國家藥監(jiān)局：加強疫苗批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月12日訊　3月11日，在“十三屆全國人大二次會議新聞中心記者會”上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅針對保障疫苗安全問題回應了記者的提問。

 

　　焦紅表示，“我們要進一步加強和完善疫苗批簽發(fā)制度，更加強調(diào)疫苗的批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合，進一步提高疫苗批簽發(fā)的能力和水平，也通過與現(xiàn)場檢查的結合，進一步督促和指導企業(yè)提高對產(chǎn)品風險管控的能力。”

 

 

　　焦紅表示，“市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局正在推進建立疫苗監(jiān)管的長效機制。目前，在全國人大法工委和司法部的關心支持下，我們會同衛(wèi)健委等相關部門，起草了《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）。”

 

　　《草案》明確提出疫苗是具有戰(zhàn)略性和公益性的，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管。對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處，對監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。

 

　　目前，《疫苗管理法（草案）》已經(jīng)過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見。

 

　　焦紅強調(diào)，加強疫苗監(jiān)管重點落實兩個責任。督促落實企業(yè)的主體責任和落實部門的監(jiān)管責任。作為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應該建立完善的質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品安全追溯體系，落實疫苗產(chǎn)品風險報告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。作為監(jiān)管部門，要進一步明晰監(jiān)管部門的事權和監(jiān)管責任，要進一步強化省級藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴肅查處。

 

　　焦紅也指出，監(jiān)管部門還是要進一步加強監(jiān)管隊伍建設，提高能力水平。要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍，加強檢查員的管理和培訓，最終目的是提高發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平，保障公眾的健康，讓公眾對我們的疫苗更加有信心。

 

 

　　疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的，疫苗使人類在面對傳染病的威脅時，首次化被動為主動，在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

 

　　在疫苗沒有出現(xiàn)之前，傳染病的發(fā)病率和死亡率都很高。如天花，在20世紀60年代前導致1000萬人死亡。為保護公眾健康，我國從1978年開始實施計劃免疫，實施40年來全國疫苗可預防疾病降至歷史最低水平，我國依賴國產(chǎn)疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可預防疾病的傳播。

 

　　2000年，中國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%。乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發(fā)病數(shù)不到6000例（最高年份1959年超過900萬例）；白喉在2006年后沒有報告病例（最高年份1960年15萬余例）；2017年流腦發(fā)病數(shù)不到200例（最高年份1967年曾報告304萬例）；2017年乙腦發(fā)病數(shù)1000余例（最高年份1971年報告乙腦近20萬例）。