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羅氏、輝瑞、GSK等將迎最大專利懸崖危機(jī)？摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)3月7日訊 2019年，來(lái)自MNC的諸多重磅產(chǎn)品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰(zhàn)。仿制藥、生物類似藥的挑戰(zhàn)之勢(shì)已逐漸清晰，而即便在專利期內(nèi)也可能面臨著的降價(jià)壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續(xù)已久的好日子，或許真的到頭了。
隨著重磅產(chǎn)品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無(wú)疑將迎來(lái)一段艱難的時(shí)期。雖然他們一直以來(lái)盡最大努力地與重磅原研藥的專利到期和仿制藥對(duì)市場(chǎng)份額的擠壓做斗爭(zhēng)，但對(duì)于許多原研藥來(lái)說(shuō)，過(guò)去的輝煌有可能在2019年發(fā)生很大轉(zhuǎn)變。
輝瑞的樂瑞卡、GSK的Advair、羅氏的美羅華、吉利德的Harvoni 和許多其他全球暢銷藥都很有可能在今年面臨新的來(lái)自仿制藥的挑戰(zhàn)。每家公司都在嘗試新的路徑以抵御專利懸崖帶來(lái)的沉重經(jīng)濟(jì)損失。
FiercePharma于近日發(fā)布了一份2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的十大藥物清單，在接下來(lái)的一年，他們都將如何應(yīng)對(duì)專利懸崖帶來(lái)的挑戰(zhàn)？
1、美羅華
公司： 羅氏
2018年美國(guó)銷售額：42.9億美元
適應(yīng)證： 血癌，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年下半年
羅氏的三駕馬車，同時(shí)受到了威脅。
2月25日晚間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥獲批上市的公告。復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。
這是我國(guó)首個(gè)生物類似藥，羅氏的美羅華在中國(guó)第一次遇到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
而在歐洲，美羅華已經(jīng)受到生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)。早在2017年初，歐洲就批準(zhǔn)了首個(gè)利妥昔單抗生物仿制藥。根據(jù)羅氏財(cái)報(bào)，去年美羅華在歐洲的銷售額已經(jīng)大幅下降，降幅達(dá)到47%。
在美國(guó)，該藥2018年在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售額42.9億美元，小幅增長(zhǎng)4%。但是生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)暴，也將從歐洲刮到中國(guó)、美國(guó)。
2018年11月底，由梯瓦與Celltrion開發(fā)的生物仿制藥Truxima獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)利妥昔單抗生物仿制藥，該藥預(yù)期將在2019年年中上市，在美國(guó)市場(chǎng)，羅氏再遭生物類似藥狙擊。
無(wú)論在美國(guó)還是中國(guó)，盯上利妥昔單抗市場(chǎng)的不止一家。在中國(guó)，目前利妥昔單抗類似藥申報(bào)企業(yè)已有十幾家，除了復(fù)宏漢霖，另有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。美國(guó)市場(chǎng)上，安進(jìn)、輝瑞等公司都有相應(yīng)產(chǎn)品在研發(fā)。此外，在俄羅斯、印度等國(guó)，也已有相關(guān)生物類似藥獲批。
2、樂瑞卡
公司：輝瑞
2018年美國(guó)銷售額：35億美元
適應(yīng)癥：神經(jīng)疼痛和纖維肌痛
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期： 6月30日
2018年，輝瑞以536億美元營(yíng)收繼續(xù)占據(jù)全球藥企榜首的位置，相比2017年增長(zhǎng)了2%，全年凈利潤(rùn)為111.5億美元，與2017年相比下降48%。輝瑞表示，新上市藥物，生物類似藥和包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)為其業(yè)績(jī)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。
而其一些知名老藥，則受到了沖擊。
將于6月底到專利期的樂瑞卡，此前曾貢獻(xiàn)了輝瑞近10%的銷售額，其銷售額從2015年的2.91億美元，增長(zhǎng)到2017年的53.09億美元，上市以來(lái)一直保持著高增長(zhǎng)狀態(tài)。
為了延長(zhǎng)獨(dú)占期，輝瑞早前就向美國(guó)FDA提交了每日一次的延長(zhǎng)釋放版Lyrica，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。此外，也在致力于兒科獨(dú)占性權(quán)利，將其專利保護(hù)期延長(zhǎng)6個(gè)月。
根據(jù)Evaluate提供的數(shù)據(jù)，自FDA首次批準(zhǔn)該藥物以來(lái)，該藥物在美國(guó)的使用量已超過(guò)300億美元。但專利到期后，或?qū)⒔o輝瑞造成數(shù)十億美元的損失。
面對(duì)樂瑞卡即將到期的市場(chǎng)獨(dú)占期，輝瑞也在加緊抗腫瘤領(lǐng)域方面的發(fā)展，如2015年獲批的乳腺癌治療藥物Ibrance，上市三年銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅猛，2017年銷售額已超過(guò)31億美元，2018年輝瑞的銷售額保持正向增長(zhǎng)也得益于該藥物的大幅增長(zhǎng)。
3、赫賽汀
公司：羅氏
2018年美國(guó)銷售額：29.08億美元
適應(yīng)癥：乳腺癌，胃癌等
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年下半年
羅氏在2019年受到威脅的藥品不止利妥昔單抗一個(gè)，其單抗類藥物赫賽汀、安維汀都將受到生物類似藥的沖擊。
赫賽汀于1998年獲得批準(zhǔn)，已成為治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的主要藥物，去年該藥在美國(guó)的使用量達(dá)29億美元。該藥將在6月18日度過(guò)一項(xiàng)關(guān)鍵專利保護(hù)期。
目前，赫賽汀面臨的競(jìng)爭(zhēng)相比美羅華要小。根據(jù)羅氏財(cái)報(bào)顯示，赫賽汀2018年全球銷售額為69.29億美元，同比增長(zhǎng)1%。羅氏在財(cái)報(bào)中表示，增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自美國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)，而在歐洲和日本市場(chǎng)，由于生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，赫賽汀的銷售額同比下降16%。
Celltrion，三星和Mylan等公司都在跟進(jìn)赫賽汀的生物類似物。
韓國(guó)三星Bioepis的Ontruzant近日獲FDA批準(zhǔn)，這是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)赫賽汀類似物。Ontruzan在2017年11月已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，此后在越來(lái)越多的歐洲國(guó)家陸續(xù)上市。FDA于2017年12月接受Ontruzan的審批，由于在美國(guó)市場(chǎng)生物類似藥上市阻力較大，Ontruzan直到今年1月18日才獲得批準(zhǔn)。
預(yù)計(jì)今年下半年，在面臨專利過(guò)期，同時(shí)中美這兩個(gè)主要貢獻(xiàn)區(qū)的生物類似藥上市，赫賽汀銷量的小幅增長(zhǎng)趨勢(shì)將去。
目前，國(guó)內(nèi)包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的不少藥企都在布局相關(guān)生物類似物。
4、安維汀
公司：羅氏
2018年美國(guó)銷售額：29億美元
適應(yīng)癥：直腸癌，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年下半年
羅氏的最后一駕馬車，安維汀所面臨的狀況，或許沒有赫賽汀和美羅華那么緊迫。
在美國(guó)，羅氏或許還可以拖慢安維汀生物類似藥的上市進(jìn)程。
有分析師認(rèn)為，對(duì)于法律糾紛纏身的安維汀，類似物可能在2020年前無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。安進(jìn)手里的安維汀生物類似物將是該藥的主要競(jìng)品，不過(guò)受法律糾紛案件影響，該藥在2019年上市的可能性較小。
但是，該藥物在歐盟即將面臨安進(jìn) / 艾爾健最近許可的生物類似藥 Mvasi 的激烈競(jìng)爭(zhēng)，Mvasi 是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)貝伐單抗仿制版本藥物。
輝瑞，三星和Celltrion都在布局安維汀的生物類似藥。而在中國(guó)，CDE近期正式受理了信達(dá)的仿制品的上市申請(qǐng)。
包括安維汀在內(nèi)，羅氏三款抗癌藥或?qū)⒃谌蛎媾R一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)。同時(shí)，羅氏近期也在通過(guò)并購(gòu)在基因治療領(lǐng)域延伸，尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
5、Epclusa和Harvoni
公司：吉利德科學(xué)
2018年美國(guó)銷售額：17.36億美元
適應(yīng)癥：丙型肝炎
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：1月
Epclusa和Harvoni是吉利德的丙肝藥物，也被稱作“吉三代”和“吉二代”。
吉利德2018年實(shí)現(xiàn)收入221.27億美元，下滑15.2%，與艾滋病產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12.4%的增長(zhǎng)形成鮮明對(duì)比的是，丙肝藥品占比和增速都不理想。吉三代實(shí)現(xiàn)收入19.66億美元，下滑44%，吉二代實(shí)現(xiàn)收入12.22億美元，下滑72%。
兩大丙肝神藥Sovaldi和Harvoni在2014年憑借超強(qiáng)爆發(fā)力將吉利德推送至全球TOP10的頂級(jí)制藥企業(yè)行列，但藥價(jià)、競(jìng)品、醫(yī)保支付、市場(chǎng)天花板的壓力隨之而來(lái)。
從數(shù)據(jù)來(lái)看，Sovaldi和Harvoni在2014年為Gilead合計(jì)帶來(lái)124.1億美元的銷售收入，2015年Sovaldi銷售額腰斬縮水50億美元，但Harvoni大爆發(fā)，兩大神藥再為Gilead帶來(lái)191.4億美元的收入。到了2016年，Harvoni和Sovaldi聯(lián)合上演大衰退，收入回落到130億，而2018年已衰退到30多億美元，降幅十分明顯。
而在2019年，這種衰退形勢(shì)恐難以改變。
6、Sensipar
公司：安進(jìn)
2018年美國(guó)銷售額：14.3億美元
適應(yīng)癥：擬鈣劑
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年年中或之后
安進(jìn)Sensipar的專利期于2018年3月已經(jīng)到期，但由于難仿制，目前其已上市的仿制藥上還很少。但是FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了幾款Sensipar的仿制產(chǎn)品，后續(xù)這些仿制藥上市后Sensipar很可能在某個(gè)階段需要挑戰(zhàn)全方位的仿制藥沖擊。
面對(duì)沖擊，安進(jìn)對(duì)此已開始出手防御，比如對(duì)一些仿制藥廠家提起專利訴訟，處理專利糾紛；另外安進(jìn)還擁有Sensipar在2026年才到期的配方專利，為之后的市場(chǎng)戰(zhàn)做準(zhǔn)備。
例如梯瓦在推出其仿制品之后股價(jià)大漲，但目前安進(jìn)與梯瓦已經(jīng)達(dá)成和解，梯瓦的仿制藥在大概率不會(huì)在2021年之前上市。另有分析師指出，Sensipar的仿制藥在2019年第四季度或之后推出上市的可能性為40%。
而除了Sensipar，安進(jìn)的Neulasta和Epogen也面臨來(lái)自生物類似物的挑戰(zhàn)，其銷售占比最高的恩利的市場(chǎng)也受到很大威脅。
7、Advair
公司：GSK
2018年美國(guó)銷售額：14.2億美元
適應(yīng)癥：哮喘和慢性阻塞性肺病
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2月
今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準(zhǔn)上市，也意味著GSK的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品Advair迎來(lái)了新一波仿制藥沖擊。
Advair雖然在2010年就已失去專利保護(hù)，但由于其Diskus吸入器技術(shù)難以復(fù)制，此前仿制藥很多都遭遇了失敗，該技術(shù)在2016年專利到期。Advair在2013年達(dá)到銷售峰值，全球銷售收入達(dá)52.7億英鎊，2018年Advair的銷售額為24英鎊。
邁蘭Godot上市后隨即展開了價(jià)格戰(zhàn)，其以Advair標(biāo)價(jià)的30%推向市場(chǎng)。分析師指出，除去一些折扣因素，實(shí)際上Godot的價(jià)格比Advair便宜20%。而除了邁蘭，諾華的仿制產(chǎn)品也有望在2020年推出。
8、Restasis
公司：艾爾建
2018年美國(guó)銷售額：12億美元
適應(yīng)癥：干眼癥
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：3月31日以后
2017年，艾爾建為了保護(hù)Restasis的專利略施一計(jì)，將Restasis專利轉(zhuǎn)讓給美國(guó)一個(gè)原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，再通過(guò)該部落將專利重新獨(dú)家授權(quán)艾爾建。這個(gè)打法彼時(shí)在行業(yè)引起熱議。
此前Restasis的仿制品預(yù)計(jì)2018年推出上市，但并未按預(yù)期推出。因此，艾爾建在2018年依然穩(wěn)住了市場(chǎng)，創(chuàng)造了12億美元的銷售。
不過(guò)最近又有風(fēng)聲透露，Restasis的仿制品將在3月底之后開始打入市場(chǎng)。據(jù)悉，梯瓦、邁蘭、Amneal等公司都在對(duì)Restasis的市場(chǎng)虎視眈眈。
9、Letairis
公司：吉利德科學(xué)
2018年美國(guó)銷售額：9.43億美元
適應(yīng)證：肺動(dòng)脈高壓
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年第二季度
吉利德首席財(cái)務(wù)官Robin Washington曾在2018年第四季度電話會(huì)議中預(yù)測(cè)，Letairis的仿制競(jìng)品將于2019年第二季度上市，但目前FDA還未批準(zhǔn)其仿制藥上市。
Letairis一直是吉利德業(yè)績(jī)的重要來(lái)源。為了對(duì)抗仿制藥的沖擊，吉利德于2018年公布了一項(xiàng)計(jì)劃，即由自己來(lái)推出暢銷產(chǎn)品Epclusa和Harvoni的仿制藥來(lái)，以低價(jià)產(chǎn)品爭(zhēng)取更多市場(chǎng)。
而除了Letairis，Epclusa和Harvoni，吉利德的抗心絞痛藥物Ranexa也逐漸失去了在市場(chǎng)的的優(yōu)勢(shì)地位，2018年該藥在美國(guó)的銷售達(dá)7.58億美元。
10、Suboxone film
公司：Indivior
2018年美國(guó)銷售額：7.78億美元
適應(yīng)癥：阿片類藥物依賴
預(yù)測(cè)挑戰(zhàn)期：2019年2月
Indivior公司2018年在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額是7.9億元，從數(shù)值上可以看出，Indivior在美國(guó)市場(chǎng)的銷售幾乎都依靠Suboxone film。
但Suboxone film的仿制品已經(jīng)出現(xiàn)，Indivior一紙?jiān)V狀將其仿制品制造商Dr. Reddy’s Laboratories告上法庭訴其侵權(quán)，但被駁回。
Suboxone film的市場(chǎng)份額逐漸在被侵蝕，為此Indivior推出了應(yīng)急計(jì)劃，包括加速推進(jìn)另一款阿片戒斷藥Sublocade和治療精神分裂癥的新藥Perseris的上市，裁員，以及推出Suboxone film的授權(quán)仿制藥。
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