仿制藥一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議報告解讀

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊　我國是一個發(fā)展中國家，同時也是個仿制藥大國，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥產(chǎn)品絕大多數(shù)為仿制藥。為了根本性地提升我國仿制藥質(zhì)量，從2012年開始，國家藥監(jiān)部門提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的系統(tǒng)性工程。

 

　　為了讓社會更好的理解一致性評價工作，推進中國仿制藥產(chǎn)業(yè)全方位轉(zhuǎn)型升級，一致性評價在行動組織與E藥經(jīng)理人一起合作，對我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展和一致性評價相關(guān)的行業(yè)政策進行了深入研究并形成了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》報告。

 

 

　　《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》報告主要內(nèi)容：

 

 

 

　　仿制藥的本質(zhì)在于“等效和可替代”

 

　　仿制藥是醫(yī)藥市場的重要組成部分，雖然各國對仿制藥定義的具體表述不同，但與原研藥在質(zhì)量與藥效上具有等同性，并在臨床上可替代，是全球?qū)Ψ轮扑幍钠毡樵V求。

 

 

　　仿制藥替代專利過期原研藥物是全球性趨勢

 

　　與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)投入相對較低且無需高風(fēng)險、高成本的臨床研究，因此價格較低。這也意味著在醫(yī)療成本持續(xù)增長的當(dāng)前，仿制藥替代原研藥成為全球的大勢所趨。

 

 

 

　　我國的一致性評價工作遵循了包括美國在內(nèi)的國際上大多數(shù)國家的做法，讓仿制藥與參比制劑進行人體體內(nèi)的生物等效性實驗。這一做法不僅順應(yīng)國際主流標(biāo)準，而且提升了我國仿制藥等效性研究的標(biāo)準，同時加大了我國一致性評價的難度和企業(yè)的研發(fā)投入。

 

 

　　通過政府和企業(yè)的共同努力，一致性評價工作初顯成效：

 

 

 

　　國家制定了一系列的政策鼓勵仿制藥盡快通過一致性評價，旨在通過評價品種的市場準入，逐步限制直至淘汰未通過的品種，為通過一致性評價的仿制藥創(chuàng)造條件提供與原研相同的待遇。

 

 

　　然而，地方性的藥品采購和醫(yī)保文件“觀望性”強，并沒有明確體現(xiàn)國家文件所提倡的一致性仿制藥的鼓勵措施，弱化了一致性仿制藥在市場普及的效果。

 

 

　　另外，市場中的某些管控政策對一致性仿制藥的普及也產(chǎn)生了不利影響，如果各省市在政策制定的過程中能更多考慮到促進消除高質(zhì)量一致性仿制藥市場準入的一些壁壘，這些地方政策也將更能產(chǎn)生有益的政策效果，促進高質(zhì)量一致性仿制藥對原研產(chǎn)品的替代：

 

 

 

　　醫(yī)生、患者及監(jiān)管者對一致性評價的認知是影響一致性仿制藥替代原研藥的重要因素，但通過對醫(yī)生的訪談?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對一致性仿制藥的認知仍不清晰：

 

 

　　基于此，本報告也提出了推進一致性評價的相關(guān)建議：