宜昌人福、科倫、齊魯，一季度一致性評價申報最積極！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月18日訊　隨著春夏交際四月的到來，2019年已然翻過第一季度的篇章，迎來第二季度。

 

　　回顧剛剛過去的第一季度，國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品有何特點？一致性評價有何新進(jìn)展？哪些產(chǎn)品有望進(jìn)入第二批“4+7”目錄？對于制藥行業(yè)而言，哪些因素未來值得密切關(guān)注？

 

 

 

　　2019年第一季度首次獲批上市的產(chǎn)品如表1所示，除了恒瑞的碳酸氫鈉林格注射液是國產(chǎn)產(chǎn)品以外，其余全部都是進(jìn)口新藥。

 

 

　　從治療領(lǐng)域來看，第一季度主要獲批的是降血糖藥和抗感染藥。降血糖藥獲批產(chǎn)品包括利那洛肽膠囊、度拉糖肽注射液和勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅳ）、（Ⅴ）和（Ⅵ）?？垢腥舅帿@批產(chǎn)品有西他沙星片、磷酸特地唑胺片及注射劑。

 

　　除了降血糖藥和抗感染藥，2019年第一季度還批準(zhǔn)了渤健公司（Biogen）的諾西那生鈉注射液，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥 （Spinal Muscular Atrophy，SMA）。5q SMA是SMA最常見的形式，約占所有SMA病例的95%。諾西那生鈉注射液是在中國首個獲批治療SMA的藥物。SMA是導(dǎo)致嬰兒死亡的主要遺傳原因，其特點是進(jìn)行性、使人衰弱的肌肉無力。諾西那生鈉注射液是嬰兒、兒童和成人脊髓性肌萎縮癥這一罕見遺傳性神經(jīng)肌肉疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)。諾西那生鈉注射液作為臨床急需用藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序獲批。

 

　　第一季度獲批的首仿藥也主要是降血糖藥，如江蘇奧賽康的沙格列汀片2.5mg和5mg，江蘇豪森和齊魯制藥分別獲批的維格列汀片50mg。

 

 

　　2019年新上市視為首個通過一致性評價的產(chǎn)品是四川匯宇的多西他賽注射液。這是四川匯宇第二個腫瘤注射劑通過一致性評價。

 

　　復(fù)星集團(tuán)子公司復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液在2019年成功獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)公司公告，該產(chǎn)品已經(jīng)投入研發(fā)費用4.54億元。

 

　　根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度利妥昔單抗注射液中國境內(nèi)銷售額約為20.7億元人民幣。利妥昔單抗注射液是國內(nèi)生物類似藥申報熱門產(chǎn)品，三生（中信國?。⑸裰菁?xì)胞、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、深圳萬樂、正大天晴等企業(yè)都布局過此產(chǎn)品，是業(yè)界認(rèn)為的高水平重復(fù)典型案例之一。不過，最終國內(nèi)有多少家企業(yè)能獲批，仍待時間證明。

 

 

 

　　雖然一致性評價不再要求289目錄的申報時間節(jié)點，但2019年第一季度申報一致性評價產(chǎn)品受理號和申報廠家最熱的四大產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸雷尼替丁膠囊和對乙酰氨基酚片都是289目錄產(chǎn)品。

 

 

　　即使苯磺酸氨氯地平片在“4+7”目錄中的價格已經(jīng)降到0.15元，依然是一致性評價最受歡迎的產(chǎn)品。

 

　　鹽酸二甲雙胍片目前通過一致性評價（含視同通過一致性評價產(chǎn)品，下同）的廠家有貴州天安、廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)和石藥集團(tuán)歐意。鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價的廠家有江蘇德源、上海上藥、悅康和上海宣泰。2019年鹽酸二甲雙胍片及緩釋片大概率將進(jìn)入“4+7”第二批目錄。

 

　　鹽酸雷尼替丁膠囊目前僅石藥集團(tuán)歐意通過一致性評價。對乙酰氨基酚片則有地奧集團(tuán)成都藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)兩家企業(yè)通過一致性評價。不過，異煙肼片、奧美拉唑腸溶膠囊、非那雄胺片和頭孢氨芐膠囊等其它熱門口服藥都暫無企業(yè)通過一致性評價。

 

 

　　注射劑目前通過補充申請通過一致性評價的產(chǎn)品基本為0，熱門產(chǎn)品中已經(jīng)有中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24）、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢他啶和鹽酸氫嗎啡酮注射液申報一致性評價。2019年第二十一批參比制劑目錄包括了注射劑產(chǎn)品，意味著注射劑的一致性評價正式啟動。預(yù)計2019年將會有產(chǎn)品獲批通過一致性評價，但很大可能無緣第二批“4+7”目錄。

 

 

　　宜昌人福是2019年一季度申報一致性評價最積極的企業(yè)。截至2019年4月8日，宜昌人福共申報9個產(chǎn)品19個受理號，申報產(chǎn)品以麻醉注射劑為主，包括近期國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品芬太尼。

 

　　科倫在2019年一季度也申報了11個產(chǎn)品17個受理號，申報一致性評價的產(chǎn)品都是注射劑。排名第三的是齊魯制藥，申報了6個一致性評價產(chǎn)品共計9個受理號。

 

 

 

　　自2018年11月臨床試驗?zāi)驹S可制實施以來，共502個受理號已經(jīng)默認(rèn)批準(zhǔn)臨床，其中來自2019年的受理號有48個，對應(yīng)30個產(chǎn)品。從產(chǎn)品適應(yīng)癥來看，腫瘤是國內(nèi)外新藥上市臨床研究的主要方向。

 

 

 

　　 “4+7”之后，仿制藥將進(jìn)入價格戰(zhàn)，新藥投資的價值凸顯，2019年1類新藥注冊申報依然火熱。目前已有國產(chǎn)生產(chǎn)廠家的1類新藥進(jìn)入收獲期，2019年一季度申報生產(chǎn)的有浙江海正的海澤麥布片、上海澤生的注射用重組人紐蘭格林、諾華的西尼莫德片。

 

 

　　2019年一季度，獲批的產(chǎn)品無論是首次在中國上市還是首仿藥，降糖藥獲批的產(chǎn)品數(shù)都較多。預(yù)計“4+7”第二輪目錄將有可能列入降糖藥。

 

　　目前已經(jīng)獲批通過一致性評價的降糖藥包括阿卡波糖片、格列美脲片、那格列奈片、瑞格列奈片、維格列汀片、沙格列汀片、鹽酸二甲雙胍片和緩釋片。

 

　　此外，首仿藥的獲批在提速，這意味著2019年會有更多首仿藥上市，這將可能導(dǎo)致越來越多的“專利懸崖”價格現(xiàn)象出現(xiàn)。