23家企業(yè)暫停采購資格！未過一致性評價品種市場淘汰洶涌！

　　醫(yī)藥網10月19日訊　10月18日，黑龍江省藥品集中采購網發(fā)布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品（第一批）網上交易資格的公告》，提出對通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個品種，暫停未通過一致性評價生產企業(yè)的集中采購平臺交易資格。

 

　　而據公告附件公布的第一批目錄顯示，浙江京新、國藥、雙鶴、貝克生物、湖南千金、湖南方盛、魯南貝特等企業(yè)的相關品種均將暫停網上交易，未過一致性評價品種市場競爭慘烈。

 

　　黑龍江暫停交易（第一批）目錄

 

 

 

　　早在2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，并享有以下優(yōu)惠政策：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　今年以來，上海、內蒙古、寧夏、陜西、湖北、遼寧、廣西、浙江等省份密集出臺公告，無一例外從政策層面上支持通過（或視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥品種在省內采購平臺直接掛網，并明確遵循國家政策要求，對同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等工作中不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　8月份，江西省醫(yī)藥采購服務平臺便發(fā)布公告，要求同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，并暫停仙河藥業(yè)和貝克生物的蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的網上采購資格；隨后又針對苯磺酸氨氯地平片單個品種暫停了康普藥業(yè)、浙江京新、輔仁藥業(yè)、北京紅林等4家企業(yè)的網上采購資格。

 

　　在此次黑龍江發(fā)布的目錄中，仙河藥業(yè)的蒙脫石散、貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、浙江京新的苯磺酸氨氯地平片同樣在列，這意味著，在失去江西市場之后不久，黑龍江市場再對企業(yè)未通過品種關上了準入大門。

 

　　業(yè)內普遍認為，隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，中國仿制藥行業(yè)未來的產業(yè)格局將出現(xiàn)巨大變化。“如今前三家通過一致性評價的企業(yè)越來越多，未通過者出局騰出的市場定將拱手向讓。大品種、大企業(yè)，成本控制是仿制藥競爭的核心，成熟的歐美市場就是中國市場的未來寫照。”

 

 

 

　　值得關注的是，在黑龍江暫停交易目錄中，南京先聲的瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）被列為暫停采購。這不禁令人疑惑，因為先聲藥業(yè)已經在10月16日正式對外宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件，瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）通過仿制藥一致性評價。

 

　　這是該品種繼南京正大天晴、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)之后第四個通過一致性評價的產品。為何已通過仿制藥一致性評價的產品依舊被列入采購平臺暫停采購名單？在采訪中，南京先聲藥業(yè)也表示正在第一時間聯(lián)系黑龍江省藥品交易平臺進行溝通。

 

　　據了解，黑龍江省藥品交易平臺于9月26日掛網《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品掛網交易的公告》，定于2018年9月27日起啟動通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品網上交易，對于通過仿制藥一致性評價的品種可以在線申報，截止時間為9月30日，當時先聲藥業(yè)還沒有拿到批件，所以就沒有能夠申報。

 

　　另據相關部門傳來的最新消息，先聲藥業(yè)已經緊急補充材料，提出了申請，同時黑龍江省藥品交易平臺承諾不會撤下該產品。這也印證了各省此前密集落地仿制藥一致性評價優(yōu)先采購政策“及時動態(tài)調整相關產品的網上采購資格”的總體思路。

 

　　似乎，這一次“烏龍”問題已經得到順利解決，但平臺招采資格只是第一步，市場競爭大幕才剛剛拉開。

 

　　事實上，任何一個通過仿制藥一致性評價的品種都不僅僅只是局限在3家企業(yè)，隨著后續(xù)過評企業(yè)數量增加，細分領域的競爭玩家高度集中可能將進一步拉低采購價格，對于每一家過評企業(yè)而言，價格廝殺才剛剛開始。

 

　　此前，曾有美國制藥企業(yè)負責人告訴記者，美國FDA通過《橙皮書》、網站、數據庫將品種申報和注冊信息進行充分公開，但并不會限制市場競爭，反而極大地鼓勵市場競爭。“只要藥品質量符合美國FDA要求，仿制藥申報企業(yè)越多越好，只要原研企業(yè)專利到期，印度、以色列、中國等眾多仿制藥企業(yè)均會積極搶仿，有時甚至十幾家仿制藥集中獲批，價格競爭十分慘烈；以美國市場的經驗來看，算上原研品種，原研和仿制數量達到5家，品種利潤就微乎其微了，十分考驗企業(yè)成本管理。”

 

　　對于未過仿制藥一致性評價品種嚴峻的市場形勢，大家有什么心里話想說說，歡迎留言。