為27.5%。目前,卡培他濱仿制藥已形成恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立之勢(shì),替代原研產(chǎn)品已是大勢(shì)所趨。
 
  埃索美拉唑  正大天晴領(lǐng)銜仿制藥
 
  【格局變化】仿制藥份額達(dá)19.9%
 
  埃索美拉唑由阿斯利康研發(fā),商品名為“耐信”,屬于質(zhì)子泵抑制劑,是奧美拉唑的S-異構(gòu)體。該藥2000年首先在德國(guó)、英國(guó)上市,2006-2011年每年銷(xiāo)售額均在50億美元左右,2014年專(zhuān)利到期。
 
  2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中國(guó)上市,劑型為口服腸溶片。2012年之前阿斯利康獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng),2013年重慶萊美藥業(yè)腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文,打破外企壟斷局面。2016年,正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑獲批。
 
  國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,埃索美拉唑是消化領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的藥物,作為質(zhì)子泵抑制劑,該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病,2017年銷(xiāo)售額達(dá)到12.16億元。在國(guó)內(nèi),該藥已有4家生產(chǎn)企業(yè),2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是:阿斯利康“耐信”銷(xiāo)售額為9.74億元,占比80.1%;正大天晴藥業(yè)“艾速平”銷(xiāo)售額為1.4億元,占比11.6%;重慶萊美藥業(yè)“萊美舒”銷(xiāo)售額為5312萬(wàn)元,占比4.4%;江蘇奧賽康藥業(yè)“奧西康”銷(xiāo)售額為4830萬(wàn)元,占比4.0%。
 
  由于注射用質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模大,埃索美拉唑備受市場(chǎng)追捧。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,原研企業(yè)阿斯利康的份額由100%下降至80.1%,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為19.9%。
 
  結(jié)語(yǔ)<<<
 
  我國(guó)是仿制藥大國(guó),在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問(wèn)題嚴(yán)重。一致性評(píng)價(jià)的全面展開(kāi),將給行業(yè)帶來(lái)革命性的變化。再加上近兩年國(guó)家不斷完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)優(yōu)惠鼓勵(lì)政策,有助于高質(zhì)量仿制藥替代進(jìn)口原研藥,仿制藥迎來(lái)前所未有的市場(chǎng)機(jī)遇。