纈沙坦事件再現(xiàn)轉(zhuǎn)機，F(xiàn)DA承認(rèn)禁令錯誤

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊　纈沙坦事件再現(xiàn)轉(zhuǎn)機，F(xiàn)DA承認(rèn)禁令錯誤

 

 

　　10月10日，路透社報道，F(xiàn)DA（美國食品藥品管理局）的發(fā)言人Jeremy Kahn發(fā)表公開聲明：FDA在9月28日發(fā)布的進口警報不正確，進口禁令僅僅適用于華海藥業(yè)在川南的工廠。這意味著，華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進口不受影響。

 

 

　　除此之外，華海藥業(yè)也隨后發(fā)公告稱，F(xiàn)DA禁令僅針對川南生產(chǎn)基地，其他生產(chǎn)基地目前不受影響。

 

　　但需要注意的是，路透社在報道中明確指出，截至10月10日，不正確的進口警報仍然在FDA的官網(wǎng)上。

 

　　9月28日，F(xiàn)DA更新了纈沙坦召回進展，宣布將華海藥業(yè)置于進口警戒狀態(tài)，停止華海藥業(yè)所有原料藥以及使用華海原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品的進口。

 

　　禍不單行，同日，EMA（歐洲藥物管理局）發(fā)布了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥不合規(guī)的報告，報告顯示：在NDMA的相關(guān)檢查中，9個主要項目和8個其他項目有問題，NDMA污染重大缺陷。因此，其發(fā)布公告，要求歐盟國家停止進口華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥及中間體。

 

　　除了收到進口禁令外，華海藥業(yè)還面臨著訴訟糾紛。

 

　　美國市場消費者因其纈沙坦事件，認(rèn)為包括華海藥業(yè)及下屬子公司華海（美國）國際有限公司、普霖斯通制藥有限公司、壽科健康美國公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨橄蛎绹~約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟， Walgreen（沃爾格林）、Throggs Neck Pharmacy（羅格斯內(nèi)克藥房）、 Wal-Mart Stores，INC（沃爾瑪公司）、 Teva（梯瓦公司）、 Harvard DrugGroup（哈佛藥物集體） 等公司作為共同被告。

 

　　這意味著，此次纈沙坦事件再一次省級，這可能會影響華海藥業(yè)的產(chǎn)品訴訟、2018營收、產(chǎn)品的上市申請。

 

 

　　FDA和EMA發(fā)布的進口禁令，對華海藥業(yè)的沖擊顯而易見。

 

　　10月10日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于2018年10月8日、10月9日、10月10日連續(xù)3個交易日內(nèi)收盤價格跌幅偏離值累計超過20%。此外，華海藥業(yè)控股股東增持公司股份進展公告稱，公司董事長10月10日通過二級市場增持公司股票80萬股。截至昨日（10月11日）收盤，公司股價跌幅為10.03%，報收于14.36元。

 

　　為了應(yīng)對美國消費者的訴訟行為，華海藥業(yè)于同日發(fā)布公告，聘請了Duane Morris LLP 這家國際律師事務(wù)所，并出具了律師函，律師函顯示：根據(jù)過往經(jīng)驗，公司預(yù)計在本案中，僅會有少部分纈沙坦用戶會真的參與訴訟來申請賠償金。

 

　　10月7日晚，是華海藥業(yè)對FDA和EMA禁令的首次回應(yīng)，公告顯示，2017年度及 2018 年 1 至 8 月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑與銷往歐盟的纈沙坦原料藥合計銷售金額占公司總的銷售額的比例分別約為 11.24%和 13.04%——公司的這部分業(yè)務(wù)會受到禁令影響。

 

　　但同時公司聲明：其國內(nèi)業(yè)務(wù)不會受到本次FDA出口禁令以及歐盟“不符合報告”的影響。