13首仿藥預(yù)計明年上市！恒瑞、豪森、正大天晴…

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月28日訊　13個首仿藥，預(yù)計明年上市！

 

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫篩選，恒瑞、正大天晴、東陽光藥業(yè)、長春海悅、科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意、南京先聲東元，這些企業(yè)的13個首仿藥品預(yù)計會在2019年上市。如下圖：

 

 

 

　　近年來，藥品審評審批逐步進(jìn)入快車道。

 

　　2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱42號文件），極大地推動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

 

　　隨后，圍繞落實44號、42號文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號文件相關(guān)的配套文件91件，與42號文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評審批改革提供了制度保障。

 

 

　　截至2018年10月，新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市；排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，下一步要加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

 

　　由此可見，上述Insight 數(shù)據(jù)庫篩選出來的13個首仿藥品，很可能并不是全部，在藥品審評審批加速的前提下，有可能明年會有更多的新藥、仿制藥獲批上市。