蒲地藍(lán)說(shuō)明書(shū)又被改了 孕婦、兒童慎用！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊　重磅！所有蒲地藍(lán)孕婦、兒童慎用！

 

　　11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)公告，蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）修改說(shuō)明書(shū)，繼蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥修改說(shuō)明書(shū)后，所有蒲地藍(lán)孕婦、兒童慎用。

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》（2018年第82號(hào)）

 

　　根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。

 

　　公告要求蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

 

　　繼蒲地藍(lán)處方藥后，相比之下安全性更高的非處方藥也被要求修訂說(shuō)明書(shū)，有媒體評(píng)論“又一款兒童萬(wàn)能藥走下神壇”。

 

 

　　蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）說(shuō)明書(shū)大致修改如下：

 

　　【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。

 

　　【注意事項(xiàng)】

 

　　3.癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

　　4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

　　8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

 

　　10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

 

　　11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

 

　　10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第77號(hào)）》。

 

　　公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

 

　　根據(jù)要求，蒲地藍(lán)消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說(shuō)明書(shū)。

 

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。

 

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：

 

　　1.孕婦慎用。

 

　　2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

 

　　3.癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，蒲地藍(lán)消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍(lán)消炎片有29條、蒲地藍(lán)消炎膠囊2條，蒲地藍(lán)口服液1條，國(guó)家藥監(jiān)局兩次公告，蒲地藍(lán)被全面要求慎用。

 

　　據(jù)媒體報(bào)道，在不少家長(zhǎng)心中，蒲地藍(lán)幾乎沒(méi)有副作用，是孩子感冒咳嗽等常見(jiàn)疾病的常備藥。

 

　　蒲地藍(lán)消炎藥主要由蒲公英、苦地丁、板藍(lán)根、黃芩組成，具有清熱解毒，抗炎消腫的作用，在目前的說(shuō)明書(shū)中，不良反應(yīng)和禁忌都為“尚不明確”。

 

　　南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師諸葛留珍指出，蒲地藍(lán)口服液在兒科臨床用得還是很多的，主要用于兒童的風(fēng)熱感冒，發(fā)現(xiàn)孩子咽喉紅腫會(huì)用這個(gè)藥。“一般老百姓都認(rèn)為沒(méi)有什么副作用，在家里面也會(huì)給孩子吃。”

 

　　而隨著國(guó)家藥監(jiān)局兩次公告發(fā)文，蒲地藍(lán)的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)日益明確，消費(fèi)者用藥也要更為謹(jǐn)慎。

 

 

　　通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片

 

　　【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

 

　　【規(guī)格】每片重0.3克

 

　　【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。

 

　　【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。

 

　　【禁忌】對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　【注意事項(xiàng)】

 

　　1.忌食辛辣刺激性食物。

 

　　2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/div>