全球“藥王”危機(jī)？海正、復(fù)星、步長(zhǎng)搶市場(chǎng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績(jī)，為公司貢獻(xiàn)超過(guò)60%的銷售收入。至今修美樂(lè)已有7年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，亮眼的成績(jī)引來(lái)海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥、華蘭生物等4家上市企業(yè)的垂涎，目前已有4家企業(yè)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市修美樂(lè)類似藥，替代品種諾華的司庫(kù)奇尤單抗也即將在國(guó)內(nèi)上市。

 

 

　　2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績(jī)，為公司貢獻(xiàn)超過(guò)60%的銷售收入。盡管沒(méi)能邁過(guò)200億美元的關(guān)口，但毫無(wú)疑問(wèn)的是，修美樂(lè)未來(lái)幾年還將繼續(xù)稱霸全球“藥王”寶座。

 

　　艾伯維研發(fā)的修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗注射液）是全球首個(gè)獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，2002年在美國(guó)獲批上市后銷售額快速上升，并在2012年以92.65億美元的銷售額奪得全球藥品冠軍，至2018年已是連續(xù)第7年稱霸全球。

 

修美樂(lè)全球銷售情況（單位：億美元）

 

　　無(wú)敵的成績(jī)得益于艾伯維為修美樂(lè)布局的廣泛適應(yīng)癥及強(qiáng)大專利壁壘。除了核心化合物專利，修美樂(lè)申請(qǐng)了50多項(xiàng)工藝與制劑專利。目前修美樂(lè)在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)17項(xiàng)，已在全球98個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售。

 

　　修美樂(lè)全球獲批適應(yīng)癥

 

　　2016年12月31日，修美樂(lè)核心化合物專利在美國(guó)到期，艾伯維通過(guò)專利保護(hù)將生物類似藥在美國(guó)的上市時(shí)間推遲至2023年；2018年10月16日，修美樂(lè)在歐洲的化合物專利到期，目前歐洲市場(chǎng)已有多款生物類似藥上市。受歐洲市場(chǎng)影響，修美樂(lè)銷售增長(zhǎng)率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%，修美樂(lè)也將在該市場(chǎng)進(jìn)行降價(jià)。而暫未受影響的美國(guó)主要市場(chǎng)，將助力修美樂(lè)繼續(xù)穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)，2018年修美樂(lè)美國(guó)市場(chǎng)的銷售收入為136.85億美元，占修美樂(lè)全球銷售收入的68.6%。

 

　　四大企業(yè)爭(zhēng)上市，首個(gè)類似藥花落誰(shuí)家？

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端修美樂(lè)的銷售額為8125萬(wàn)元，上市多年來(lái)一直銷量平平。盡管修美樂(lè)在全球暢銷多年，但在中國(guó)市場(chǎng)顯然還沒(méi)能大展身手，價(jià)格高與適應(yīng)癥少或是修美樂(lè)在中國(guó)銷量不佳的原因。

 

　　自2010年在國(guó)內(nèi)上市至今，修美樂(lè)僅獲批了3個(gè)適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。艾伯維正爭(zhēng)取早日在國(guó)內(nèi)獲批修美樂(lè)的克羅恩、虹膜炎適應(yīng)癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品招投標(biāo)數(shù)據(jù)，2018年修美樂(lè)單支價(jià)格主要為7600元，按兩周一劑的用量來(lái)計(jì)算，患者每年用藥費(fèi)用高昂。據(jù)艾伯維方面信息，修美樂(lè)已納入甘肅、青島、深圳、克拉瑪依、成都等地的大病醫(yī)保項(xiàng)目。如能進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄，修美樂(lè)國(guó)內(nèi)銷量有望迎來(lái)轉(zhuǎn)折。

 

　　慘淡的銷量也沒(méi)能阻止國(guó)內(nèi)前仆后繼的阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)者，目前研發(fā)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場(chǎng)，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)修美樂(lè)類似藥的研發(fā)。其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥（復(fù)宏漢霖）提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)已獲CDE受理。

 

　　阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市情況

 

　　在報(bào)產(chǎn)的4家企業(yè)中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液已被CDE納為優(yōu)先審評(píng)品種。百奧泰是首個(gè)遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，也是該產(chǎn)品首個(gè)獲優(yōu)先審評(píng)的企業(yè)。若進(jìn)展順利的話，百奧泰有望在2019年收獲首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗。

 

　　后援未至，“敵軍”蘇金單抗已兵臨城下

 

　　國(guó)內(nèi)替代品種多也是修美樂(lè)銷量慘淡的因素之一，在修美樂(lè)之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了英夫利西單抗和注射用依那西普兩個(gè)TNF抑制劑。英夫利西單抗在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。依那西普注射液獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)， 2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西安楊森的英夫利西單抗銷售額為3.14億元，同比增長(zhǎng)31.80%，輝瑞的注射用依那西普銷售額為4593萬(wàn)元，同比下滑23.07%。而注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（依那西普類似藥）的銷售額為9.70億元，同比增長(zhǎng)25.75%，三生國(guó)健藥業(yè)的（益賽普）占據(jù)87.49%的市場(chǎng)份額。

 

　　在國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗類似藥未上市的情況下，另一個(gè)替代品種諾華的司庫(kù)奇尤單抗（蘇金單抗）也即將在國(guó)內(nèi)上市。蘇金單抗是諾華開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)上市的IL-17A全人源單抗，獲批的適應(yīng)癥有斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2018年蘇金單抗全球銷售收入為28.37億美元，同比上年增長(zhǎng)37%，是諾華產(chǎn)品線的主力之一。

 

　　蘇金單抗全球銷售情況（單位：億美元）

 

　　2018年9月21日，諾華司庫(kù)奇尤單抗（蘇金單抗）的進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，2019年3月15日，該上市申請(qǐng)受理狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)4月份獲批上市。按照蘇金單抗上市強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，修美樂(lè)的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步被瓜分。