2018年第三季度我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策盤點(diǎn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月24日訊　今年三季度以來，《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續(xù)出臺，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國際接軌?！痘ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》等政策進(jìn)一步強(qiáng)化了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策供給，以下為火石創(chuàng)造梳理的2018年第三季度我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)政策：

 

 

　　7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

 

　　7月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動(dòng)的通知》?！锻ㄖ访鞔_，加快推進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，改造優(yōu)化診療流程，貫通診前、診中、診后各環(huán)節(jié)，改善患者就醫(yī)體驗(yàn)。

 

　　7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，（征求意見稿）明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審批審批工作。

 

　　7月28日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見>的決定》，明確了上市公司構(gòu)成涉及國家安全、公共安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。

 

　　8月1日，新《醫(yī)療器械分類目錄》開始實(shí)施，國家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化。

 

　　8月8日，藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。

 

　　8月16日，國家中醫(yī)藥管理局、科技部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，加強(qiáng)對中醫(yī)藥健康服務(wù)理論研究、產(chǎn)品研發(fā)，服務(wù)模式與機(jī)制創(chuàng)新等方面指導(dǎo)，提出建立中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新體系，豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力與水平。

 

　　8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，征求意見稿明確藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體；允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇；監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

 

　　8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，辦法明確提出醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證持有人負(fù)有主體責(zé)任，境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的由境外持有人指定的代理人承擔(dān)監(jiān)測和再評價(jià)義務(wù)。

 

　　9月13日，千呼萬喚的互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療專項(xiàng)規(guī)范終于有標(biāo)準(zhǔn)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)，分別對互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、遠(yuǎn)程醫(yī)療的服務(wù)進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范和要求。

 

　　9月13日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》明確，責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù)，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢。

 

　　9月14日，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已討論通過，自今年11月1日起施行。國家衛(wèi)健委以部門規(guī)章發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，旨在通過加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計(jì)，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任以及衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責(zé)任。

 

　　9月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》。從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。

 

　　9月20日，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，提出要采取強(qiáng)有力舉措，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場監(jiān)管等；發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理。

 

　　9月23日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局對外發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。

 

 

　　7月5日，天津衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展實(shí)施意見（征求意見稿）》提出，要打通院內(nèi)院外信息通道，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。

 

　　7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》（簡稱“上海擴(kuò)大開放100條”）公布。文件提出要全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)，具體舉措包括爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用等。

 

　　7月22日，青海省出臺《關(guān)于推進(jìn)青海省藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見》，到2020年，建立原料供應(yīng)相對充足、創(chuàng)新能力較強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的現(xiàn)代藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系；到2025年，在全國藏醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中的龍頭地位更加鞏固，全面建成藏醫(yī)藥強(qiáng)省。

 

　　7月25日，江蘇省政府辦公廳出臺的《關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的實(shí)施意見》提出，加快培養(yǎng)大批合格的全科醫(yī)生，發(fā)揮好全科醫(yī)生作用，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、建立分級診療制度、維護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康。

 

　　8月8日，廣東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥品控費(fèi)推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的通知（征求意見稿）》。意見稿指出，要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，強(qiáng)化合理用藥和藥品控費(fèi)，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型發(fā)展。根據(jù)文件，廣東省將推廣實(shí)行總藥師制度。

 

　　8月12日，福建省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。對仿制藥從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、稅收等各個(gè)環(huán)節(jié)給出了強(qiáng)有力的支持。仿制就是為了替代，再一次被力推。

 

　　8月14日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》。實(shí)施指南重在規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查。

 

　　8月13日，廣西壯族自治區(qū)黨委辦公廳、政府辦公廳印發(fā)《廣西深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》，部署推進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新工作。

 

　　8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》?！斗桨浮诽岢?，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

 

　　8月29日，四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）》提出，省級對省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵(lì)。

 

　　9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，同時(shí)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》。在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

 

　　9月10日，河北省政府發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》?！秾?shí)施意見》共分改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升審評審批技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強(qiáng)組織實(shí)施等7個(gè)部分29條具體措施。

 

　　9月17日，江蘇省委辦公廳公布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，多措并舉拿出26條措施，既鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，也支持藥品仿制生產(chǎn)，讓百姓用得起更多救命藥放心藥。意見主要是改革臨床試驗(yàn)管理，加快促進(jìn)上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和支持仿制藥發(fā)展等。

 

　　9月23日，福建省三明市出臺《關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的實(shí)施意見》，要求明確政府與醫(yī)院之間的責(zé)任關(guān)系，衛(wèi)生計(jì)生行政部門改為行業(yè)監(jiān)管；落實(shí)總醫(yī)院“兩個(gè)主體”責(zé)任。這就意味著，衛(wèi)生行政部門不再直接管理醫(yī)院，而是由新建立的市級總醫(yī)院管理，而是總醫(yī)院則受市委市政府直接管轄。

 

　　9月24日，南京市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助性營養(yǎng)性等藥品重點(diǎn)監(jiān)管目錄的通知》。根據(jù)通知，有23個(gè)輔助性、營養(yǎng)性等藥品被列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄。南京市衛(wèi)計(jì)委對南京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助性、營養(yǎng)性等高價(jià)藥品重點(diǎn)監(jiān)管清單進(jìn)行梳理，結(jié)合省、市平臺采購數(shù)據(jù)、二三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品重點(diǎn)監(jiān)管報(bào)送目錄，組織相關(guān)專家對輔助性、營養(yǎng)性等藥品進(jìn)行使用合理性分析、評價(jià)、論證，供各區(qū)和各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考管理，加強(qiáng)監(jiān)管。

 

　　9月25日，海南省出臺《海南省改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制實(shí)施方案》到2020年，海南省要基本建立適應(yīng)行業(yè)特點(diǎn)的全科醫(yī)生培養(yǎng)制度和適應(yīng)全科醫(yī)學(xué)人才發(fā)展的激勵(lì)機(jī)制，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有2-3名合格的全科醫(yī)生。到2025年，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有4名合格的全科醫(yī)生。到2030年，全科醫(yī)生隊(duì)伍基本滿足健康海南建設(shè)需求。

 

　　9月25日，安徽省政府辦公廳出臺了《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的實(shí)施意見》提出，要推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)在診療預(yù)約、線上復(fù)查復(fù)診、費(fèi)用支付、醫(yī)療信息共享、遠(yuǎn)程醫(yī)療、公民電子健康檔案等方面的應(yīng)用，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)效率，降低服務(wù)成本。

 

　　9月27日，重慶市衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《“智慧醫(yī)療”優(yōu)先行動(dòng)實(shí)施方案（2018—2020年）》提出，到2020年，實(shí)現(xiàn)三級醫(yī)院“智慧醫(yī)院”示范建設(shè)全覆蓋，所有二級以上醫(yī)院開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，逐步構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、智能精準(zhǔn)、開放共享、公平高效的智慧醫(yī)療和健康信息服務(wù)體系。