國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，14品種迎大利好

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊　12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告（2018年第136號(hào)）》，有9個(gè)品種可豁免人體BE，5個(gè)品種可申請(qǐng)豁免人體BE。

 

 

　　28日，國(guó)家藥監(jiān)局才正式發(fā)文，確定一致性評(píng)價(jià)年末大限延期，今天又傳來(lái)好消息，14個(gè)品種可豁免BE。

 

　　此前，全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。

 

　　雖然現(xiàn)在對(duì)于“289基藥目錄”的品種來(lái)說(shuō)，大限延期，壓力緩解了，但是，資金方面的壓力仍不能忽略。

 

　　對(duì)此，任武賢也曾對(duì)媒體表示，原來(lái)做一致性評(píng)價(jià)的成本是50-60萬(wàn)元，如今對(duì)此的技術(shù)要求更高了，一致性評(píng)價(jià)剛開(kāi)始，300萬(wàn)是人情價(jià)，如果正式開(kāi)始以后，一致性評(píng)價(jià)將來(lái)的價(jià)格將在500萬(wàn)以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來(lái)沒(méi)有800萬(wàn)左右是出不來(lái)。

 

　　此前，有研究人員曾公開(kāi)表示，由于生物等效性試驗(yàn)會(huì)耗費(fèi)大量人力、財(cái)力和時(shí)間，它增加了研究者的研發(fā)成本，延長(zhǎng)了申請(qǐng)人的注冊(cè)周期，延緩了產(chǎn)品上市銷(xiāo)售速度。盡快開(kāi)展和接受生物豁免，以提高新藥研發(fā)、仿制藥開(kāi)發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的效率是"箭在弦上"。

 

　　如今，能夠豁免BE，這對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)無(wú)疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，只要溶出曲線(xiàn)一致即可，這相比生物等效性試驗(yàn)而言，藥企將省下了不少成本費(fèi)用。

 

　　附：可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）