重構150億市場 糖尿病四大過評品種競爭格局透視

　　醫(yī)藥網2月1日訊　截至2018年1月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布信息顯示，已有170個品規(guī)通過及視同通過一致性評價，涉及81個品種，其中289目錄通過品規(guī)共計67個，涉及品種35個，完成率為12.11%。

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）糖尿病口服藥物終端市場規(guī)模達216.48億元，同比上一年增長了16.69%。

 

 

 

 

　　近年來，中國糖尿病發(fā)病率呈現快速增長態(tài)勢，占據成年人口的11.6%，同比上世紀80年代增加了10個百分點。國家衛(wèi)健委數據表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

 

　　新版國家醫(yī)保目錄中收載的糖尿病治療藥物33個，其中胰島素類藥物12個，2型糖尿病降血糖藥物21個。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下，糖尿病治療市場成為國內外廠商關注的熱點之一。

 

　　國內公開數據顯示，2017年國內抗糖尿病藥物銷售終端市場超過500億元，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下，國家公立醫(yī)療機構是糖尿病用藥的主體市場，份額占比合計62%，零售終端市場占比為24%，其它消費終端占據14%。

 

 

　　據已公示的信息統計，糖尿病治療領域通過一致性評價的口服藥物有阿卡波糖片、二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品種，2017年中國公立醫(yī)療機構四大品種用藥金額達153.04億元，占據口服降糖藥用藥總額的70.69%，在臨床用藥中扮演重要角色。

 

 

 

 

　　盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、醛糖還原酶抑制劑不斷上市，但是在人們用藥習慣的驅動下，經典藥物阿卡波糖、鹽酸二甲雙胍仍是熱賣的品種，占據了口服降糖藥物的半壁江山。

 

　　新版《ADA糖尿病治療指南》《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進行藥物干預時，最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數。

 

　　α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類以延緩腸道碳水化合物吸收而達到治療糖尿病的口服降糖藥物，目前國內上市的主要品種是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。

 

　　阿卡波糖在國內醫(yī)院2型糖尿病口服降糖藥中用藥金額居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內轉化為能量的必需物質，經其水解后被人體吸收利用，抑制消化道內的α-葡萄糖苷酶的活性，可減緩寡糖、雙糖轉變?yōu)閱翁堑乃俣?，阻斷糖類吸收，在調節(jié)餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類、雙胍類藥物，尤其會對肥胖及心血管病人帶來益處。

 

 

　　2018年11月27日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥生產的阿卡波糖片（50mg）首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，四川綠葉的阿卡波糖片一致性評價仍在進行中，順利的話將于2019年上半年有結果。

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構阿卡波糖藥物市場達74.20億元，同比上一年增長18.79%，是2016年市場增長率的近三倍。

 

 

 

　　國內過70億元的大品牌阿卡波糖市場上僅有三家企業(yè)，其中，德國拜耳的拜糖蘋占據59.43%，中美華東的卡搏平占據31.56%，四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占9.01%。而原研藥全球5.63億歐元的銷售額主要集中在中國市場。預測2019年國內阿卡波糖市場規(guī)模將近百億元，繼續(xù)三足鼎立格局。

 

 

　　國內后續(xù)申報企業(yè)較多，北京萬生報產，信泰制藥、千金藥業(yè)、海南日中天、石藥集團、海正藥業(yè)正在進行BE，而臺灣美時化學在臺灣做的一致性評價，以5.2類申報進口。在原料藥穩(wěn)定供應存疑、醫(yī)生及患者對于品牌忠誠度的影響下，后來者分得一杯羹的難度不小。

 

 

 

　　迄今，通過一致性評價及視同通過一致性評價的二甲雙胍生產企業(yè)已有6家，分別是：北京四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)3家的二甲雙胍常釋片，以及江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業(yè)3家的二甲雙胍緩釋片。

 

　　數據顯示，正大天晴、青島黃海、廣東賽康、河南天方、南京億華、石家莊華新、北京萬輝雙鶴申報的二甲雙胍緩釋片還在審評審批中。

 

 

　　二甲雙胍作為降糖首選藥在臨床治療中廣泛單獨或合并使用。國內二甲雙胍及復方生產批文達300張，其中二甲雙胍單方制劑195張。二甲雙胍0.5g規(guī)格成為該品的一枝獨秀，以77.56%的市場份額占據主流地位。除中美上海施貴寶的格華止外，國內仿制藥有52家持有生產批文，緩釋片38家生產、普通片劑6家生產、腸溶制劑5家生產。

 

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構二甲雙胍銷售終端為36.59億元，同比上一年增長了18.42%。另外，加上藥店零售終端市場銷售額，國內二甲雙胍制劑市場已超過50億元規(guī)模。

 

　　二甲雙胍TOP5品牌廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據48.66%，北京圣永的君力達占據10.85%，貴州圣濟堂的圣妥占4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據3.48%，深圳中聯的美迪康和眾氏得占據2.72%。

 

 

　　2018年第一批“4+7”城市藥品集中采購工程已落下帷幕，降價幅度之高引人關注。在“4+7”城市藥品集中采購的第一批通用名藥物中，以品牌認知度高、性價比高、通過一致性評價及視同通過一致性評價仿制藥競爭力高的藥物為突破口。有能力過一致性評價的廠家，證明其研發(fā)能力走在前列，成為國家鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)大背景下實力的體現。

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構二甲雙胍片劑銷售額為30.81億元，同比增長率為18.70%。二甲雙胍片劑是這一品種的主要劑型，因為片劑比膠囊更容易被患者接受。

 

 

　　在 2018年第一批“4+7”城市藥品集中采購中沒有降糖類藥物，二甲雙胍還沒有進入帶量采購品種行列。眾所周知，二甲雙胍在降糖市場是個大品種，在中國公立醫(yī)療機構市場，中美上海施貴寶的原研藥格華止占據半壁江山。中國大眾使用的格華止是原研藥中價格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價0.5g*20片為23.13元，每片價格1.16元，具備較高的性價比。2019年新的集中采購工程中，二甲雙胍將成為群雄逐鹿的品種。

 

 

 

　　瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病患者。

 

　　據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構瑞格列奈銷售額為22.25億元。丹麥諾和諾德公司的諾和龍占據80%，國內仿制藥占據20%左右。

 

 

　　2019年《中國上市藥品目錄集》更新加快了步伐，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》，這一產品視同通過一致性評價。

 

　　目前國內持有瑞格列奈片批文的廠商共4家，分別為江蘇豪森的品牌藥孚來迪、天津市康瑞藥業(yè)的天葫、北京萬生藥業(yè)的萬生力平及北京北陸藥業(yè)的銳列安。江蘇豪森是該品種惟一申報并通過一致性評價的廠家，孚來迪通過一致性評價，勢必對原研藥市場造成一定沖擊。

 

 

 

　　2018年8月，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的格列美脲片劑首家通過仿制藥一致性評價，成為目前全國惟一過評的格列美脲片劑，商品名為佑蘇。佑蘇在2012年通過歐盟GMP認證，同年獲得廣東省高新技術產品榮譽稱號。

 

　　國內格列美脲制劑有18家企業(yè)生產，有普通片劑、分散片、口崩片和膠囊劑，片劑占據96.6%的市場份額。江蘇萬邦生化醫(yī)藥、石藥集團中諾藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)是國內主要生產廠商。從一致性評價的進展來看，江蘇萬邦生化藥業(yè)將成為主要競爭者。

 

 

　　格列美脲屬于第三代磺酰脲類長效降糖藥物。2017年進入《國家醫(yī)保目錄》甲類，規(guī)格1mg、2mg在289基藥目錄中。近年來，國內格列美脲市場呈現出快速增長的態(tài)勢。據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構格列美脲終端市場為20億元，其中賽諾菲的品牌藥亞莫利占據了60.76%，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的佑蘇占據5.25%的市場份額。