國家藥監(jiān)局：這個進口皮膚病用藥全國停用

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月30日訊　一個進口藥，全國暫停銷售使用。

 

　　1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告（2019年第4號）》。

 

 

　　國家藥監(jiān)局表示，近期，對西班牙國際新化學(xué)藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563）。

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果不符合相關(guān)標準。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

 

　　自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證；要求西班牙國際新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實施召回。

 

　　公開資料顯示，獨家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為：適今可，適應(yīng)癥為銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網(wǎng)上藥店的零售價價格不等，有280元/瓶，也有380元/瓶。

 

 

 

　　這是2019年的第一例，在2018年，還有兩個進口藥遭受同樣的懲處。

 

　　2018年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：對印度瑞迪博士實驗室有限公組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其富馬酸喹硫平、現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準內(nèi)容不一致。

 

　　決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。

 

　　2018年6月，原國家食藥監(jiān)總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內(nèi)毒素進行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。

 

　　決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品。

 

 

　　如果往前追溯，2017年也有類似的案例：

 

　　2017年11月8日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》。

 

　　2017年10月24日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

 

　　2017年10月31日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。