又有兩個品種首家過評，一個品種過評滿6家

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊　有兩個品種首家過評，一個品種過評滿6家

 

 

　　2月1日，華邦生命健康股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡稱“華邦制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)鹽酸左西替利嗪片（迪皿）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

 

　　公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，是該品種、該品規(guī)首家過評。

 

　　資料顯示，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥，唯一手性抗過敏藥，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。

 

　　2001年該品種首次在德國上市，隨后又在英國和法國上市，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，共有30條有關(guān)“鹽酸左西替利嗪“的生產(chǎn)批文。

 

 

　　7月19日，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。當(dāng)時，華邦制藥的辦理狀態(tài)是“在審評審批中“，與預(yù)期進度一致，華邦制藥率先通過一致性評價。

 

　　據(jù)悉，鹽酸左西替利嗪在重點城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷售3316萬元。

 

　　▍正大天晴，奧美沙坦酯片首家過評

 

　　昨日（1月31日），據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫顯示，南京正大天晴的高血壓藥物“奧美沙坦酯片”被收錄到《中國上市藥品目錄集》中，其規(guī)格為20mg，為首家通過一致性評價的企業(yè)。

 

　　據(jù)了解，奧美沙坦由日本第一三共株式會社于1991年研制成功，2002年4月獲得美國FDA的批準(zhǔn)，商品名為Benicar，2006年7月，在國內(nèi)上市，商品名為傲坦。

 

　　資料顯示，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB），因為在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。

 

　　2015年奧美沙坦的銷售額高達(dá)18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。

 

　　除了第一三共制藥外，目前國內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文，據(jù)賽柏藍(lán)在官網(wǎng)查詢，共有14條生產(chǎn)批文。

 

 

　　▍苯磺酸氨氯地平片，第6家通過一致性評價

 

　　1月30日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告，其近日收到了國家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，并同時申請變更處方、生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)包材、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等。

 

 

　　公告顯示，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實的冠心病。

 

　　據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報受理，2019年1月CDE完成技術(shù)審評和技術(shù)審核，并呈送國家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊批件。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過評。因此，辰欣藥業(yè)是第6家過評企業(yè)。

 

 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜），最早于1989年在英國上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國銷售額為16.9億元人民幣，苯磺酸氨氯地平片的主要市場份額仍然被輝瑞占據(jù)。

 

　　據(jù)經(jīng)七緯五報道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞、華潤賽科、上海海尼藥業(yè)、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達(dá)奈德制藥。

 

（圖片來源：經(jīng)七緯五）

 

　　截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，已有179個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及132品規(guī)，就苯磺酸氨氯地平片而言，目前過評企業(yè)已達(dá)6家，其原研藥和仿制藥的價格差異不大，原研的降價空間相對較小，而國內(nèi)對過一致性評價仿制藥的利好政策，或成為此類仿制藥品規(guī)市場放量的好契機。