一致性評價(jià)大限將至 放寬期限與反對延期聲音并起

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊　距離“289”目錄中藥品2018年底完成一致性評價(jià)的大限只剩一個(gè)多月，更多地方政府落實(shí)國家一致性評價(jià)的政策要求，給通過一致性評價(jià)的藥物提供更多利好，而未能按時(shí)通過一致性評價(jià)的企業(yè)卻開始了抱團(tuán)呼吁“放寬期限”。

 

 

　　11與11日，廣東省政府公布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》明確，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　《方案》內(nèi)容包括將國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品和通過一致性評價(jià)的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購；對于通過一致性評價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競價(jià)；對于同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的藥品。

 

　　實(shí)際上，除了廣東，目前多省政策已經(jīng)兼顧到了國家一致性評價(jià)的政策要求，給予通過一致性評價(jià)藥品在采購、招標(biāo)上更多利好條件。

 

 

　　與此同時(shí)，根據(jù)新浪醫(yī)藥報(bào)道，非官方消息顯示，第二十屆全國各省市醫(yī)藥行業(yè)會長秘書長聯(lián)席會期間，形成了一份《關(guān)于盡快完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策的幾點(diǎn)建議》，建議呼吁一致性評價(jià)政策“適度放寬”。

 

 

　　建議的理由，一是部分企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力薄弱、愿意和能夠承擔(dān)生物等效性（BE）試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公布，因而使國家基本藥物目錄中289個(gè)口服固體制劑仿制藥，無法在2018年底前完成一致性評價(jià)。二是非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價(jià)淘汰機(jī)制不合理，包括規(guī)定第一家品種通過一致性評價(jià)三年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請，以及同品種通過一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購時(shí)就不再選用未通過一致性評價(jià)品種。這種政策規(guī)定缺乏足夠的法律依據(jù)。

 

　　《建議》指出，應(yīng)當(dāng)適度放寬基本藥物目錄中289個(gè)仿制藥完成一致性評價(jià)的時(shí)限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限，建議結(jié)合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個(gè)品種5年左右的一致性評價(jià)時(shí)間。

 

 

　　仿制藥一致性評價(jià)被認(rèn)為是提升中國仿制藥地位、保證用藥安全的重要舉措。簡單來說，就是通過了一致性評價(jià)的仿制藥，才能被證明是在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

 

　　2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》明確：“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。”

 

　　“289目錄”是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)基藥口服品種目錄。

 

　　中國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強(qiáng)國，過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距，也造成了用藥安全隱患。

 

　　開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，仿制藥替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥乃至整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展水平。

 

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月6日已有107個(gè)品規(guī)（涉及品種59）通過或視同通過一致性評價(jià)，其中屬于“289品種”的品規(guī)有35個(gè)，涉及品種19個(gè)。從治療類別看，全身用抗感染藥物最多，其次是心血管系統(tǒng)藥物。

 

　　從公布的通過一致性評價(jià)的品類來看，大、中大型企業(yè)表現(xiàn)更加積極。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，共有107個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，其中，42家企業(yè)有品種通過一致性評價(jià)（分公司通過數(shù)計(jì)入總公司）。

 

　　在統(tǒng)計(jì)中：18家藥企共有1個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)；10家藥企有2個(gè)品規(guī)過一致性評價(jià)；7家藥企有3個(gè)品種過評；3家藥企有4品種過評；4家藥企有5個(gè)以上的品規(guī)過評。

 

　　其中，浙江華海藥業(yè)共有17個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)共有7個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，恒瑞醫(yī)藥有5個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。

 

 

　　目前支持延期的聲音認(rèn)為，一些品類本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進(jìn)行一致性評價(jià)，對于部分實(shí)力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開信息稱，一開始做一致性評價(jià)的費(fèi)用可能是三、四百萬，現(xiàn)在可能要五、六百萬，投入相對之前更大。

 

　　今年9月，復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉的阿奇霉素通過一致性評價(jià)，根據(jù)公告，截至2018年8月，公司現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約600萬元。

 

　　反對的聲音則認(rèn)為，目前通過率之所以低，很大原因在于部分企業(yè)對政策抱著僥幸心理，不積極參與，持觀望態(tài)度，直到現(xiàn)在看到更多政策傾斜，才意識到必須做評價(jià)不可。

 

　　北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司史立臣則對“延期”持反對態(tài)度，他認(rèn)為，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價(jià)的積極性。

 

　　不過史立臣同時(shí)強(qiáng)調(diào)，需要考慮到愿意和能夠承擔(dān)生物等效性（BE）試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現(xiàn)狀，企業(yè)只要開始申報(bào)，就可以同等對待，至于不申報(bào)的，那就等同于放棄了。