過億仿制藥，這些最熱（附名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月17日訊　2018年已過三個季度，哪些產(chǎn)品是2018年仿制藥熱門的產(chǎn)品？

 

 

　　原研生產(chǎn)廠家：阿斯利康

 

　　首仿廠家：信立泰

 

　　優(yōu)先審評廠家：信立泰

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：信立泰、北京四環(huán)、廣東東陽光、江蘇萬邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業(yè)有限責任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。

 

　　阿斯利康的替格瑞洛是第一個三唑并 [ 4，5-D ] 嘧啶類抗血小板聚集藥物，于 2011年7月被美國 FDA 批準上市，2012年11月在我國進口上市。與其主要競爭對手氯吡格雷相比，替格瑞洛不需要經(jīng)過肝臟代謝激活，具有更快速、更強效抑制血小板的特點，替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為 ACS 患者的一線或首選抗血小板藥物。替格瑞洛 2017 年被納入了我國醫(yī)保藥品目錄。阿斯利康也把替格瑞洛免費提供給國內(nèi)胸痛中心ACS初診患者，促使國內(nèi)各大醫(yī)院心血管內(nèi)科診治ACS患者時首選替格瑞洛。

 

　　2017 年信立泰接連挑戰(zhàn)替格瑞洛原研專利成功，在2018年1月阿斯利康替格瑞洛專利被宣告無效，而原先替格瑞洛化合物的到期時間為2019年12月2日。

 

　　2018年8月3日，信立泰發(fā)布替格瑞洛片獲得藥品注冊批件的公告，而且作為新 4 類申報的品種，替格瑞洛片也視同通過一致性評價。

 

　　暫不清楚專利挑戰(zhàn)成功后，國家局對信立泰有何注冊時間方面的門檻限制別的競爭仿制藥生產(chǎn)企業(yè)上市。2018年2月以來，替格瑞洛申報的受理號為14個，成為前三季度仿制最熱門的產(chǎn)品。

 

 

　　原研生產(chǎn)廠家：施貴寶

 

　　首仿廠家：暫無

 

　　優(yōu)先審評廠家：廣東東陽光、浙江華海

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：廣東東陽光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齊魯制藥、浙江華海、浙江華圣生物

 

　　恩替卡韋雖然2018年通過一致性評價的有江西青峰的恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片，正大天晴的恩替卡韋分散片。但是原研的恩替卡韋片至今仍沒有首仿藥上市。廣東東陽光、浙江華海都是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評，哪家能獲得首仿拭目以待。

 

　　最近網(wǎng)上流傳的“四加七”關于通過一致性評價的集中采購試點城市征求意見稿提到，固體制劑都視為同一分組競價采購。恩替卡韋片首仿藥所能獲得的價格優(yōu)勢預計將會大打折扣。

 

 

　　原研生產(chǎn)廠家：輝瑞

 

　　首仿廠家：暫無

 

　　優(yōu)先審評廠家：江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）、青島百洋、石藥集團歐意、天津金耀。

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）有限公司、青島百洋制藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司。

 

　　輝瑞的塞來昔布膠囊專利到期但暫無國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)家上市。去年注射用帕瑞昔布鈉首仿被科倫搶得后，2018年齊魯和江蘇奧賽康隨后獲批生產(chǎn)。暫不知塞來昔布膠囊會否也會像注射用帕瑞昔布鈉2年內(nèi)批3家仿制藥廠家。

 

　　江蘇恒瑞、江蘇正大清江是以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由獲得優(yōu)先審評，青島百洋則是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評。

 

　　江蘇恒瑞、江蘇正大清江已進入臨床自查核查目錄并且進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第21號）。雙跨產(chǎn)品已有不需要核查臨床試驗就可以報廠的成功案例，因此哪家首仿上市真的很難說。

 

 

　　原研生產(chǎn)廠家：禮來

 

　　首仿廠家：暫無

 

　　優(yōu)先審評廠家：齊魯制藥（海南）、長春海悅

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：廣東東陽光、廣州朗圣、南京正科、重慶華邦

 

　　偉哥西達那非原研及首仿藥2018年預計銷售額會超過25億元。他達拉非片的首仿藥競爭也備受關注。齊魯制藥（海南）是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評，長春海悅則是以專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

 

　　長春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、武漢人福、江蘇天士力帝益、浙江永寧都進入臨床自查核查目錄，但只有長春海悅進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第17號）。

 

 

　　原研生產(chǎn)廠家：羅氏

 

　　首仿廠家：暫無

 

　　優(yōu)先審評廠家：上海創(chuàng)諾

 

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：江蘇豪森、南京優(yōu)科/南京力博維、蘇州特瑞

 

　　羅氏鹽酸厄洛替尼片2017年進入醫(yī)保談判目錄，降價66%進入醫(yī)保，價格為195元（150mg/片），上海創(chuàng)諾2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”獲得優(yōu)先審評，也進入臨床自查核查目錄藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第15號）?，F(xiàn)在一年已經(jīng)過去，專利到期后預計上海創(chuàng)諾會獲得首仿資格。

 

 

　　2018年前三季度首仿藥競爭熱門的產(chǎn)品都是銷售潛力過億的產(chǎn)品。專利越來越成為限制仿制藥上市的關鍵門檻。2018年以來申報生產(chǎn)仿制藥基本都是按新4類申報，以上熱門產(chǎn)品都超過4家國內(nèi)生產(chǎn)廠家申報。先上市的藥品生產(chǎn)廠家是否能夠獲得更大的市場競爭優(yōu)勢仍待觀察。