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84參比制劑注射劑已有企業(yè)布局 中科倫領跑摘要：
醫(yī)藥網4月2日訊 3月28日，CDE發(fā)布第21批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及327個藥品（以序號計），其中有242個藥品為注射劑，涉及88個品種（以藥品通用名稱計）。要知道，注射劑的“身影”這還是首次在參比制劑目錄中出現(xiàn)！意味著注射劑一致性評價終于要來了。那么這88個已有參比制劑的注射劑目前一致性評價進展如何？注射劑一致性評價總體進展如何？哪些品種申請最“熱門”？哪些企業(yè)布局的品種數最多？米內網為您揭曉……
88個注射劑公布參比制劑，84個品種已有企業(yè)布局
表1：已公布參比制劑的注射劑一致性評價開展情況
  注：企業(yè)數以集團計，下同
（來源：CDE官網、米內網數據庫）
88個已公布參比制劑的注射劑中，有84個品種已有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾?，前者獲批后通過一致性評價，后者獲批生產后視同通過一致性評價；醋酸去氨加壓素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用頭孢米諾鈉有企業(yè)按仿制6類申報上市，暫時未有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾垺?/div>
從競爭格局看，布局注射用帕瑞昔布鈉的企業(yè)數最多，已有4家企業(yè)提交了一致性評價補充申請，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)，其中齊魯制藥是最早提交補充申請，科倫、正大天晴緊接其后；有7家企業(yè)按新注冊分類提交上市申請，其中四川美大康華康藥業(yè)、杭州澳亞生物、上海華源藥業(yè)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，但還未有審評結論。
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是全球首個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑，先后被國內外權威臨床指南推薦，用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產科等多個科室手術后疼痛的短期治療。據米內網數據，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額為8.85億元，同比去年增長14.97%，目前僅原研廠家輝瑞的產品有上市銷售。
從過評情況看，有6個品種已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，分別為氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、鹽酸右美托咪定注射液，其中注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已有2家企業(yè)過評。
目前未有企業(yè)針對注射用紫杉醇（白蛋白結合型）提交一致性評價補充申請，但有科倫、海正、正大天晴等7家企業(yè)按新注冊分類提交上市申請，石藥集團的產品已獲批生產，視同通過一致性一致性評價，江蘇恒瑞的產品雖然按仿制6類申報上市，但因被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
注射劑過評難度大，僅9個品種過評
據CDE公布的數據，首批注射劑一致性評價品種已于2018年4月開始申報，自此注射劑一致性評價將駛入快車道。雖然申報數量與日俱增，但過評情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑（不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質體等特殊制劑）在進行一致性評價時無需進行BE試驗，因此所花費的金錢較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此通過一致性評價的難度較大。
表2：通過或視同通過一致性評價的注射劑
 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
截至4月1日，通過或視同通過一致性評價的注射劑僅有13個受理號（9個品種），其中有4個品種為抗腫瘤用藥，骨骼系統(tǒng)用藥、抗感染用藥、神經系統(tǒng)用藥分別有2個、2個、1個。
圖1：2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑競爭格局
 （來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑TOP20產品，注射用培美曲塞二鈉以4.13%的比例位居首位，多西他賽注射液以4.09%的比例緊接其后，目前這2個大品種均有企業(yè)的產品通過或視同通過一致性評價。
除了海南普利制藥的注射用阿奇霉素，其余12個受理號均按新注冊分類（仿制藥3類、仿制藥4類、進口5.2類）申請并獲批生產或進口，視同通過一致性評價，該方式或將成為推進注射劑一致性評價的主要途徑；13個受理號中有9個受理號被納入優(yōu)先審評，加速審評審批速度，對其通過一致性評價起到推進作用；此外，還有部分產品通過國外轉報國內的方式，如海南普利制藥的注射用阿奇霉素，只需將國外注冊數據轉回國內進行申報，大大降低了過評的難度。
注射劑一致性評價將爆發(fā)，科倫、齊魯等領跑
此前（2017年12月22日），CDE曾發(fā)布過關于注射劑一致性評價的征求意見稿，但之后一直未見有正式稿發(fā)出。如今公布了部分注射劑參比制劑目錄，一致性評價最難的部分已經開啟，未來隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業(yè)將與日俱增，CDE承辦的注射劑一致性補充受理號將迎來大爆發(fā)。
圖2：近半年注射劑一致性評價承辦情況
 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
近半年來，CDE每月承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號平均在16個左右（品種數在10個左右），2019年1月，注射劑一致性評價補充申請受理號出現(xiàn)爆發(fā)，達到56個受理號（30個品種），之后又回歸平均水平。
截至4月1日，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有238個，涉及品種84個，84個品種中有45個出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄中，這意味著還有39個品種還未公布參比制劑，這些品種是否會出現(xiàn)在第22批參比制劑目錄中？米內網會持續(xù)關注。
目前已過評的9個注射劑中，有8個是按新注冊分類提交上市申請，獲批生產后視同通過一致性評價，可見這是注射劑過評的主要方式之一，據米內網數據，目前按仿制3類提交上市申請的注射劑受理號有152個（涉及品種84），其中有6個受理號（4個品種）已獲批生產，9個受理號（8個品種）獲批臨床；按仿制4類提交上市申請的注射劑受理號有191個（86個品種），其中有4個受理號（3個品種）獲批生產，15個受理號（6個品種）獲批臨床。
圖3：申報企業(yè)數超過7家的品種
 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
從企業(yè)申報的品種數看，按一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的企業(yè)有7家或7家以上的品種有6個，其中注射用帕瑞昔布鈉以11家企業(yè)申報成為“最熱門”的品種，抗腫瘤用藥注射用培美曲塞二鈉、精神安定藥鹽酸右美托咪定注射液以8個企業(yè)申報并列第二。
圖4：申報品種數TOP5企業(yè)
 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
從申報的企業(yè)看，按一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的企業(yè)中，申報品種數TOP5企業(yè)為科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥，其中有4家企業(yè)申報品種數超過20個?？苽愃帢I(yè)以49個受理號，29個品種數獨占鰲頭。
來源：米內網數據庫、CDE官網
注：數據統(tǒng)計截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！
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