289目錄中的仿制藥一致性評價啟動率僅44.3%

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月5日訊　涉及4238個品種的仿制藥一致性評價工作正在加速推進。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫(yī)療機構(gòu)采購的機會。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動一致性評價的占44.3%，僅20個品種25個品規(guī)通過。

 

　　許多企業(yè)或放棄或焦灼的同時，有不少企業(yè)提出是否能將最終截止時間延期。“仿制藥一致性評價讓很多藥企慌了陣腳，失去了企業(yè)戰(zhàn)略，提延期沒有任何意義，一致性評價就是要把原本臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或自身研發(fā)能力有問題的企業(yè)排除在外。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，一個品種有三五個廠家生產(chǎn)足矣，通過一致性評價是今后仿制藥最基礎(chǔ)的生產(chǎn)前提。

 

 

　　藥企開展仿制藥一致性評價，需要經(jīng)過參比制劑備案、藥學(xué)研究、BE（生物等效性）備案、開展BE試驗、提交補充申請五步。其中，BE試驗是企業(yè)準備申報一致性評價的重要節(jié)點信號。它的意義在于，可以用于評價兩個藥物對某疾病患者的效應(yīng)（安全性和有效性）是否相同或相近。這是企業(yè)在申報一致性評價過程中最為關(guān)鍵也是最難過的坎兒。

 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有808個BE試驗，其中382個已完成，有9個主動暫停。其中，上藥集團BE試驗品種數(shù)量最多，共有32個，其次為揚子江藥業(yè)（20個）、復(fù)星醫(yī)藥（16個）。

 

　　提交補充申請是企業(yè)該品種申報一致性評價的最后一步。隨著大限將至，提交補充申請的越來越多，從之前的10個左右到現(xiàn)在平均每月承辦近60個。其中，僅9月和10月提交補充申請的受理號均有81個，11月為76個。

 

　　從最終結(jié)果來看，截至11月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）承辦一致性評價受理號共569個，其中審批完畢的有126個品規(guī)，87個品規(guī)獲批通過，包括白云山的頭孢氨芐、頭孢拉定，英聯(lián)生物的洛索洛芬鈉、海正藥業(yè)的他克莫司等在內(nèi)的5個不批準通過。其中，289目錄（共271個品種，名字重復(fù)的進行了合并）中，20個品種（共25個品規(guī)）已通過，52個品種已提交補充申請進入最后環(huán)節(jié)，48個品種在BE試驗中，另有58個品種暫無進度。

 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫總監(jiān)黃偉認為，目前仿制藥一致性評價工作從參比-BE-申報-招標各個環(huán)節(jié)政策和流程都已經(jīng)明朗，截至2018年11月29日，289目錄中的品種啟動率為44.3%，2018年底前無法完成既定任務(wù)。

 

　　從已通過品種所屬企業(yè)來看，華海藥業(yè)仍是最大贏家，目前共有包括賴諾普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片等在內(nèi)的共8個品種通過一致性評價。其次為揚子江藥業(yè)和齊魯制藥（均為4個品種）、石藥歐意和正大晴天（均為3個品種）。通過品種數(shù)在2家（含）以上的企業(yè)目前只有11家。

 

　　各地政策“大開殺戒”，未過評品種市場堪憂

 

　　對于通過仿制藥一致性評價的品種，從國家層面的鼓勵政策來看，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)保機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；鼓勵替代原研，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書、標簽中予以標注；還有機會申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。在招標方面，同品種藥品通過一致性評價達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價品種；另外，國家醫(yī)保局組織包括北京、上海在內(nèi)的11個城市試點一致性評價帶量采購，33個品種的藥品以60%至70%的市場份額換取企業(yè)降價。

 

　　上述利好政策對手握通過品種的企業(yè)而言無異于好消息，但對沒有品種通過的企業(yè)而言，其未過評品種市場堪憂，不少地方已經(jīng)出臺政策對未過評品種“大開殺戒”。

 

　　如上海市，今年9月4日，上海市藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的，不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

 

　　11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，9個藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀片（薄膜衣）三個品種，共涉及9家藥企。

 

　　11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，同樣因同一品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，有9個藥品擬于2019年1月1日起暫停在廣西網(wǎng)上交易資格，涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個品種。這些藥品廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心希望醫(yī)院抓緊與通過一致性評價企業(yè)議價，做好涉及暫停網(wǎng)上交易資格品種臨床用藥預(yù)判及采購銜接。

 

 

　　新京報記者注意到，關(guān)于仿制藥一致性評價延期的傳言一直在繼續(xù)。

 

　　今年2月22日，有人在丁香園論壇新藥與信息討論版中詢問：“現(xiàn)在仿制藥一致性評價進度并不太樂觀，我聽傳言說可能會延期到2019年底，請問有這種可能嗎？領(lǐng)導(dǎo)讓確認一下是否有這個可能。”還有人留言稱，官方渠道的準確說法是，2018年底前，會進行一次大普查，然后再定真正的政策走向。但是，不是否定現(xiàn)有政策。“據(jù)我了解，是嚴查一點動作都沒有的品種，已開展的品種，遇到了實際困難無法推動的，才有可能被開綠燈。讓你們領(lǐng)導(dǎo)謹慎對待，別抱僥幸心理了。”

 

　　在今年兩會期間舉辦的“聲音·責任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會上，搜集的醫(yī)藥行業(yè)建議中，有一條是希望能適當放寬基本藥物一致性評價完成時限，將完成時限從原定2018年底延長至2021年底，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規(guī)定。

 

　　而此前河南輔仁藥業(yè)集團北京辦事處主任朱亮也曾告訴新京報記者，一致性評價是很好的決策，但時間短，企業(yè)壓力很大，美國、歐洲、日本的一致性評價經(jīng)歷了10-15年。

 

　　“如果延期，對于已經(jīng)啟動一致性評價工作的企業(yè)并不公平，會導(dǎo)致沒人重視這件事。”史立臣指出，歐美、日本一致性評價工作歷經(jīng)時間長，那是指所有化藥完成的時間。289目錄中的品種在所有化藥中所占比例只有約6%，不會對用藥造成影響，延期沒有任何意義。但是，由于能夠承擔BE試驗的機構(gòu)少，有的企業(yè)可能七八個月都排不上隊，還有一些則因為沒有參比制劑，一致性評價工作暫時無法開展，這些特殊情況是客觀原因造成的，應(yīng)該特殊考慮，予以延期。