征求|中華人民共和國(guó)疫苗管理法

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月12日訊　11月11日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

 

　　本次征求意見(jiàn)稿由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)起草工作。

 

 

　　《征求意見(jiàn)稿》的制定，是為了強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性。

 

 

　　《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

 

　　重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

 

　　 （一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護(hù)國(guó)家安全（第一條）。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展（第五條）。加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識(shí)（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流。

 

　　 （二）加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理（第十四條）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

 

　　 （三）實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

 

　　 （四）強(qiáng)化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究（第三十一條），對(duì)上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（第三十二條）。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市（第三十四條）。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

 

　　 （五）加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理。明確國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)（第三十六條）。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)將疫苗配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告（第四十二條）。過(guò)期疫苗應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷(xiāo)毀（第四十三條）。對(duì)疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求（第八章）。

 

　　 （六）嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第八十六條）。行政責(zé)任方面，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重（第八十六條）?？偨Y(jié)近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第八十八條、第八十九條）。強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門(mén)不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任（第九十六條、第九十七條）。

 

 

　　征求意見(jiàn)稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒(méi)有規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定（第九十八條）。

 

 

 

 

　　第一條【立法目的】  為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全，制定本法。

 

　　第二條【適用范圍】  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。

 

　　本法所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

 

　　第三條【管理原則】  疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治，實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管。

 

　　第四條【預(yù)防接種和免疫規(guī)劃制度】  國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

 

　　第五條【產(chǎn)業(yè)政策】  國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財(cái)政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。國(guó)家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國(guó)家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

 

　　國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。

 

　　第六條【上市許可持有人制度】  疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

 

　　從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會(huì)監(jiān)督。

 

　　第七條【職責(zé)分工】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗安全監(jiān)督管理，制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門(mén)主管疫苗研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理工作。國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗行業(yè)管理，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，并對(duì)疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種及相關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)督管理。

 

　　第八條【疫苗協(xié)調(diào)機(jī)制】  國(guó)務(wù)院建立多部門(mén)疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮笳?，定期分析疫苗安全形?shì)，推進(jìn)疫苗安全監(jiān)管工作。

 

　　第九條【地方政府責(zé)任】  縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作以及疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將疫苗安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將疫苗安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管能力建設(shè)，為疫苗安全工作提供保障。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開(kāi)展疫苗安全形勢(shì)分析。

 

　　第十條【追溯體系】  國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。

 

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用長(zhǎng)期全過(guò)程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

 

　　第十一條【科普宣傳】  各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，開(kāi)展疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識(shí)的普及工作。

 

　　新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及接種知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正。

 

　　第十二條【社會(huì)共治】  疫苗行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。

 

　　鼓勵(lì)社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。

 

　　對(duì)疫苗創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)疫苗違法行為，依法向有關(guān)部門(mén)了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)、建議。

 

 

　　第十三條【上市許可制度】  疫苗上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。

 

　　申請(qǐng)疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

 

　　第十四條【生物安全與菌毒株、細(xì)胞管理】  疫苗研制單位、上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當(dāng)用途。

 

　　疫苗研制、生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確其歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，確保來(lái)源清晰可追溯。

 

　　第十五條【臨床試驗(yàn)審批和機(jī)構(gòu)管理】  開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。

 

　　疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

 

　　符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參與疫苗臨床試驗(yàn)。

 

　　第十六條【臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)】  疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。

 

　　疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

 

　　臨床試驗(yàn)必須獲得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

 

　　第十七條【附條件批準(zhǔn)】  為應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定急需，且風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估可以接受的疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)。

 

　　第十八條【緊急授權(quán)】  出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

 

　　應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過(guò)程中被證實(shí)無(wú)效、存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。

 

　　第十九條【注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽核準(zhǔn)】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗上市許可時(shí)，對(duì)該疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。

 

　　疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)。

 

 

　　第二十條【生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入】  國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

 

　　第二十一條【疫苗生產(chǎn)許可制度】  從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

　　 （一）符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；

 

　?。ǘ┚邆溥m度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

 

　?。ㄈ┚哂斜ＷC生物安全的制度和設(shè)施；

 

　?。ㄋ模┓蠂?guó)家疾病預(yù)防控制需要。

 

　　對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

 

　　第二十二條【全過(guò)程要求和委托生產(chǎn)】  疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，方可上市銷(xiāo)售。

 

　　疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。

 

　　第二十三條【人員管理】  疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員。

 

　　疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

 

　　第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過(guò)程記錄】  疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

 

　　國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

　　第二十五條【疫苗批簽發(fā)】  國(guó)家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。

 

　　疫苗產(chǎn)品在每批上市銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。

 

　　不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷(xiāo)售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀；進(jìn)口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法處置。

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

 

　　第二十六條【批簽發(fā)方式】  疫苗批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。

 

　　對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑，或者需要進(jìn)一步核對(duì)有關(guān)情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并可從企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置】  批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時(shí)責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

　　第二十八條【報(bào)告制度】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，按規(guī)定如實(shí)報(bào)告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行年度報(bào)告。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并記入每批次產(chǎn)品報(bào)送批簽發(fā)的文件。

 

　　疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

　　第二十九條【強(qiáng)制保險(xiǎn)】  國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

 

　　第三十條【企業(yè)信息公示制度】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公示制度，及時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公示疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險(xiǎn)等信息。

 

 

　　第三十一條【上市后持續(xù)研究要求】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

 

　　對(duì)于附條件批準(zhǔn)或者批準(zhǔn)上市時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；逾期未完成的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以撤銷(xiāo)疫苗的上市許可證明文件。

 

　　第三十二條【工藝優(yōu)化要求】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時(shí)變更制造和檢定規(guī)程。

 

　　第三十三條【上市后變更及分級(jí)管理】  疫苗上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定，報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。

 

　　第三十四條【疫苗產(chǎn)品退市】  對(duì)于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)疫苗的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)疫苗的上市許可證明文件。

 

　　第三十五條【疫苗品種淘汰】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷(xiāo)該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　第三十六條【招標(biāo)采購(gòu)】  國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。

 

　　非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)。

 

　　第三十七條【疫苗使用計(jì)劃】  省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)疫苗使用計(jì)劃，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)采購(gòu)疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

 

　　第三十八條【自主合理定價(jià)】  疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率不得超過(guò)合理幅度。

 

　　第三十九條【疫苗供應(yīng)和配送】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。

 

　　疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

 

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用，費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)制定。

 

　　第四十條【儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范】  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

 

　　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

 

　　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

 

　　第四十一條【疫苗購(gòu)銷(xiāo)管理】  疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷(xiāo)售境外生產(chǎn)的疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

 

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期后五年備查。

 

　　第四十二條【疫苗銷(xiāo)售記錄規(guī)定】  疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

 

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗本次運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

 

　　第四十三條【過(guò)期疫苗銷(xiāo)毀】  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗有效期檢查制度，對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督其按規(guī)定銷(xiāo)毀。

 

 

　　第四十四條【免疫規(guī)劃的制定和調(diào)整】  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

 

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

 

　　第四十五條【預(yù)防接種工作規(guī)范】  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范管理。

 

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

 

　　第四十六條【疫苗接種建議信息發(fā)布】  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)可以根據(jù)疾病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息發(fā)布接種疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。

 

　　接種疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)疾病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　第四十七條【受種者的權(quán)利和義務(wù)】  凡居住在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的適齡兒童，依法享有接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并需要履行接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。

 

　　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行本法規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，保障適齡兒童接受?chē)?guó)家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

 

　　適齡兒童的父母或者其他法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證其按時(shí)接受?chē)?guó)家免疫規(guī)劃疫苗的接種。

 

　　第四十八條【接種單位條件】  縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　　 （一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

 

　?。ǘ┚哂薪?jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

 

　?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑?chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

 

　　承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門(mén)診。

 

　　第四十九條【接種責(zé)任區(qū)域】  接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并接受所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督。

 

　　第五十條【接種單位疫苗使用管理】  接種單位應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存和接種安全管理，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，真實(shí)、完整記錄疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、接種情況。

 

　　接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

 

　　第五十一條【接種原則】  接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種方法。

 

　　第五十二條【接種告知及記錄】  醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

 

　　對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

 

　　第五十三條【預(yù)防接種證制度】  國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。

 

　　兒童離開(kāi)原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

 

　　預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

 

　　第五十四條【預(yù)防接種證查驗(yàn)】  兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

 

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同教育主管部門(mén)制定兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)規(guī)范。

 

　　第五十五條【接種費(fèi)用】  接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。

 

　　接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)核定。

 

　　第五十六條【應(yīng)急接種規(guī)定】  傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第五十七條【補(bǔ)種規(guī)定】  因疫苗質(zhì)量問(wèn)題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評(píng)估需要補(bǔ)種的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定組織補(bǔ)種。

 

 

　　第五十八條【疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)】  國(guó)家建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、診斷、處理和報(bào)告疫苗疑似異常反應(yīng)。

 

　　疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行報(bào)告。

 

　　地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)開(kāi)展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對(duì)社會(huì)有重大影響的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展調(diào)查處置。

 

　　第五十九條【異常反應(yīng)報(bào)告收集與報(bào)告】  疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)異常反應(yīng)報(bào)告收集，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗異常反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。國(guó)家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向疫苗上市許可持有人通報(bào)監(jiān)測(cè)信息。

 

　　第六十條【異常反應(yīng)診斷】  預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

 

　　因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

 

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

 

　　第六十一條【異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任】  預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

 

　　因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

 

　　國(guó)家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

 

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

 

 

　　第六十二條【預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)保障】  縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

 

　　第六十三條【地方預(yù)防接種相關(guān)項(xiàng)目及保障】  省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

 

　　第六十四條【經(jīng)費(fèi)保障及工作支持】  國(guó)家對(duì)購(gòu)買(mǎi)免疫規(guī)劃疫苗所需經(jīng)費(fèi)予以保障。

 

　　國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

 

　　第六十五條【人員及困難地區(qū)補(bǔ)助】  縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保障實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

 

　　第六十六條【年度需求評(píng)估與短缺供應(yīng)】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗需求情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)布疫苗需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。

 

　　出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時(shí)，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

 

　　第六十七條【疫苗物資儲(chǔ)備】  國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢(shì)需要，制定國(guó)家專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗管理，將其納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備。

 

　　縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備，以備調(diào)用。

 

　　第六十八條【經(jīng)費(fèi)使用及監(jiān)督】  各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

 

 

　　第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對(duì)疫苗的研制、上市、上市后研究評(píng)價(jià)、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

 

　　第七十條【檢查機(jī)構(gòu)和檢查員】  國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立專門(mén)檢查機(jī)構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查。

 

　　第七十一條【藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕。

 

　　第七十二條【衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查】  縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展預(yù)防接種、實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃以及疫苗儲(chǔ)運(yùn)等依法開(kāi)展監(jiān)督檢查。

 

　　第七十三條【檢查結(jié)果運(yùn)用】  疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

 

　　將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

 

　　第七十四條【問(wèn)題疫苗控制措施】  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

 

　　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

 

　　第七十五條【信息共享】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門(mén)建立疫苗質(zhì)量安全、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機(jī)制。

 

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)，應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、新聞媒體、科研院所等，就疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

 

　　第七十六條【信息統(tǒng)一公布】  國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)公布。全國(guó)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

 

　　公布疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的解釋說(shuō)明。

 

　　第七十七條【信息處理】  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗質(zhì)量安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生行政等部門(mén)、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)上市許可持有人進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。

 

　　任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗質(zhì)量安全信息。

 

　　第七十八條【投訴舉報(bào)】  任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)違反本法規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)舉報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

 

　　第七十九條【地方政府具體責(zé)任】  上級(jí)人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)可以對(duì)下級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)的疫苗監(jiān)管工作進(jìn)行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。

 

　　第八十條【行刑銜接】  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)移送的案件，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查；認(rèn)為有犯罪事實(shí)需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)立案?jìng)刹椤?/div>