醫(yī)藥網(wǎng)10月31日訊 10月30日下午，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第23號）》。
▍51個品種將迎現(xiàn)場核查
根據(jù)公告，該中心計劃對天士力的止動顆粒、華潤賽科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。
現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期結(jié)束后，即開展現(xiàn)場核查。
根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年3月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，藥審中心根據(jù)審評進度和評價需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現(xiàn)場核查計劃。
核查中心應(yīng)將現(xiàn)場核查計劃在其網(wǎng)站公示10個工作日，
藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。
▍眾多藥企將迎研發(fā)收割期
自2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號）以來，對注冊申請品種的數(shù)據(jù)真實性、完整性啟動嚴肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進入全新的監(jiān)管階段。
過去，中國藥品審評審評的時間過長，嚴重影響了藥品的可及性，更造成了大量
藥品注冊申請積壓。
在2016年2月26日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，解決了持續(xù)了20年的審評積壓玩疾，排隊等待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，藥品平均審評時間從2015年的4.49年，降至2018年的53天。
隨著越來越多的品種順利開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，這些品種已踏上最終獲批上市的的最后一道關(guān)卡。也就是說，再不久的將來，會有大批的藥企，迎來藥品成功上市的收割期。
附：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄
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藥品名稱
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申報單位
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I期/BE臨床試驗機構(gòu)
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止動顆粒
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天士力醫(yī)藥集團股份有限公司
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硝苯地平緩釋片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
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硝苯地平緩釋片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
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硝苯地平緩釋片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
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左乙拉西坦片
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華潤賽科藥業(yè)有限責任公司
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中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
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西他沙星片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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南昌大學第二附屬醫(yī)院
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厄貝沙坦氫氯噻嗪片
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湖北荊江源制藥股份有限公司
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遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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苯磺酸左旋氨氯地平片
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石家莊四藥有限公司
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中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院
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普盧利沙星片
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AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
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北京大學第一醫(yī)院（北京大學臨床藥理研究所）
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左乙拉西坦注射液
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濟川藥業(yè)集團有限公司;南京恒道醫(yī)藥科技有限公司
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南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院
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吉非替尼片
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湖南科倫制藥有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）
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華蘭生物疫苗有限公司
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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安徽安科恒益藥業(yè)有限公司
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遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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奧氮平口腔崩解片
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Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太陽藥業(yè)有限公司上海代表處
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濟南市中心醫(yī)院
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鹽酸普拉克索片
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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院
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鹽酸普拉克索片
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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院
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阿托伐他汀鈣片
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興安藥業(yè)有限公司
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中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
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乳酸左氧氟沙星片
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浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
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浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
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異丙托溴銨氣霧劑
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深圳太太藥業(yè)有限公司
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無錫市人民醫(yī)院
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西妥昔單抗注射液
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德國默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司
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非那雄胺片
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揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司
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四川大學華西醫(yī)院
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注射用特立帕肽
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蘇州金盟生物技術(shù)有限公司;成都金凱生物技術(shù)有限公司
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華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院
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苯甲酸阿格列汀片
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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苯甲酸阿格列汀片
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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苯甲酸阿格列汀片
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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沙格列汀片
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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索磷布韋片
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北京凱因科技股份有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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吉非替尼片
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上海創(chuàng)諾制藥有限公司
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上海市公共衛(wèi)生臨床中心
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咪康唑口腔貼片
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賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
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甲磺酸艾立布林注射液
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Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.;
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衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司
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普瑞巴林膠囊
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齊魯制藥（海南）有限公司
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蘭州大學第一醫(yī)院
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普瑞巴林膠囊
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齊魯制藥（海南）有限公司
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蘭州大學第一醫(yī)院
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來那度胺膠囊
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齊魯制藥有限公司
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首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院
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鹽酸普拉克索緩釋片
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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南昌大學第二附屬醫(yī)院
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鹽酸普拉克索緩釋片
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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南昌大學第二附屬醫(yī)院
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甘精胰島素注射液
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司
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甘精胰島素注射液
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司
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鹽酸曲美他嗪緩釋片
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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蘭州大學第一醫(yī)院
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左乙拉西坦緩釋片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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南昌大學第一附屬醫(yī)院
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枸櫞酸托法替布片
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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匹伐他汀鈣片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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南昌大學第二附屬醫(yī)院
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鹽酸曲美他嗪緩釋片
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深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
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浙江省人民醫(yī)院
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鹽酸莫西沙星片
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浙江海正藥業(yè)股份有限公司
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江蘇省中醫(yī)院
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拉米夫定片
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長春海悅藥業(yè)股份有限公司
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長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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奧氮平口崩片
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河北龍海藥業(yè)有限公司
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長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
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注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
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齊魯制藥（海南）有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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吡非尼酮片
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北京凱因科技股份有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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注射用左旋泮托拉唑鈉
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江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司
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上海長海醫(yī)院
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他達拉非片
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南京正大天晴制藥有限公司
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吉林大學第一醫(yī)院
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馬來酸阿法替尼片
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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廈門大學附屬第一醫(yī)院
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馬來酸阿法替尼片
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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廈門大學附屬第一醫(yī)院
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