可威半年?duì)I收超13億！未來三年7大新品將上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月12日訊　9月又到了開學(xué)季，學(xué)生們開心上學(xué)的同時，家長們會否也開始擔(dān)心流感再次肆虐？還記得今年年初流感爆發(fā)時，學(xué)生就是防控重點(diǎn)人群。國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《流行性感冒診療方案（2018版）》中推薦的抗流感病毒化學(xué)藥只有神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其中就包括了明星產(chǎn)品奧司他韋。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋的主要領(lǐng)軍企業(yè)為宜昌東陽光長江藥業(yè)。東陽光藥半年報數(shù)據(jù)顯示，2018上半年奧司他韋（包括膠囊和顆粒劑）的銷售額已經(jīng)高達(dá)13.5億元。

 

　　流感爆發(fā)推高銷售，可威半年?duì)I收已超13億

 

　　圖1：2016-2018年同期全國流行性感冒發(fā)病數(shù)（單位：例）

　　 （來源：疾病預(yù)防控制局）

 

　　據(jù)疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年全國流行性感冒發(fā)病數(shù)為306682例，2017年全國流行性感冒發(fā)病數(shù)為456718例，增幅為48.9%；而2018年1-6月全國流行性感冒發(fā)病數(shù)為555980例，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2017年全年的發(fā)病數(shù)，可見流感在我國仍是個不可輕視的疾病。

 

　　圖2：最近四年東陽光藥各治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷售額（單位：千元）

　　 （來源：上市公司年報）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，奧司他韋的主要競爭企業(yè)包括了宜昌東陽光長江藥業(yè)、羅氏、上海中西三維藥業(yè)，其中領(lǐng)軍企業(yè)為宜昌東陽光長江藥業(yè)，所占的市場份額為90.63%。

 

　　東陽光藥的年報數(shù)據(jù)顯示，2018上半年收入為14.82億元，同比增長123.8%。該企業(yè)的抗病毒藥物主要產(chǎn)品為可威（磷酸奧司他韋顆粒劑和膠囊劑），該產(chǎn)品占公司總營收從2015年的65.5%上漲至2018上半年的91.3%。

 

　　2018上半年，可威膠囊、可威顆粒營業(yè)額分別為4億元、9.53億元，同比增長116.7%、156.3%，該產(chǎn)品銷售收入劇增主要由于持續(xù)被用作流感治療的推薦藥物以及持續(xù)性的學(xué)術(shù)推廣活動，上半年流感在國內(nèi)較為嚴(yán)重。

 

　　目前市場上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽光藥一家獲得生產(chǎn)批文，顆粒劑由于適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時也易調(diào)整劑量，在市場上更受歡迎。

 

　　抗流感1類新藥獲批臨床，未來會否給可威造成壓力？

 

　　8月27日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥ZSP1273獲得了國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273 具有很強(qiáng)的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；ZSP1273對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感均具有很強(qiáng)的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用。

 

　　表1：眾生藥業(yè)ZSP1273相關(guān)產(chǎn)品的審評情況

　　 （來源：MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　圖3：ZSP1273片的審評時間軸

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　公告顯示，目前尚未見有國內(nèi)企業(yè)申請同類品種的臨床研究，公司已與國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（鐘南山院士團(tuán)隊(duì)）簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將圍繞ZSP1273開展臨床研究相關(guān)的藥理毒理研究和II/III期臨床研究，并共同開發(fā)ZSP1273的吸入劑型。

 

　　由于流感病毒的耐藥性可能會影響現(xiàn)有抗流感病毒藥物的治療效果，同時流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)相對滯后于流感病毒變異，并且針對病毒靶點(diǎn)藥物的大量使用進(jìn)一步加速了流感耐藥株的出現(xiàn)，研發(fā)新型作用機(jī)制的抗流感藥物是大勢所趨。眾生藥業(yè)的ZSP1273上市后，對東陽光藥的可威造成的壓力有多大？我們拭目以待。

 

　　不懼挑戰(zhàn)，三年內(nèi)將有7大新品陸續(xù)上市

 

　　表2：東陽光藥在研項(xiàng)目

　　 （來源：上市公司半年報）

 

　　目前，東陽光藥在研產(chǎn)品集中在抗病毒和內(nèi)分泌及代謝類疾病。在抗病毒領(lǐng)域中，主要推進(jìn)兩種丙肝治療方案，其中磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用已經(jīng)于2018年一季度開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)正在進(jìn)行中，并計(jì)劃于2018年底向國家藥監(jiān)局申請上市，預(yù)計(jì)將于2019年以后獲批上市；另一方案是與合作伙伴之一太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司合作開發(fā)的磷酸依米他韋聯(lián)合伏拉瑞韋，已于2018年一季度啟動臨床Ⅱ期試驗(yàn)，目前臨床Ⅱ期數(shù)據(jù)顯示有效性及安全性良好，預(yù)計(jì)于2020年以后獲批上市。

 

　　在內(nèi)分泌及代謝類疾病領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)胰島素全系列產(chǎn)品，涵蓋第二代和第三代胰島素，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、甘精胰島素注射液已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)2020年底獲批上市，此外，門冬胰島素30注射液也已經(jīng)入Ⅲ期臨床，門冬胰島素注射液已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ期臨床，兩個產(chǎn)品預(yù)計(jì)2021年獲批上市。

 

 

　　東陽光藥的重點(diǎn)產(chǎn)品可威是一種治療及預(yù)防流感的抗病毒藥物，由于流感爆發(fā)趨于季節(jié)性，且在春冬季節(jié)更為普遍，因此，該公司在每年第一及第四季度銷售較其他季度高。2018下半年，東陽光藥表示將不斷提高自身的研發(fā)創(chuàng)新能力和水平，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，提升產(chǎn)品競爭力；同時將通過進(jìn)一步將銷售渠道下沉至社區(qū)醫(yī)院及基層醫(yī)院來擴(kuò)大主打產(chǎn)品的市場占有率。對于未來的新產(chǎn)品，將會加強(qiáng)專業(yè)化學(xué)術(shù)隊(duì)伍的建設(shè)，通過學(xué)術(shù)隊(duì)伍的不斷推廣奠定良好的市場基礎(chǔ)。

 

　　資料來源：上市公司中報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫