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重磅:藥品追溯碼重獲部署!提出哪些新要求?摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)4月29日訊 4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2019年第32號)》,正式宣布藥品追溯監(jiān)管碼體系將得到全新的部署。
“第三方”定義范圍廣
2016年9月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》,內(nèi)容提出:食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任,實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。
然而,由于此前發(fā)布的意見并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則,致使藥品追溯體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)備受行業(yè)關(guān)注。
本次發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確:藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外,對于藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,從政策可以看出,如果企業(yè)自身的追溯體系滿足監(jiān)管政策要求,允許繼續(xù)沿用企業(yè)自建的追溯體系;如果企業(yè)自建的追溯體系無法滿足監(jiān)管政策要求,即可以自身改造升級,也可以尋求第三方平臺接入。
按照要求,信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則,并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。
“一物一碼”標(biāo)準(zhǔn)化
本次政策明確,“藥品追溯碼”是用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的代碼;“藥品標(biāo)識碼”是用于標(biāo)識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應(yīng)的藥品的唯一性代碼。
此外,政策強(qiáng)調(diào),藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
不難預(yù)計,加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),將有利于藥品追溯信息互通共享,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,在發(fā)生質(zhì)量安全問題時,確保假藥和問題疫苗等可召回、責(zé)任可追究。
就在3天前,國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委就深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗舉行發(fā)布會,會議明確將進(jìn)一步完善推動落實國家基本藥物制度,加快藥品信息化追溯體系建設(shè),并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。”
顯然,由于藥品信息化追溯體系建設(shè)主體是企業(yè),企業(yè)不僅要支付硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費(fèi)用,還需支付軟件開發(fā)和后期維護(hù)以及聘請相關(guān)專業(yè)人員的費(fèi)用。
為防止相關(guān)數(shù)據(jù)的濫用,企業(yè)作為追溯體系的建設(shè)主體,應(yīng)采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲技術(shù),防止數(shù)據(jù)泄露;應(yīng)能夠驗證存儲數(shù)據(jù)的完整性和有效性,防止非授權(quán)用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù),記錄授權(quán)用戶對數(shù)據(jù)的修改行為及內(nèi)容;應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份與容災(zāi)功能。
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