疫苗管理法來(lái)了，這些企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊　疫苗管理法來(lái)了，這些企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……

 

　　11月11月晚間，當(dāng)大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于就<中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）>公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》。

 

　　據(jù)公告，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》是由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

 

 

　　此前，國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生處以共計(jì)91億元的罰款，這也成為了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。

 

　　當(dāng)時(shí)有媒體報(bào)道，國(guó)家將出臺(tái)疫苗管理法，對(duì)疫苗進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。如今，征求意見(jiàn)稿真的來(lái)了。

 

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，對(duì)疫苗企業(yè)違法行為的處罰，有以下明確規(guī)定：

 

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：

 

　　 （一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；

 

　　 （二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告而未備案或者報(bào)告的；

 

　　 （三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行人員變更報(bào)備的；

 

　　 （四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行年度報(bào)告的；

 

　　 （五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

 

　　 （六）其他不具有主觀(guān)故意的輕微違法行為。

 

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒(méi)收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

 

　　 （一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；

 

　　 （二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

 

　　 （三）發(fā)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

 

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

 

　　 （一）提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；

 

　　 （二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；

 

　　 （三）提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

 

　　 （四）發(fā)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

 

　　 （五）其他具有主觀(guān)故意的嚴(yán)重違法行為的。

 

　　上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　附：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明：

 

 

　　疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，要求加快完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

 

　　為回應(yīng)人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法。

 

 

　　按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署以及全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門(mén)組成疫苗立法起草工作小組。起草過(guò)程始終堅(jiān)持把人民群眾的身體健康放在首位，堅(jiān)決守住安全底線(xiàn)，堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，研究借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，充分聽(tīng)取行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，針對(duì)疫苗的特殊性，強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治，形成《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。

 

 

　　《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

 

　　 （一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。

 

　　在立法目的中明確提出維護(hù)國(guó)家安全（第一條）。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識(shí)（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流（第七十五條、第七十六條）。

 

　　 （二）加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管。

 

　　強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理（第十四條）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

 

　　 （三）實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。

 

　　對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

 

　　 （四）強(qiáng)化疫苗上市后研究管理。

 

　　要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究（第三十一條），對(duì)上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（第三十二條）。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市（第三十四條）。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

 

　　 （五）加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理。

 

　　明確國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)（第三十六條）。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)將疫苗配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告（第四十二條）。過(guò)期疫苗應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷(xiāo)毀（第四十三條）。對(duì)疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求（第八章）。

 

　　 （六）嚴(yán)懲重處違法行為。

 

　　堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第八十六條）。行政責(zé)任方面，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重（第八十六條）?？偨Y(jié)近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀(guān)故意違法行為予以嚴(yán)懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第八十八條、第八十九條）。強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門(mén)不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任（第九十六條、第九十七條）。

 

　　此外，征求意見(jiàn)稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒(méi)有規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定（第九十八條）。