齊魯、正大天晴等搶首仿！揭密醫(yī)保談判品種仿制熱度

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月9日訊　人力資源社會保障部在2017年7月13日發(fā)布的關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知中，共有31個西藥、5個中藥進入目錄。

 

　　時隔一年，31個西藥的仿制局面發(fā)生了什么改變？

 

 

　　咸達數(shù)據(jù)V3.5以注冊申報數(shù)據(jù)作為判斷醫(yī)保談判成功后仿制廠家增加的標(biāo)志。分析發(fā)現(xiàn)，利拉魯肽、替格瑞洛和硼替佐米是醫(yī)保談判成功后新增仿制廠家較多的產(chǎn)品，阿比特龍首仿之爭激烈。

 

 

　　糖尿病用藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽，除了深圳翰宇是以化學(xué)藥申報的，其余生產(chǎn)廠家都是以治療用生物制品申報的。目前僅深圳翰宇、杭州九源/杭州中美華東、通化東寶/通化統(tǒng)博獲批臨床，但僅杭州九源進行臨床備案。

 

　　抗血栓形成藥的血小板凝聚抑制劑替格瑞洛片在醫(yī)保談判成功前已有30多家仿制，2017年醫(yī)保獲批后信立泰挑戰(zhàn)專利并于2018年第一季度挑戰(zhàn)成功，2018年替格瑞洛成為最多廠家申報生產(chǎn)的產(chǎn)品。新注冊法改革后，BE備案到申報生產(chǎn)最快也要6個月，國內(nèi)企業(yè)的動向數(shù)據(jù)在2018年才能有所體現(xiàn)。醫(yī)保談判成功前按舊6類申報的廠家在2018年基本都改成按新4類申報，如北京四環(huán)、廣東東陽光、江蘇萬邦、正大天晴和浙江海正。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰。

 

　　蛋白酶體抑制劑硼替佐米2017年首仿獲批，現(xiàn)已有3家企業(yè)仿制上市，分別是正大天晴、齊魯和首仿廠家豪森。2018年也是仿制的競爭熱點，除了新增仿制的輝瑞/ Hospira、國藥一心、海南全星、揚子江上海海尼、蘇州二葉，還有石藥歐意以新4類申報。值得注意的是輝瑞/ Hospira以5.2類申報進口仿制藥。

 

　　前列腺癌內(nèi)分泌治療用藥阿比特龍首仿之爭已開始，目前上市申報的廠家除了醫(yī)保談判成功后的江西山香、齊魯、印度瑞迪，還有此前以3.1申報的正大天晴。

 

 

 

　　進入醫(yī)保后基本沒有新增仿制廠家的產(chǎn)品可能是以下四個原因：

 

　　其一，原研廠家是國產(chǎn)廠家。如天士力的抗血栓形成藥重組人尿激酶、成都諾迪康的重組人腦利鈉肽、上海艾力斯/信立泰血管緊張素Ⅱ拮抗劑阿利沙坦酯、江蘇豪森的全身用抗菌藥嗎啉硝唑氯化鈉、百泰生物的尼妥珠單抗、江蘇恒瑞的蛋白激酶抑制劑阿帕替尼、山東先聲的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液、深圳微芯的西達本胺、成都康弘的康柏西普。

 

　　二是罕見病藥或適應(yīng)癥比較窄的藥品。如抗出血藥重組人凝血因子Ⅶa、利尿劑治療多囊腎的托伐普坦、拜耳治療多發(fā)性硬化的重組人干擾素β-1b。

 

　　三是仍在專利保護期的藥品。如全身用抗真菌藥泊沙康唑口服混懸液、葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片、阿斯利康的氟維司群、北京諾華的依維莫司、新基的來那度胺、諾華的雷珠單抗。對于新基的來那度胺，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)以挑戰(zhàn)專利成功得以獲批上市，2018年以新4類申報的僅揚子江和齊魯。

 

　　四是競爭激烈且臨床試驗耗時較長的熱門藥，比如曲妥珠單抗。

 

　　值得注意的是，對于曲妥珠單抗，三生國健藥業(yè)2016年撤回后重新遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾垺?/div>