衛(wèi)鍵委發(fā)文，醫(yī)療大數(shù)據(jù)助力真實(shí)世界研究，解決藥企痛點(diǎn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊　9月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通知稱，為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)研究制定了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（下簡(jiǎn)稱：《試行辦法》）。

 

　　醫(yī)療大數(shù)據(jù)無(wú)論是對(duì)于藥企、醫(yī)療服務(wù)提供者還是醫(yī)療支付方以及患者都有巨大的作用。但是現(xiàn)在由于數(shù)據(jù)密度低，數(shù)據(jù)處于孤島狀態(tài)，并且大量數(shù)據(jù)沒(méi)有與病人長(zhǎng)期隨訪相連接，所以并沒(méi)有被利用起來(lái)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)及早重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，為未來(lái)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力打下基礎(chǔ)。

 

 

　　《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責(zé)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相應(yīng)應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利，并對(duì)三個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)范。

 

　　一是標(biāo)準(zhǔn)管理，明確開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的原則，以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的工作職責(zé)。提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵(lì)約束機(jī)制、應(yīng)用效果評(píng)估、開發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。

 

　　二是安全管理，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機(jī)制，明確了分級(jí)分類分域的存儲(chǔ)要求，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確的要求。

 

　　三是服務(wù)管理，明確相關(guān)方職責(zé)以及實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務(wù)的原則和遵循，實(shí)行“統(tǒng)一分級(jí)授權(quán)、分類應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，明確了責(zé)任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生、收集、存儲(chǔ)、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。同時(shí)，在管理監(jiān)督方面，強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責(zé)，要求各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺(tái)，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。

 

 

　　《試行辦法》提出，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)，結(jié)合衛(wèi)生健康行業(yè)實(shí)際提出了一些具體舉措。

 

　　在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和相關(guān)企業(yè)參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

 

　　在標(biāo)準(zhǔn)落地方面，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施加強(qiáng)引導(dǎo)和監(jiān)督，充分調(diào)動(dòng)并發(fā)揮各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)等市場(chǎng)主體在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施中的積極性和主動(dòng)性，通過(guò)建立激勵(lì)約束機(jī)制推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的落地落實(shí)。

 

　　在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委通過(guò)不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)與應(yīng)用的動(dòng)態(tài)管理。通過(guò)組織對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的效果評(píng)估，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂或廢止等相關(guān)工作。

 

 

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全關(guān)系到國(guó)家戰(zhàn)略安全、國(guó)家生物安全、人民生命安全和公民個(gè)人隱私安全?！对囆修k法》既突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理責(zé)任單位的主體責(zé)任，又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責(zé)任。

 

　　關(guān)于責(zé)任單位的主體責(zé)任方面，一是責(zé)任單位要落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)管理與使用制度，強(qiáng)化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督。

 

　　二是責(zé)任單位要嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度，建立健全實(shí)名認(rèn)證訪問(wèn)控制機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)機(jī)制和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)容災(zāi)備份、加密認(rèn)證、準(zhǔn)確恢復(fù)等安全保障措施，定期對(duì)相關(guān)信息系統(tǒng)開展定級(jí)、備案和測(cè)評(píng)工作。

 

　　三是人才培養(yǎng)方面，責(zé)任單位應(yīng)建立健全安全管理人才培養(yǎng)機(jī)制，為相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)安全管理所需的知識(shí)和技能，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展提供人才保障。關(guān)于監(jiān)管單位的監(jiān)管責(zé)任方面，監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度，完善軟件評(píng)價(jià)和安全審查保密制度，定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，切實(shí)保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

 

 

　　《試行辦法》明確，在推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展過(guò)程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定，在強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理和安全管理的基礎(chǔ)上，寓管理于服務(wù)之中，為提升健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務(wù)能力和管理水平奠定基礎(chǔ)。

 

　　在數(shù)據(jù)采集方面，責(zé)任單位要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，要做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語(yǔ)規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，并嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

 

　　在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)和要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

 

　　在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護(hù)等管理制度。

 

　　在數(shù)據(jù)利用方面，責(zé)任單位應(yīng)堅(jiān)持包容審慎的態(tài)度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的規(guī)范應(yīng)用和服務(wù)，推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時(shí)，不得泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權(quán)益。

 

　　在數(shù)據(jù)共享方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。

 

 

　　記者注意到，艾瑞產(chǎn)業(yè)研究院近日發(fā)布的《2018年中國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)報(bào)告》提到，一些藥企，如默沙東，2015 年將人工智能技術(shù)應(yīng)用到藥品研發(fā)中。隨后，2016、2017 年至今，更多的藥企、體檢機(jī)構(gòu)通過(guò)合作、收購(gòu)等方式先后進(jìn)入市場(chǎng)。在市場(chǎng)初步探索后，政府、醫(yī)院、藥企、體檢等企業(yè)將成為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主要支付方。

 

　　對(duì)于藥企，來(lái)自患者的大量數(shù)據(jù)可以推動(dòng)真實(shí)世界研究，解決藥企剛需。動(dòng)脈網(wǎng)的分析認(rèn)為，藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測(cè)數(shù)據(jù)，否則將會(huì)面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。而真實(shí)世界研究可以滿足藥企的合規(guī)性要求，擴(kuò)展藥物的可及性和市場(chǎng)容量。例如一種適用于末期癌癥患者的藥物，通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，證明藥物的有效性，可以把二線藥物變?yōu)橐痪€藥物，一線藥推往更早期廣闊的市場(chǎng)，從而擴(kuò)大藥品市場(chǎng)容量。

 

　　在新藥研發(fā)上，由于精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)療大數(shù)據(jù)可以為新藥研發(fā)提供方向。通過(guò)對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的觀察性研究，可了解疾病的發(fā)病率、患病率、疾病負(fù)擔(dān)、并發(fā)癥、診治情況等，從而獲知目前亟待解決的重要臨床問(wèn)題。此外，真實(shí)世界證據(jù)還可能提供一些發(fā)病機(jī)制方面的線索，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)潛在的治療靶點(diǎn)。