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國務(wù)院發(fā)文，海南先行區(qū)開賣全球新藥！

發(fā)布時間： 2019-1-3 0:00:00瀏覽次數(shù)： 879

摘要：

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊　國務(wù)院發(fā)文，海南開賣全球新藥！

　　▍批準(zhǔn)了！海南先行區(qū)開賣全球新藥

　　元旦假期前一天（12月29日），國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》。

　　國務(wù)院決定，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。

　　而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　▍從器械到藥品，一路放開

　　在2018年4月，就有消息稱新組建的國家藥監(jiān)局要把“先行區(qū)”引進國外醫(yī)療器械的審批權(quán)限放到了海南省人民政府。

　　同時聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

　　在4月份，國務(wù)院批準(zhǔn)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口。

　　如今，都批準(zhǔn)了。全球最新的醫(yī)療器械和藥品，都可以在樂城先行區(qū)用起來。

　　▍比出國治療，便宜很多

　　此前，央視報道，全球新藥海南博鰲超級醫(yī)院有望同步使用后，賽柏藍曾進行了實地考察。

（賽柏藍現(xiàn)場拍攝）

　　一般來說，來博鰲超級醫(yī)院就診的患者，大多都是是進駐醫(yī)院的專家團隊成員接診過的，當(dāng)這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設(shè)備時，專家會建議將患者轉(zhuǎn)診到博鰲超級醫(yī)院。

　　經(jīng)過醫(yī)院這個途徑，可以使用必須的進口藥品、耗材、設(shè)備，盡管這些進口藥不在醫(yī)保，但比起來出國治療還是要便宜很多。

　　▍國家藥監(jiān)局：境外新藥，國內(nèi)盡快上市

　　實際上，博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)一方面是把“出國看病團”留在國內(nèi)——滿足一部分人的需求，同時也是探索新的醫(yī)療體制和醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等多項改革的一個實踐。

　　除了海南樂城醫(yī)療先行區(qū)可以用上新藥外，國家藥監(jiān)局也在保障國外新藥國內(nèi)同步上市。

　　在12月12日，國家藥監(jiān)局表示，將著力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

國務(wù)院發(fā)文，海南先行區(qū)開賣全球新藥！