已經(jīng)退市兒童藥品市面仍有銷售 誰之責任？

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月2日訊　已經(jīng)退市的兒童用藥，市場上依舊有銷售......

 

　　艾暢（小兒偽麻美芬滴劑）作為一款兒童感冒藥，很多店員和家長都比較熟悉。

 

　　但值得提醒大家的是，這個曾經(jīng)的兒童明星藥，今年6月已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局注銷，企業(yè)申請退市，藥店經(jīng)理人曾做過專門報道。

 

 

　來源：國家藥品監(jiān)督管理局

 

　　來源：國家藥品監(jiān)督管理局

 

　　但讓人不解的是，據(jù)39健康網(wǎng)報道，目前很多醫(yī)院和婦幼保健院依然還在給孩子開！

 

　　艾暢的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要用來緩解咳嗽癥狀，但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng)，進而抑制呼吸以及窒息的風險。

 

　　目前國際主流學術(shù)界，對于這一類止咳藥物的態(tài)度也是一致且明確：6歲以下不推薦使用，4歲以下不建議使用。

 

　　同時，偽麻黃堿則是神經(jīng)興奮劑的一種，屬于國家管制藥品，它可能帶來的副作用是焦躁、興奮、失眠、眩暈等。

 

　　此外，偽麻黃堿還屬于減充血劑一類的成分。而在2016年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布公告，明確指出?2歲以下兒童不應給予任何含有減充血劑或抗組胺藥物的感冒藥?。

 

　　根據(jù)媒體消息，廣州許多幼兒園的孩子還在服用艾暢，藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。

 

 

　　?我今天還看到有幼兒園小朋友在用艾暢。其實，9月初我孩子感冒（廣州）市婦幼也給我開了這個藥，但我沒敢用。我知道這個藥名聲不太好。?劉婷介紹，當時，醫(yī)生在開艾暢時，劉婷曾經(jīng)表達過自己的疑問，但醫(yī)生并沒有正面回答，含糊其辭，僅僅說明這是感冒藥。

 

　　?我說不吃不行嗎？醫(yī)生說這是感冒藥，想孩子早點好還是要吃的。所以，我便沒再多說，拿了處方，沒去交錢，直接離開了醫(yī)院。?

 

 

　　目前需要確認在市場上流通的艾暢生產(chǎn)批號是否是國家藥監(jiān)局發(fā)布公告（2018年6月1日）前生產(chǎn)的，如果是公告前生產(chǎn)的，醫(yī)院無責，并不違法和違規(guī)，因為在公告生效前，相關批準文號是有效的，該產(chǎn)品依然是合法藥品，醫(yī)院售賣不違規(guī)和違法。而目前，家長拿到的藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。

 

　　如果患者買到的藥品批號是公告時間之后的，即2018年5月31日后的，那么這些批號的藥已經(jīng)不是藥品了，醫(yī)院以藥品名義銷售可視為銷售假藥，最差也是違規(guī)。

 

　　按照慣例，當某藥品被注銷后，一般是存在某些問題的藥品，醫(yī)院理應原渠道返回，而不是繼續(xù)售賣，這個是慣例，但目前好像沒有相關的國家條文作硬性規(guī)定。

 

　　故而，醫(yī)院不可以銷售公告日期后批號的該類產(chǎn)品。其他渠道也不可以，只要銷售，即可視為違法。

 

 

　　2016年9月30日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂感冒清制劑說明書的公告》明確提到，感冒清制劑嬰幼兒慎用、新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

 

　　2017年1月4號，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告》，明確指出含可待因藥品12歲以下兒童禁用。

 

　　2017年11月28日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，明確指出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

 

　　2018年1月31日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，明確提到16歲以下兒童慎用、3個月以下嬰兒禁用。

 

　　2018年3月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，指明?本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用?。

 

　　2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂參麥注射液說明書的公告》，其中明確指出新生兒、嬰幼兒禁用。

 

　　2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》，其中明確提出該藥品兒童禁用。

 

　　2018年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，宣布相關企業(yè)主動申請，艾暢、小兒嗎丁啉等5藥品退市注銷。

 

　　2018年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告明確指出：4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。

 

　　2018年6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用丹參注射劑。

 

　　而龐大的兒童藥物市場中，藥師如何推薦兒童用藥？家長如何根據(jù)醫(yī)生或藥師建議，選擇有效、安全系數(shù)高、且副作用相對小的藥品呢？

 

　　藥店經(jīng)理人也根據(jù)公開信息梳理了60種常見兒童禁用或慎用藥物，供參考。（實際用藥意見請遵循醫(yī)生及藥師建議）