我國生物醫(yī)藥迎來關鍵年 醫(yī)改進入“深水區(qū)”

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月6日訊　在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動下，醫(yī)療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會更理智和有序發(fā)展。預計2019年會有更多新藥問世。

 

　　2019年是改革開放再啟新程的第一年，在十九大制定的“健康中國”戰(zhàn)略深度影響的背景下，我國開啟了生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、供應和使用的戰(zhàn)略發(fā)展新時代。2019年也是健康產(chǎn)業(yè)大變革、大調(diào)整、大升級的關鍵之年。如何把握新政策、新經(jīng)濟、新時代的脈搏，突破固有思維，擺脫傳統(tǒng)模式的束縛，則需積極應對、有效調(diào)整，創(chuàng)新發(fā)展模式。

 

 

　　2018年，具有傳統(tǒng)特色的中藥新藥上市數(shù)量連續(xù)處于低迷狀態(tài)。新藥審評標準與中藥特點不符、基礎性研究薄弱和質(zhì)量管控不足等因素束縛了中藥發(fā)展。根據(jù)2012年至2018年公布的數(shù)據(jù)，批準上市的中藥新藥總計58種。因此，無論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。

 

　　而在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動下，醫(yī)療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會更理智和有序發(fā)展。預計2019年會有更多新藥問世。

 

　　北京珅奧基聯(lián)合研發(fā)和臨床機構(gòu)開發(fā)的小分子抗肝癌新藥阿可拉定是具有自主知識產(chǎn)權的天然免疫調(diào)節(jié)劑，作用機制區(qū)別于大分子免疫檢測點抑制劑，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相關的腫瘤—免疫—炎癥的信號通路，下調(diào)免疫檢查點、改善腫瘤免疫微環(huán)境。2018 年美國臨床癌癥大會（ASCO）和中國癌癥臨床大會（CSCO）公布的II期多中心臨床研究顯示，該在研藥治療晚期肝癌優(yōu)勢顯著且具免疫療效特征，總生存期顯著延長。預計今年完成三期臨床入組工作，將成為繼PD-1之后又一免疫治療新選擇性的肝癌治療新藥。

 

　　新型口服胰島素制劑是合肥海脈通衡生物科技有限公司與以色列、瑞士、美國企業(yè)合作開發(fā)。I期和II期臨床在美國FDA結(jié)束后，國產(chǎn)重組胰島素為原料研發(fā)的新型口服制劑又獲得新進展，通過獨特的實驗技術證明該品種口服生物利用度遠遠超過國際上在研品種，今年元月份批準進入臨床試驗。

 

　　新藥與新診斷試劑盒都是創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，天津丹娜生物自創(chuàng)立以來就致力于侵襲性真菌病早期精準診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應用。現(xiàn)已建立了六大核心技術平臺和國際接軌的質(zhì)量管理體系，系列自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新產(chǎn)品在全球40多個國家的上千家醫(yī)院開展了臨床應用。在抗侵襲性真菌病生物藥與預防用疫苗的研發(fā)中也獲得成績。近兩年有3個體外診斷試劑盒獲國家藥監(jiān)局注冊批準和在30個國家和地區(qū)注冊上市。

 

 

　　黨中央為實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略發(fā)布了系列政策，特別是三醫(yī)聯(lián)動解決國民“看病難、看病貴”和建立合理醫(yī)療秩序、加大經(jīng)費投入等措施，以期有效解決不同需求增長的“三醫(yī)”問題。

 

　　今年年初，國家衛(wèi)健委召開醫(yī)療管理工作會議，提出將大力推進醫(yī)療聯(lián)合體建設，在全國建設100個城市醫(yī)療集團和500個縣域醫(yī)療共同體，逐步形成首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動分級診療模式，希望逐步形成新的醫(yī)療保障體系和模式。

 

　　衛(wèi)生健康行政部門也希望將藥學服務和藥品使用管理轉(zhuǎn)變?yōu)閷︶t(yī)療集團和共同體的整體管理?；卺t(yī)療集團和共同體的實體性質(zhì)，如何運行管理也是改革成功與否的關鍵。如何預見在2019年這一改革的推進、政策落地或?qū)嵤顷P系其“生根、發(fā)芽”的大事。

 

　　在不平凡的2018年里，有關醫(yī)藥信息推出的最具影響力的政策，無不影響著醫(yī)藥行業(yè)改革邁進的步伐。如兩票制的執(zhí)行、凈化藥品購銷環(huán)境、低價招標、帶量采購（4+7模式）、中醫(yī)藥“一帶一路”規(guī)劃、仿制藥一致性評價、品種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品開道和加速過評等。

 

　　破除“以藥補醫(yī)”需要壯士斷腕的決心，從效果來看，醫(yī)改一直在路上。改變“以藥補醫(yī)”迫在眉睫。原國家衛(wèi)計委《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃的通知》，國家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，規(guī)范醫(yī)生診療行為，合理用藥，推進醫(yī)藥分開，強調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得由企業(yè)托管藥房。國家醫(yī)保局發(fā)布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》探索建立DRGs付費體系和試點工作，從不同角度來推進預約診療服務，規(guī)范診療行為、合理調(diào)配診療資源等改革深化實施。

 

　　醫(yī)改已進入了深水處?？拱┧幜汴P稅、進醫(yī)保、降藥價措施，解決老百姓吃不起“天價藥”的民生難題。此外，國家還審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，對疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行嚴格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應安全。同時，還指出要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導作用，加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術升級和質(zhì)量管理和處罰力度等突出問題。

 

 

　　藥品管理法修正案草案圍繞制度簡化、改革完善藥品審評審批制度、貫徹“四個最嚴”的要求，強化全過程監(jiān)管，堅守公共安全底線為特征。藥品上市許可持有人制度也推動了藥品創(chuàng)新，營造良好研發(fā)環(huán)境，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　2018年底，由國家醫(yī)保局主導的“4+7”帶量采購正式公布，為回歸藥品招采本質(zhì)，進行集中采購、開啟議價功能作出明確規(guī)定。國家進行機構(gòu)改革成立新的醫(yī)保局，并負責醫(yī)?；鹬Ц杜c醫(yī)保目錄制定、醫(yī)療產(chǎn)品定價、藥品耗材招標采購等工作。關于此次中標產(chǎn)品的“跳水價”，圈內(nèi)人士眾說紛紜。在考慮“4+7”中標價全國聯(lián)動的形勢下，未來在“4+7”集采中中標的產(chǎn)品，其相關企業(yè)會不惜以“跳樓價”來保住“4+7”集采以外的市場。

 

　　隨著大眾健康消費提升、老齡人口的持續(xù)攀升，健康需求將有不斷增加的趨勢，預計2019年藥品零售市場規(guī)模將面臨擴容機會，但受經(jīng)濟大環(huán)境及政策的影響，其增速放緩，挑戰(zhàn)與機遇也可能更復雜。

 

　　從國外產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律來看，減少商業(yè)流通環(huán)節(jié)可以使產(chǎn)業(yè)從中得到40%左右的利潤，從而有效促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而我國在多環(huán)節(jié)流通中，產(chǎn)業(yè)的利潤不足10%，無法激勵其創(chuàng)新投入。近幾年由于成本、利潤、原料等影響，招標不易兌現(xiàn)，在很大程度上與利潤低分不開。

 

　　從國家出臺的各種政策中不難看出，藥價降低是大勢所趨。減少市場藥品銷售環(huán)節(jié)將成為提升制藥企業(yè)獲利份額的重要措施。在未來的藥品供應鏈中，在與工業(yè)企業(yè)、監(jiān)管部門的博弈中，醫(yī)藥商業(yè)占有的地位肯定會發(fā)生變化。在多因素相互交織環(huán)境下，2019年藥品市場增速變化將會逐漸清晰，但大幅回暖難以實現(xiàn)。