5大仿制藥將發(fā)力止痛藥領(lǐng)域

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月5日訊　近日，恩華藥業(yè)發(fā)布2018年業(yè)績(jī)報(bào)表，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入38.58億元，較上年同期增長(zhǎng)13.69%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.25億元，較上年同期增長(zhǎng)32.99%。2019年2月19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的利培酮片（1mg）通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，為該企業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品，恩華藥業(yè)在年報(bào)中提到，爭(zhēng)取在2020年底前完成19個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)工作。

 

 

　　圖1：重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥精神安定藥TOP3企業(yè)的市場(chǎng)份額

　　 （米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端（北京、長(zhǎng)沙、成都、廣州、哈爾濱、杭州、濟(jì)南、南京、上海、沈陽(yáng)、石家莊、天津、武漢、西安、鄭州、重慶）化學(xué)藥精神安定藥TOP3企業(yè)分別為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)以及恩華藥業(yè)，三家江蘇藥企合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)40%。最近幾年，“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)展迅猛，2018年前三季度的市場(chǎng)份額已經(jīng)飆升至25.98%，恩華藥業(yè)上升速度較為穩(wěn)健，2018年前三季度的市場(chǎng)份額為9.76%。

 

　　恩華藥業(yè)2018年?duì)I業(yè)收入以及凈利潤(rùn)均有較大幅度增長(zhǎng)，主要驅(qū)動(dòng)因素包括，產(chǎn)品銷售能力得到提升，通過(guò)近幾年持續(xù)不斷地營(yíng)銷體制改革，充分調(diào)動(dòng)了一線銷售員工的銷售積極性，快速擴(kuò)大公司產(chǎn)品銷售規(guī)模，提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。此外，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)子公司的管控，提升了子公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，使部分子公司由此前的虧損或?yàn)l臨虧損邊緣轉(zhuǎn)向了盈利。第三，通過(guò)持續(xù)節(jié)能、降耗，降低生產(chǎn)成本。恩華藥業(yè)表示，未來(lái)將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，加快公司制劑產(chǎn)品的國(guó)際化，同時(shí)，還將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，注重市場(chǎng)潛力大及研發(fā)壁壘高的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，確保公司業(yè)績(jī)可持續(xù)增長(zhǎng)。

 

 

　　作為精神安定藥市場(chǎng)的第一梯隊(duì)企業(yè)，在一致性評(píng)價(jià)的熱浪下，江蘇豪森藥業(yè)不負(fù)眾望，已有奧氮平片過(guò)評(píng)。2019年2月19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司的利培酮片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為了該公司第一個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品。目前，利培酮片的過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到3家，除了華海藥業(yè)在2017年12月27日獲批通過(guò)后，齊魯制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)也已獲批，收錄進(jìn)了上市藥品目錄集。

 

　　圖2：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利培酮片的銷售額情況（單位：萬(wàn)元）

　　 （米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端化學(xué)藥精神安定藥產(chǎn)品TOP20中，利培酮片排名第四。去年年底的“4+7”帶量采購(gòu)中，利培酮片進(jìn)入了采購(gòu)名單中，當(dāng)時(shí)過(guò)評(píng)企業(yè)僅有華海藥業(yè)，最終華海藥業(yè)順利中標(biāo)。此次，恩華藥業(yè)也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，等于拿到了日后參與利培酮片在其他地區(qū)集中采購(gòu)的入場(chǎng)券，對(duì)于企業(yè)發(fā)展而言是利好的。

 

　　表1：恩華藥業(yè)在審評(píng)審批中的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)

　　 （米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

 

　　截至目前，恩華藥業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中，除了利培酮片已過(guò)評(píng)外，在審評(píng)審批中的產(chǎn)品還有鹽酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、氯氮平片。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸右美托咪定注射液的銷售額超過(guò)了24億元，目前揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已過(guò)評(píng)。利培酮分散片2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額1.6億，市場(chǎng)上獲批的生產(chǎn)企業(yè)有恩華藥業(yè)以及華海藥業(yè)。氯氮平片2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額1.3億，目前暫無(wú)過(guò)評(píng)企業(yè)，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)的補(bǔ)充申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。

 

　　恩華藥業(yè)年報(bào)中提到，在目前的產(chǎn)品中篩選出部分潛力較大的20余個(gè)品種申報(bào)仿制藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取這項(xiàng)工作在2020年底前完成其中19個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)工作。

 

 

　　恩華藥業(yè)2018年投入科研經(jīng)費(fèi)1.72億元，比上年度增長(zhǎng)了54.45%。公司取得了顯著的研發(fā)成果，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品的成功開(kāi)發(fā)形成了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升了企業(yè)的綜合研發(fā)實(shí)力，梯隊(duì)品種的儲(chǔ)備為企業(yè)穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

　　表2：恩華藥業(yè)在審評(píng)審批中的仿制藥上市申請(qǐng)

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　圖3：2017年恩華藥業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的亞類格局

　　 （米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　恩華藥業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場(chǎng)的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩華藥業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中市場(chǎng)份額最大的亞類為精神安定藥55.47%、麻醉劑占25.39%、抗癲癇藥占6.54%、精神興奮藥占5.15%，止痛藥占比不到1%。

 

　　表3：恩華藥業(yè)及子公司的止痛藥產(chǎn)品情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

 

　　2019年，國(guó)家層面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管力度將不斷加大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，集中采購(gòu)政策將持續(xù)并擴(kuò)大范圍，藥企將面臨更大的挑戰(zhàn)。恩華藥業(yè)在年報(bào)中提到，公司將繼續(xù)圍繞“把握市場(chǎng)，搶抓機(jī)遇，提升實(shí)力，穩(wěn)步發(fā)展”的指導(dǎo)思想，以“夯實(shí)基礎(chǔ)，細(xì)化管理，技術(shù)當(dāng)先，質(zhì)量保證”為經(jīng)營(yíng)方針，創(chuàng)新突破，科學(xué)發(fā)展。根據(jù)行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)狀況，并結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定了公司2019年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，公司預(yù)計(jì)2019年業(yè)績(jī)與2018年業(yè)績(jī)相比，仍會(huì)保持持續(xù)、穩(wěn)定、健康增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年可實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)總額及凈利潤(rùn)分別比2018年審計(jì)后數(shù)據(jù)增長(zhǎng)10.00%、20.00%、20.00%左右。

 

　　資料來(lái)源：上市公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　統(tǒng)計(jì)截至2019年3月4日