2019三醫(yī)聯(lián)動影響更直接！企業(yè)如何“避雷”？

　　醫(yī)藥網1月3日訊　如果說2018年是“三醫(yī)聯(lián)動”改革成效逐步顯現(xiàn)的一年，那么2019年，“三醫(yī)聯(lián)動”對于藥企的影響力將更為直接！

 

　　 “三醫(yī)聯(lián)動”即“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動”，就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革的聯(lián)動。從醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方面回顧2018年、展望2019年，仿制藥薄利新時代下，藥企立項有哪些方面需要比以往更重視？哪些領域值得投入？哪些領域需要“避雷”？

 

 

 

　　2018年，分級診療進一步推進和細化。2018年8月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》中，值得關注的政策包括：網格化布局組建城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體，推進重大疾病和短缺醫(yī)療資源?？坡?lián)盟建設，加快遠程醫(yī)療協(xié)作網建設促進優(yōu)質醫(yī)療資源下沉；通過以區(qū)域醫(yī)療中心建設為重點推進分級診療區(qū)域分開、以縣醫(yī)院能力建設為重點推進分級診療城鄉(xiāng)分開、以重大疾病單病種管理為重點推進分級診療上下分開、以三級醫(yī)院日間服務為重點推進分級診療急慢分開，來保障分級診療制度的建設。

 

　　其中，應重點關注城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病分級診療改革。

 

　　為了配套分級診療基層醫(yī)療的用藥結構，2018年10月發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2018年版）》。其中，抗腫瘤藥增加“抗腫瘤靶向藥”分類，抗腫瘤藥合計增加了11個新產品。

 

 

　　醫(yī)聯(lián)體建設是落實分級診療制度和推進醫(yī)改的重要舉措。早在2017年4月的《國務院辦公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》中，就確定了醫(yī)聯(lián)體的以下四種模式：一是在城市主要組建醫(yī)療集團（常被稱為“緊密型醫(yī)聯(lián)體”），二是在縣域主要組建醫(yī)療共同體（常被稱為“縣域醫(yī)共體”），三是跨區(qū)域組建?？坡?lián)盟，四是在邊遠貧困地區(qū)發(fā)展遠程醫(yī)療協(xié)作網。

 

　　根據(jù)原國家衛(wèi)計委此前公開的信息，截至2017年12月底，全國所有三級公立醫(yī)院均參與醫(yī)聯(lián)體試點，實現(xiàn)了公立三級醫(yī)院開展醫(yī)聯(lián)體建設全覆蓋。

 

　　事實上，醫(yī)聯(lián)體的四種模式與分級診療是相輔相成的。2018年8月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體綜合績效考核工作方案（試行）的通知》，就是以推動分級診療制度建設和以基層為重點的目標，指標包括了嬰兒死亡率、孕產婦死亡率、高血壓、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率，三級醫(yī)院平均住院日及近三年的變化情況，基層醫(yī)療機構床位使用率及近三年的變化情況，基層醫(yī)療機構門診患者次均費用及三年變化趨勢，醫(yī)院門診、住院患者人均費用及三年變化趨勢。

 

 

 

　　對于醫(yī)藥企業(yè)來說，藥品的銷售渠道也需要隨著分級診療制度的建立而進行調整和布局，特別是醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核工作試行方案中所提到的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關藥品。

 

 

 

　　2018年醫(yī)保相關的大動作連連。

 

　　首先是國務院機構改革方案，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構。

 

　　2018年10月，國家醫(yī)療保障局確認要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物納入醫(yī)保，基本都是靶向藥，主要利好進口藥企和國內具有較強新藥研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)如恒瑞和正大天晴。

 

　　2018年11月，上海陽光采購網公布《4+7城市藥品集中采購文件》，31個產品進入目錄。12月17日，“4+7”城市藥品集中采購中選結果公布。

 

　　 “4+7”城市藥品帶量集中采購的藥品目錄，是根據(jù)已批準通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄，經聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，最終確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量。

 

　　最終中標結果顯示，通過一致性評價的產品價格基本與美國仿制藥看齊，過期專利懸崖一步到位，參與一致性評價的企業(yè)開始面對成本戰(zhàn)的現(xiàn)實。

 

　　2018年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，加快推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點，各省可推薦1～2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市，試點城市至少有3家以上的醫(yī)療機構具備開展按DRGs付費試點的條件。這意味著按病種付費將要進入執(zhí)行階段。

 

 

　　國家醫(yī)保局作為國內藥費最大的支付機構，對虛高的藥價下手是必然的趨勢。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)需要重新審視自己的成本和利潤的結構組成，畢竟各項成本費用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發(fā)政策紅利之外，仿制藥基本上是拼效率和供應鏈成本管理了。

 

 

 

　　截至2018年12月21日，咸達數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)共有241個產品申請了一致性評價，其中屬于289目錄的產品54個，合計受理號143個。

 

　　值得注意的是，一致性評價主要針對的是已上市產品，未上市的產品也能以新4類仿制藥注冊方式加入一致性評價的競爭。

 

　　競爭廠家數(shù)將要超過10家企業(yè)的產品有苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片、他達拉非片、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉、頭孢呋辛酯片、奧氮平片、左乙拉西坦片、阿托伐他汀鈣片、蒙脫石散、注射用硼替佐米、阿哌沙班片和格列美脲片，這些產品無論是否已在“4+7目錄”中，到2019年帶量采購招標時，仍然有可能面臨低價中標。

 

　　仿制藥真的都過熱了嗎？2018年12月CDE發(fā)布關于征求《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》意見的通知可見，一些臨床急需的市場規(guī)模較小的產品企業(yè)熱度不夠，而熱度高的總是銷售規(guī)模潛力大的產品。

 

　　2018年12月12日國家衛(wèi)建委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，擬制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構，將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門。每個醫(yī)療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委。國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

 

　　由此，營養(yǎng)用藥、抗感染藥、質子泵抑制劑、神經保護劑和中藥都將成為重點監(jiān)控目錄的?？停A計2019年將會面臨進一步的限制。

 

　　2018年也是進口新藥大量獲批的一年，進口PD-1產品在中國以全球最低價格上市，這與國內大量企業(yè)投入競爭PD-1有一定相關度。

 

 

　　同質化布局就要面臨激烈的價格戰(zhàn)。同質化不僅僅是指同種化學藥仿制藥相對簡單的重復建設，還包括同適應癥同機理藥物之間的競爭。例如PD-1，上市后方知投資回報率又因為競爭加劇而需要提高。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)在2019年要重新開始探索差異化的道路。隨著信息化的發(fā)展，在立項層面找到符合企業(yè)的差異化勝利又如何？未來，全生命周期過程中的執(zhí)行能力如何提高、如何保障，才是項目能否收益的關鍵。“專業(yè)”將會是2019年的競爭門檻。