國家藥監(jiān)局發(fā)布“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報”

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月10日訊　5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報”。報告顯示，2018年共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號25件，批準(zhǔn)文號10件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請8件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請154件，上市90件。共批準(zhǔn)藥品補充申請1862件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補充申請3276件，備案12648件。

 

　　在醫(yī)療器械審批上，2018年，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。

 

　　另外，截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護(hù)期89個。

 

　　采訪中，記者了解到，近年來國家藥監(jiān)局堅決落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗管理規(guī)定。加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進(jìn)境外新藥盡快在境內(nèi)上市。制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度。完善中藥注冊管理，簡化古代經(jīng)典名方制劑審評程序，切實推進(jìn)經(jīng)典名方制劑注冊工作。

 

　　在推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊徐成。發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定，完善臨床評價要求。推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。

 

　　同時，《報告》也顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。