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297種藥品過(guò)度重復(fù) 藥企熱衷“扎堆”為哪般?摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊 在上月召開(kāi)的中國(guó)藥學(xué)大會(huì)開(kāi)幕式上,中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布了第四批過(guò)度重復(fù)藥品(已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家)提示信息,包含297個(gè)通用名品種,涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi),均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。據(jù)了解,此前,原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”,分別公布了282、294、298個(gè)過(guò)度重復(fù)品種。從這四次“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”來(lái)看,在我國(guó)藥品市場(chǎng),始終有近300個(gè)品種存在“過(guò)度重復(fù)”現(xiàn)象。這充分反映了我國(guó)制藥行業(yè)的現(xiàn)狀——仿制扎堆、創(chuàng)新乏力。在此情況下,正如中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人所言,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào),顯得至關(guān)重要。同時(shí),國(guó)家層面也應(yīng)出臺(tái)更多扶持政策,引導(dǎo)藥企走創(chuàng)新研發(fā)的道路。
“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”反映市場(chǎng)供需狀態(tài)
據(jù)了解,為準(zhǔn)確反映我國(guó)藥品市場(chǎng)的供需動(dòng)態(tài),科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào),避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi),按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào))要求,原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”,分別公布了282、294、298個(gè)過(guò)度重復(fù)品種。
此次中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的第四批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息,包含297個(gè)通用名品種,涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi),均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。與第三批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息相比,第四批新調(diào)入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個(gè)品種;頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個(gè)品種被調(diào)出。
從這四批發(fā)布的信息來(lái)看,雖然總體上過(guò)度重復(fù)品種數(shù)量變化不大,但從具體品種來(lái)看,企業(yè)數(shù)量還是在逐步減少。例如甲硝唑,CMEI監(jiān)測(cè)三年企業(yè)數(shù)在第二批公布時(shí)是205家,第三批公布時(shí)減少到198家,而到第四批時(shí)則減少到191家。這說(shuō)明,發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”還是具有一定的指引作用。對(duì)此,開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理林子榮也是持肯定態(tài)度。他表示,其實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也會(huì)按照過(guò)度重復(fù)品種目錄,加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。換句話(huà)說(shuō),就是企業(yè)報(bào)了也不會(huì)批準(zhǔn)的。這其實(shí)是供給側(cè)改革在藥品審評(píng)審批方面的一種表現(xiàn)??傮w而言,過(guò)度重復(fù)品種目錄的發(fā)布具有指導(dǎo)意義,有利于行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
歷史局限與研發(fā)實(shí)力弱致“過(guò)度重復(fù)”
從此次發(fā)布的第四批“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”來(lái)看,新調(diào)入了頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個(gè)品種。其中,頭孢美唑鈉已有批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)為63個(gè),已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)為22家,CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷(xiāo)批文數(shù)51個(gè),CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷(xiāo)企業(yè)數(shù)22家,CMEI監(jiān)測(cè)批文CR10銷(xiāo)售金額占比為86.92%、使用量占比為82%;而其RDM監(jiān)測(cè)三年在銷(xiāo)批文數(shù)為2個(gè),企業(yè)數(shù)也為2家,RDM監(jiān)測(cè)批文CR10銷(xiāo)售金額占比為100%、使用量占比為100%。這說(shuō)明,頭孢美唑鈉主要是在醫(yī)院市場(chǎng)過(guò)度重復(fù),且前十的銷(xiāo)售金額和使用量已經(jīng)超過(guò)了80%,剩下的只能為20%的市場(chǎng)份額“爭(zhēng)個(gè)頭破血流”。單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾與頭孢美唑鈉較為類(lèi)似。人工牛黃甲硝唑和維磷則主要在藥店終端過(guò)度重復(fù)。甲硝唑芬布芬則在醫(yī)院市場(chǎng)和藥店終端均有重復(fù)。
上述品種均為臨床常用藥,且價(jià)格較為便宜,近年來(lái)又出現(xiàn)了“扎堆”的現(xiàn)象。對(duì)此,林子榮分析道:“這足以說(shuō)明我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有明顯減少,而且良莠不齊,不是每個(gè)企業(yè)都能按照市場(chǎng)規(guī)律來(lái)考慮生產(chǎn)計(jì)劃,眾多中小企業(yè)考慮的是生存問(wèn)題,而且,這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)還是有很大需求的;其次,一些生產(chǎn)企業(yè)的批文是固定的,不可能短時(shí)間內(nèi)有新的批文,只能在現(xiàn)有批文中尋求機(jī)會(huì);最后,也不排除因?yàn)橐恍┰鲜芸睾?,老產(chǎn)品通過(guò)提價(jià)后重新投入市場(chǎng)的情況。”
在調(diào)出的同時(shí),此次有頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個(gè)品種被調(diào)出。對(duì)此,林子榮也作了分析。他說(shuō),調(diào)出的原因可能有以下幾種:一、國(guó)家監(jiān)管部門(mén)執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”,導(dǎo)致一些小企業(yè)違規(guī)成本加大,主動(dòng)放棄;二、整體生產(chǎn)成本上升,中標(biāo)價(jià)格降低,企業(yè)無(wú)利可圖,放棄生產(chǎn);三、部分原料受控,難以采購(gòu)到,導(dǎo)致一些企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)。
除了上述調(diào)出和調(diào)入的品種,第四批中仍然有200多個(gè)品種存在過(guò)度重復(fù)狀況,特別是葡萄糖、甲硝唑、維生素C,最近三次都是位列“前三甲”,葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然這三種藥品連續(xù)多年都屬?lài)?yán)重過(guò)度重復(fù),大家為何仍鐘情于此呢?
林子榮表示,這些產(chǎn)品都是特定歷史條件下報(bào)批的存量品種,現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)和被批準(zhǔn)的可能性幾乎沒(méi)有。這些品種嚴(yán)重過(guò)度重復(fù),但大家依然寧愿在紅海中廝殺,也不愿去開(kāi)發(fā)新的藍(lán)海,主要還是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、研發(fā)意愿不足。
林子榮強(qiáng)調(diào)道,即使解決了企業(yè)研發(fā)投入意愿的問(wèn)題,依然面臨幾個(gè)方面問(wèn)題:一、臨床研究能力的不足。2017年以來(lái),國(guó)家相關(guān)部門(mén)通過(guò)多項(xiàng)政策來(lái)為中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路,原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布了《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規(guī)劃》,但是如何提高藥物臨床研究能力,仍然是國(guó)內(nèi)需要正視的一大課題。二、研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應(yīng)。如今國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè),在相當(dāng)程度上與具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的引領(lǐng)密切相關(guān),具備這樣實(shí)力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。三、研發(fā)資金缺乏。對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)來(lái)講,現(xiàn)在投入的錢(qián)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,當(dāng)然這也與創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入和支付體系密切相關(guān)。
林子榮說(shuō),隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺(tái),針對(duì)創(chuàng)新藥、獨(dú)家藥的醫(yī)保談判制度的開(kāi)啟,以及醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的呼之欲出,一系列的支付制度調(diào)整為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)給予巨大支持,這將極大地激發(fā)藥企的研發(fā)意愿。
政府與市場(chǎng)合力促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新
此次發(fā)布第四批“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”時(shí),中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人建議各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是通過(guò)政府“有形之手”來(lái)改變部分藥品過(guò)度重復(fù)的現(xiàn)狀,有人對(duì)此存質(zhì)疑態(tài)度,認(rèn)為應(yīng)由市場(chǎng)這只“無(wú)形之手”來(lái)決定。那么,究竟該采取什么手段來(lái)解決藥品過(guò)度重復(fù)問(wèn)題?
眾所周知,我們國(guó)家的經(jīng)濟(jì)體制是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì),市場(chǎng)在資源配置過(guò)程中會(huì)起主要作用,但稍懂一點(diǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)的人也知道,市場(chǎng)不是萬(wàn)能的。前面林子榮也提到過(guò),不是每個(gè)企業(yè)都能按照市場(chǎng)規(guī)律來(lái)考慮生產(chǎn)計(jì)劃。因此,政府的宏觀(guān)調(diào)控也必不可少。這是絕大部分人士都認(rèn)可的。
林子榮也認(rèn)為,醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的行業(yè),政府不可能任由其無(wú)序發(fā)展。近年來(lái),面對(duì)成千上萬(wàn)個(gè)積壓的待審評(píng)藥品,面對(duì)普遍不規(guī)范、不真實(shí)的臨床試驗(yàn),監(jiān)管部門(mén)先是啟動(dòng)“7.22臨床核查”,再啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià),并加入ICH,醫(yī)藥新政與國(guó)際全面接軌。這些行動(dòng)與政策,就是基于QBD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))的理念,希望從源頭上保障藥品質(zhì)量,使得藥品低水平重復(fù)申報(bào)得到有效遏制。
的確,正如林子榮所言,近年來(lái),藥品再注冊(cè)改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)等政策,包括飛行檢查等一系列監(jiān)管措施的落實(shí),贏(yíng)得了更多人的認(rèn)可。林子榮表示,今后,產(chǎn)品過(guò)度重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象肯定不會(huì)再出現(xiàn)了,不僅是存量藥品數(shù)量會(huì)減少,藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)數(shù)量也會(huì)大幅減少。國(guó)家從供給側(cè)和需求側(cè)兩端進(jìn)行改革,是改變醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展不平衡、不充分的必然要求。
當(dāng)然,除了在審評(píng)審批和監(jiān)管等方面發(fā)力,國(guó)家也在鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面,出臺(tái)了眾多扶持政策和舉措,因?yàn)橹挥醒邪l(fā)創(chuàng)新,才能從根本上解決我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)過(guò)度重復(fù)、資源浪費(fèi)的問(wèn)題。
2017年10月,中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,就是近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)的鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新的重磅政策之一,很大程度上激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情。前不久,財(cái)政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于提高研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例的通知》,明確指出企業(yè)開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)中實(shí)際發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用,未形成無(wú)形資產(chǎn)計(jì)入當(dāng)期損益的,在按規(guī)定據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上,在2018年1月1日至2020年12月31日期間,再按照實(shí)際發(fā)生額的75%在稅前加計(jì)扣除;形成無(wú)形資產(chǎn)的,在上述期間按照無(wú)形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷(xiāo)。這被認(rèn)為是國(guó)家希望通過(guò)稅收杠桿,進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入,支持行業(yè)整體創(chuàng)新。
在國(guó)家政策的推動(dòng)下,諸多行業(yè)龍頭也在積極改變?cè)诩t海中廝殺的局面。林子榮表示,總的來(lái)說(shuō),創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),同時(shí)也是藥企實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要?jiǎng)恿ΑU诿芗l(fā)布一系列改革政策,極大推動(dòng)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥積極性的同時(shí),也對(duì)研發(fā)企業(yè)的管理能力提出了更高要求。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境不斷變化,以及藥企之間競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的情況下,更多的藥企會(huì)加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的重視,加大在研發(fā)方面的投入。假以時(shí)日,我國(guó)藥品過(guò)度重復(fù)現(xiàn)象一定會(huì)消失,真正走上創(chuàng)新發(fā)展的道路。
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