國(guó)家衛(wèi)健委要求做好阿糖胞苷注射劑保障工作

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月11日訊　國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，要求做好阿糖胞苷注射劑保障工作，多家國(guó)內(nèi)藥企保證供貨。

 

　　近日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)布《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。

 

 

　　通知提到，近期，輝瑞公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出通知，位于意大利的生產(chǎn)廠家于2018年12月停工檢修，輝瑞生產(chǎn)的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無(wú)菌粉末（商品名“賽德薩”）將于2019年1月起在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)部分市場(chǎng)供貨不足的情況。

 

　　因賽德薩原有市場(chǎng)份額占比較高，2019年1—6月間將出現(xiàn)阿糖胞苷注射劑供應(yīng)緊張的情況。

 

　　公開(kāi)資料顯示，賽德薩是一種化療藥物，主要用于治療惡性血液病。最早在1959年由加州大學(xué)伯克利分校研發(fā)合成，1969年6月FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，注射用阿糖胞苷有兩個(gè)進(jìn)口藥品批文，都由輝瑞意大利工廠提供。

 

 

　　日前，輝瑞發(fā)布“賽德薩供貨情況說(shuō)明函”，稱賽德薩供貨出現(xiàn)問(wèn)題，是因?yàn)橐獯罄S生產(chǎn)線設(shè)備停產(chǎn)檢修，時(shí)間比預(yù)期更長(zhǎng)，這才導(dǎo)致了供貨不足。

 

 

　　據(jù)悉，丁香園論壇的血液專業(yè)討論版塊，已有河北省血液科醫(yī)生發(fā)帖稱“阿糖胞苷斷藥了？我們藥房說(shuō)采不上，著急，病人都等著上化療”。

 

　　不過(guò)，輝瑞表示，將會(huì)與商業(yè)公司積極配合，做好恢復(fù)供應(yīng)配送環(huán)節(jié)，盡早送貨到醫(yī)院。

 

　　據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委藥政司的通知，初步預(yù)計(jì)賽德薩將在2019年7月后逐漸恢復(fù)供應(yīng)。

 

 

　　同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用鹽酸阿糖胞苷的批準(zhǔn)文號(hào)有11個(gè)，由國(guó)藥一心制藥、瀚暉制藥、辰欣藥業(yè)等5家藥企持有。

 

 

　　經(jīng)查詢，注射用鹽酸阿糖胞苷適應(yīng)癥為：

 

　　阿糖胞苷可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病的誘導(dǎo)緩解，尤其適用于成人或兒童的急性粒細(xì)胞性白血病。阿糖胞苷也可用于急性淋巴細(xì)胞性白血病、慢性粒細(xì)胞性白血病及紅白血病的誘導(dǎo)緩解，也可用于腦膜白血病及其它腦膜惡性腫瘤的治療和維持治療。

 

　　注射用鹽酸阿糖胞苷和注射用阿糖胞苷的適應(yīng)癥基本一致，可以實(shí)現(xiàn)替代。

 

 

　　通知提到，經(jīng)國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室協(xié)調(diào)，并與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)溝通，目前在產(chǎn)的兩家企業(yè)將全力維持市場(chǎng)供應(yīng)。

 

　　國(guó)藥一心制藥將于本月起開(kāi)始擴(kuò)大產(chǎn)能，集中力量供應(yīng)市場(chǎng)；瀚暉制藥也將保證現(xiàn)有供應(yīng)不中斷。

 

　　藥政司將于近期開(kāi)始定期收集阿糖胞苷注射劑的庫(kù)存數(shù)量、排產(chǎn)計(jì)劃等企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)信息，并通過(guò)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)向各?。▍^(qū)、市）公布。

 

　　請(qǐng)你們按照短缺藥品供應(yīng)保障工作要求，做好醫(yī)院阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障和部分區(qū)域短缺風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處置工作。

 

 

　　國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)文后，各地也迅速跟進(jìn)，做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作。

 

　　1月8日，甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。

 

 

　　通知顯示，在甘肅省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)已中標(biāo)掛網(wǎng)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有1家：浙江海正藥業(yè)股份有限公司（注射用鹽酸阿糖胞苷0.1g），目前供應(yīng)正常。經(jīng)與企業(yè)進(jìn)行溝通，企業(yè)表示將全力維持市場(chǎng)供應(yīng)，保證現(xiàn)有供貨不中斷。

 

　　同時(shí)，為確保阿糖胞苷臨床用藥需求，我省將開(kāi)辟短缺藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應(yīng)和性價(jià)比要求，可直接申請(qǐng)我省陽(yáng)光掛網(wǎng)。對(duì)于價(jià)格穩(wěn)定且能維持較低價(jià)格的，可直接納入集中采購(gòu)平臺(tái)，以保障藥品供應(yīng)。

 

　　1月10日，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)也轉(zhuǎn)登了《國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。

 

 

　　可見(jiàn)，在賽德薩完全恢復(fù)供應(yīng)之前，國(guó)內(nèi)藥企將在阿糖胞苷注射劑市場(chǎng)上迎來(lái)機(jī)會(huì)。