又一國(guó)產(chǎn)PD-1進(jìn)入行政審批！本土企業(yè)登場(chǎng)倒計(jì)時(shí)

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月14日訊　據(jù)悉，繼12月4日，君實(shí)生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請(qǐng)率先結(jié)束技術(shù)審評(píng)，進(jìn)入行政審批階段后，信達(dá)生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評(píng)工作，并于12日進(jìn)入行政審批階段。國(guó)產(chǎn)PD-1單抗上市速度正在加快。

 

 

　　擁有極高成長(zhǎng)潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關(guān)注。隨著免疫療法成為治療癌癥的新方向，PD-1/PD-L1抑制劑等相關(guān)藥物也成為行業(yè)、資本的焦點(diǎn)。從全球市場(chǎng)看，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)100億美元，據(jù)預(yù)測(cè)，現(xiàn)在起到2025年將以23.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)峰值能達(dá)到350億美元。而國(guó)內(nèi)，也預(yù)估可超400億元市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　龐大的市場(chǎng)引發(fā)企業(yè)間的激烈爭(zhēng)奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》明確，對(duì)于復(fù)發(fā)難治且無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期惡性腫瘤，允許企業(yè)以O(shè)RR的替代終點(diǎn)提交上市申請(qǐng)，允許企業(yè)以滾動(dòng)申請(qǐng)形式分階段提交臨床數(shù)據(jù)。未來(lái)會(huì)有更多PD-1/PD-L1更快進(jìn)入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，目前已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是百時(shí)美施貴寶治療非小細(xì)胞肺癌的Opdivo（簡(jiǎn)稱“O藥”）和默沙東用于經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡(jiǎn)稱“K藥”）。同時(shí)，羅氏、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)度也快速推進(jìn)，均開(kāi)展多項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)。

 

　　本土企業(yè)方面，競(jìng)爭(zhēng)隊(duì)列不僅有君實(shí)生物和信達(dá)生物，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)的新藥上市申請(qǐng)也已被受理且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。不過(guò)從目前申報(bào)情況看，已能看出本土企業(yè)彎道超車(chē)的態(tài)度。只有君實(shí)生物申報(bào)的黑色素瘤適應(yīng)癥與默沙東形成正面競(jìng)爭(zhēng)，信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應(yīng)癥。

 

　　提交PD-1單抗上市申請(qǐng)的四大本土企業(yè)

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

 

　　國(guó)內(nèi)一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng)新藥提供新的發(fā)展機(jī)遇，無(wú)論是研發(fā)源頭的鼓勵(lì)創(chuàng)新，還是仿制藥價(jià)格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線更多聚焦創(chuàng)新藥。另一方面，在國(guó)家談判以及帶量采購(gòu)等的大背景下，進(jìn)口藥面臨降價(jià)的壓力不小，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外。

 

　　 “O藥與K藥均以全球最低價(jià)格在我國(guó)上市，可見(jiàn)兩家公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的期望，也可以推斷未來(lái)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈。”市場(chǎng)分析人士指出，國(guó)產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進(jìn)迫使跨國(guó)藥企調(diào)低價(jià)格。不過(guò)，由于跨國(guó)藥企須綜合考慮其他地區(qū)尤其是歐美市場(chǎng)的情況，因此預(yù)估見(jiàn)效較快的價(jià)格戰(zhàn)不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間維系。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，從企業(yè)目前在ASCO、CSCO披露的臨床研究數(shù)據(jù)看，有效性、安全性及生存時(shí)間等數(shù)據(jù)還是存在著明顯的差異。如何發(fā)現(xiàn)差異并制定相應(yīng)的醫(yī)學(xué)策略將決定各藥物未來(lái)的生命周期。

 

　　以昨日（12日）完成技術(shù)審評(píng)的信迪利單抗為例，信達(dá)生物正計(jì)劃通過(guò)探索更多適應(yīng)癥（如肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌和婦科癌癥等）來(lái)最大化產(chǎn)品的商業(yè)潛力。據(jù)透露，該公司正在開(kāi)發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線胃癌。

 

　　而君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席運(yùn)營(yíng)官馮輝早前也曾表示，差異化研發(fā)的基礎(chǔ)在于要有自己的思維來(lái)理解免疫治療的本質(zhì)和自身產(chǎn)品的特性，包括臨床前的探索和臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，是一脈相承的連續(xù)關(guān)系。對(duì)藥物的理解，也是隨著臨床前和臨床數(shù)據(jù)的不斷豐富而加深的。產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃需要在整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中根據(jù)收集的證據(jù)和市場(chǎng)的變化而不斷地進(jìn)行調(diào)整。

 

　　不難推測(cè)，未來(lái)本土企業(yè)與外企PD-1產(chǎn)品上市時(shí)間差將會(huì)或縮小，隨著市場(chǎng)的成熟與消費(fèi)者的回歸理性，性價(jià)比將會(huì)成為未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。