后“4+7”時代：仿制藥立項被砍

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月9日訊　步入2019年5月，醫(yī)藥江湖風波不斷。

 

　　首先是一批輔助用藥目錄密集流出。以河北石家莊為首，一份經(jīng)過專家?guī)鞂＜以u議產(chǎn)生的《石家莊市輔助用藥專家評議結(jié)果目錄》顯示，包括磷酸肌酸、腦苷肌肽、丹參川穹嗪等在內(nèi)的20品種被明確界定為“輔助用藥”，緊接著，河北邯鄲、唐山、邢臺、秦皇島、保定等多個地市也陸續(xù)有輔助用藥名單發(fā)布。

 

　　備受行業(yè)關(guān)注的“國家版輔助用藥目錄”自2018年底便開始持續(xù)發(fā)酵，但截至目前尚未有官方版本的國家目錄出臺。但盡管如此，從各地不斷進行的動作來看，其釋放的信號已經(jīng)不言而喻：其核心根本，一則在于醫(yī)?？刭M；二則在于凈化整合行業(yè)環(huán)境。至于輔助用藥目錄具體是國家版還是地方版，都只是外在形式。

 

　　其次是包括恒瑞、揚子江、輝瑞等一眾國內(nèi)外知名藥企的不少產(chǎn)品被“踢出”掛網(wǎng)采購。5月6日，黑龍江醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品降稅降價情況的公示》，240個品種在黑龍江主動申請降價，其中齊魯制藥、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森等均有多個產(chǎn)品降價，如浙江海正就將其阿那曲唑片（1mg*14片）的價格由108.34元降低至7.5064元，降幅高達93%。但也有73個品規(guī)的產(chǎn)品被歸入到“無正當理由且不降價清單”之中，從而被暫停在黑龍江掛網(wǎng)。

 

　　不管是抗癌藥省級藥品集采，還是給行業(yè)結(jié)構(gòu)帶來顛覆性影響的4+7，藥品降價基本上已經(jīng)成為2019年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最普遍的一個現(xiàn)象。而因為不降價或降價幅度不夠而被取消采購資格的案例比比皆是。最新的一起是山東新時代的替吉奧膠囊，5月6日浙江省藥械采購中心發(fā)布通告稱，該產(chǎn)品因“不同意降價”而被暫停在線交易。

 

　　類似的事情還有很多。但不管是輔助用藥的出局，還是藥品降價的風暴，整體而言透露出的是一個共同的信號，即既往以銷售為主導的公司在接下來的日子里必將面臨嚴峻的寒冬。在這樣的一個大環(huán)境下，大量制藥企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型也就成了一個必然的事情。

 

　　這一點從2018年藥品集采落地之后，大量藥企研發(fā)投入迅速增長就可見一斑。值得注意的是，這種趨勢不僅體現(xiàn)在恒瑞這類向來以高研發(fā)投入見長的公司，科倫、信立泰、貝達等各領(lǐng)域的龍頭企業(yè)也正在均迅猛發(fā)力。

 

 

　　剛剛結(jié)束的2019年第一季度，化學制藥行業(yè)的表現(xiàn)并不算太好。

 

　　中信建投證券研報顯示，2019年第一季度，化學制藥行業(yè)整體增速下滑明顯，收入增速為14.82%，相較于2018年第一季度，下降了11.79個百分點。

 

　　而主要的原因可能會來自兩方面。第一，2018年全國范圍內(nèi)兩票制開始推行，高開成為了普遍現(xiàn)象，因此營收的基數(shù)會相應的大很多。第二方面，則是集采政策之下，仿制藥的快速降價，必然給公司利潤帶來不小的沖擊。

 

　　也正是因為愈發(fā)激烈的行業(yè)競爭，以及帶量采購等政策的劇烈影響，由仿制藥向創(chuàng)新藥、高壁壘仿制藥轉(zhuǎn)型升級，便成為了一條受追捧的路徑。而第一個體現(xiàn)，則是研發(fā)費用的快速提高。

 

　　從2018年各家化藥企業(yè)的研發(fā)投入來看，排在第一位的，仍然是恒瑞。2017年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入為17.59億元，占其營收比例的12.71%；彼時這已經(jīng)是行業(yè)中排名最靠前的水平，而2018年其研發(fā)投入的數(shù)字則是26.7億元，比2017年增加了將近10億元，而營收占比也相應的增加到了15.33%。

 

　　同樣研發(fā)投入超過20億元的還有復星醫(yī)藥。2017年，其研發(fā)投入為15.29億元，占營收比例為8.25%，尚在10%這一分界線之下，而到了2018年，其研發(fā)投入則為25.07億元，占營收比例也超過10%，達到了10.06%。

 

　　應該說，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力之下，這些藥企在研發(fā)投入上都在持續(xù)加碼。恒瑞、復星兩家公司后續(xù)新藥研發(fā)管線也均比較豐富，相應的研發(fā)費用支撐也都十分充分。

 

　　同樣在研發(fā)費用上增長較快的是貝達藥業(yè)。作為一家以創(chuàng)新藥產(chǎn)品為主的公司，2018年貝達研發(fā)投入占其應收的比例達到了48.2%，且相較于2017年增長了55%。另外信立泰、康弘藥業(yè)的研發(fā)投入比例也均在10%以上，并且信立泰2018年研發(fā)投入同比增長83.09%。

 

　　起碼對于化藥板塊公司來說，以研發(fā)投入為支撐的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和品種升級，將會是公司后續(xù)增長的持續(xù)動力。

 

　　后4+7時代：仿制藥立項被砍，研發(fā)機構(gòu)毀約率或大增

 

　　在已經(jīng)結(jié)束的第一輪“4+7”中，降價的激烈態(tài)勢已經(jīng)顯露無疑。多個渠道的消息顯示，第二輪4+7正在醞釀之中，出臺只是一個時間問題。降價是否會延續(xù)？目前不得而知，但至少絕大部分企業(yè)都正為可能到來的降價而做好充分的應對準備。

 

　　如果沒有意外，降價最兇猛的，仍然會出現(xiàn)在競爭廠家超過三家的品種上。這些產(chǎn)品將均是通過一致性評價的品種，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多就決定了只有最低價才能在競標中脫穎而出，后續(xù)才有機會利用爭取到的市場份額。

 

　　客觀的結(jié)果，是除了生產(chǎn)成本和原輔包成本之外，產(chǎn)品中選價格不會為推廣營銷費用再留有余地。行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，對于習慣高價格營銷模式的企業(yè)來說，仿制藥的“高價格”模式只剩下?lián)屖追逻@一條路。

 

　　搶首仿意味著技術(shù)難度的增加。從技術(shù)難度上來講，一些緩控釋片、吸入劑，甚至是與仿制藥概念相似的生物類似藥等，都是相對布局企業(yè)數(shù)量較少的領(lǐng)域，但有趨勢顯示，近一段時間以來，這類產(chǎn)品中已然出現(xiàn)投資過熱的趨勢。

 

　　業(yè)內(nèi)消息顯示，一批已經(jīng)立項的仿制藥項目正在陸續(xù)被停掉。一般來說，仿制藥立項需要考慮多個維度，包其中既包括市場因素、臨床因素，也需要考慮可能會涉及到的專利因素以及現(xiàn)有的注冊策略。而市場環(huán)境的變化尤其是政策環(huán)境的變化，實際上會對企業(yè)立項產(chǎn)生重大的影響。具體來說，帶量采購的執(zhí)行和擴散，以及最低價中標、單一中標的具體執(zhí)行路徑，很大程度上會導致一些以仿制藥為主的化學制藥公司面臨重新確定產(chǎn)品立項的現(xiàn)實問題，即是否還要持續(xù)的在某一類品種上去做持續(xù)性的投入？

 

　　相應的，一批藥品生產(chǎn)研發(fā)外包機構(gòu)或是研發(fā)機構(gòu)自然也面臨著即將攀升的毀約率。這可能是接下來一段時間內(nèi)行業(yè)內(nèi)最明顯的變化。而對于制藥企業(yè)來說，如何在當前的藥品市場競爭環(huán)境下，合理的確定自己的研發(fā)立項，會是一個越來越重要的核心競爭能力。