“抗血栓一哥”160億市場(chǎng)下沉 海外鍍金破三分天下

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月17日訊　全球心血管疾病高居不下，抗血栓藥市場(chǎng)逐漸升溫。數(shù)據(jù)顯示，2017年全球抗血栓藥市場(chǎng)達(dá)235億美元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到260億美元，同比上一年增長(zhǎng)超過(guò)10%。全球抗血栓TOP5藥物分別是阿哌沙班、利伐沙班、依諾肝素、達(dá)比加群酯和硫酸氫氯吡格雷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓藥TOP5品種，硫酸氫氯吡格雷位居榜首，是名副其實(shí)的“抗血栓一哥”。進(jìn)入21世紀(jì)后，國(guó)內(nèi)外抗血栓治療藥物從研發(fā)管線到市場(chǎng)平臺(tái)已發(fā)展到一個(gè)嶄新的時(shí)代。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷由賽諾菲研發(fā)，并與百時(shí)美施貴寶聯(lián)手進(jìn)行全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。1998年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷（商品名波立維）上市，同年7月，該產(chǎn)品又獲得歐盟批準(zhǔn)上市，2001年8月正式進(jìn)入中國(guó)，其最重要的核心化合物專利US4847265（保護(hù)了硫酸氫氯吡格雷的右旋異構(gòu)體、鹽、組合物）于2012年5月期滿。

 

　　波立維上市后不久就成為公司的重磅炸彈品種，銷售額連續(xù)多年一路飆升，即使在2012年核心專利過(guò)期后，該產(chǎn)品每年仍保持可觀的銷售額，2017年波立維全球銷售額達(dá)16.71億美元，居世界抗血栓藥物前五位。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷在我國(guó)開(kāi)發(fā)上市較早，2000年，深圳信立泰藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷（商品名泰嘉）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)，同年9月19日，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷獲得我國(guó)行政保護(hù)，2001年，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷（商品名波立維）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　中國(guó)老齡化社會(huì)的到來(lái)，我國(guó)心腦血管介入治療手術(shù)的快速發(fā)展，介入治療后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療的同步跟進(jìn)......這些都帶動(dòng)了硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片市場(chǎng)向縱深發(fā)展。目前硫酸氫氯吡格雷已成為抗血栓市場(chǎng)居首位的品種，也是急性冠脈綜合征治療中具有不可替代的基礎(chǔ)用藥。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端硫酸氫氯吡格雷銷售額達(dá)到了114.79億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.83%。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，賽諾菲的波立維占據(jù)57.98%的市場(chǎng)份額，深圳信立泰的泰嘉占據(jù)30.86%的市場(chǎng)份額，樂(lè)普藥業(yè)的帥信和帥泰占據(jù)11.16%的市場(chǎng)份額。加上中國(guó)城市零售藥店終端和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額，硫酸氫氯吡格雷在國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)160億元的規(guī)模。

 

 

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中，深圳信立泰和樂(lè)普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷均已入圍，2018年國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)呈現(xiàn)出硫酸氫氯吡格雷市場(chǎng)天下三分局面。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷是一種前體藥物，需要經(jīng)過(guò)小腸的吸收和肝臟細(xì)胞色素P450酶（CYP450）的代謝才能轉(zhuǎn)化為有活性的代謝產(chǎn)物，這些活性代謝產(chǎn)物不可逆地抑制二磷酸腺苷（ADP）受體（由P2Y12基因編碼），并進(jìn)一步抑制纖維蛋白原受體與纖維蛋白原的結(jié)合，從而抑制血小板的聚集和活化，臨床用于治療動(dòng)脈粥狀硬化性疾病急性冠狀動(dòng)脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等心血管疾病。

 

　　從硫酸氫氯吡格雷在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，在分級(jí)診療政策下，城市公立醫(yī)院用藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出下滑局面。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院硫酸氫氯吡格雷用藥市場(chǎng)為74.55億元，增長(zhǎng)率為4.46%，同比上一年增長(zhǎng)率下滑了3.35個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

 

　　隨著國(guó)家醫(yī)保體系的全面覆蓋，國(guó)家新政的陸續(xù)推出，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品市場(chǎng)逐年擴(kuò)大，慢病群體將獲益。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年縣級(jí)公立醫(yī)院硫酸氫氯吡格雷用藥金額為27.31億元，增長(zhǎng)率為36.50%，同比上一年增長(zhǎng)率提升了近10個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

　　2017年城市社區(qū)中心硫酸氫氯吡格雷用藥金額為11.08億元，同比上一年增長(zhǎng)了32.19%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院硫酸氫氯吡格雷用藥金額為1.84億元，同比上一年增長(zhǎng)了103.05%。中國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，龐大的心血管疾病人群成為不可忽視的一個(gè)群體，在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革下，硫酸氫氯吡格雷用藥市場(chǎng)已明顯往基層下沉。

 

 

 

　　2017年2月2日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）獲得FDA批準(zhǔn)上市；2018年5月11日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向FDA申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg、300mg）的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。藥品海外鍍金，轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)按新化藥注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)審批，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　此外，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片于2016年獲得臨床批文，據(jù)2018年11月國(guó)產(chǎn)仿制藥承辦情況表明，江蘇聯(lián)環(huán)按新4類提交的硫酸氫氯吡格雷仿制申請(qǐng)已在其中。隨著角逐行列加大，2019年硫酸氫氯吡格雷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景充滿變數(shù)，信立泰和樂(lè)普將迎來(lái)新的挑戰(zhàn)。