政策加碼 醫(yī)藥物流行業(yè)格局生變

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月22日訊　近年來，我國醫(yī)藥物流總體規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，隨著第三方物流的放開，醫(yī)藥物流特別是醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌龈偁幦遮吋ち?。在近日舉辦的2019第四屆全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈峰會上，《經(jīng)濟參考報》記者獲悉，醫(yī)藥物流行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應(yīng)，導(dǎo)致物流成本居高，不少企業(yè)仍處于虧損狀態(tài)。建成高效、低成本、透明、安全的醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系迫在眉睫。

 

　　物流標(biāo)準(zhǔn)化和藥品追溯體系建設(shè)進程正在加快。繼4月末發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)后，5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）。業(yè)內(nèi)指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。后期仍將會有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布。隨著藥品追溯體系不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。

 

 

　　中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會日前發(fā)布的《中國醫(yī)藥物流發(fā)展報告（2019）》顯示，2018年我國醫(yī)藥物流總費用為613.92億元，同比增長12.90%，較上年增加0.13個百分點。2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長12.7%，連續(xù)兩年增速大于10%。2018年前11個月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達75.4億人次，同比提高3.2%。

 

　　中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會指出，供需兩端增長直接帶動了醫(yī)藥物流較快增長。另外，人力資源成本上升和兩票制后的管理難度增加也是導(dǎo)致醫(yī)藥物流費用增加的重要原因。

 

　　與此同時，隨著第三方物流逐漸放開，醫(yī)藥物流行業(yè)競爭日漸激烈。順豐2014年便成立了醫(yī)藥物流事業(yè)部， 2017年冷運業(yè)務(wù)營收規(guī)模達到23億元；京東醫(yī)藥物流也迅速在山東、湖南、河北、安徽等地布局；中國郵政依據(jù)強大的網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，占領(lǐng)大部分農(nóng)村地區(qū)市場。業(yè)內(nèi)認為，在國家鼓勵加快發(fā)展冷鏈及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景下，未來醫(yī)藥物流領(lǐng)域會有更多企業(yè)涌入。

 

　　中國物流與采購聯(lián)合會會長兼秘書長崔忠付指出，2018年醫(yī)藥供應(yīng)鏈領(lǐng)域政策影響持續(xù)加深，特別是試點帶量采購給行業(yè)帶來巨大影響。行業(yè)集中度進一步提升，供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)不斷壓縮，物流在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的作用將逐步凸顯。“依靠傳統(tǒng)銷售藥品業(yè)務(wù)的流通企業(yè)已經(jīng)很難保持利潤的持續(xù)增長。如何為供應(yīng)鏈上下游企業(yè)提供更有價值的增值服務(wù)，成為醫(yī)藥流通企業(yè)所面臨的新課題。”

 

　　“伴隨著行業(yè)競爭的加劇，除了商業(yè)模式的競爭外，供應(yīng)鏈能力是醫(yī)藥流通企業(yè)獲得競爭優(yōu)勢的核心能力。敏捷高效、低成本、服務(wù)多樣、透明、穩(wěn)定、安全的智慧型供應(yīng)鏈?zhǔn)轻t(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈的發(fā)展方向。”上藥科園信海醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理于銳說。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，隨著我國醫(yī)藥市場的不斷整合與規(guī)范，大量效益低下、管理落后、運作原始的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)被淘汰。社會物流企業(yè)可以通過并購、資本運作等方式整合醫(yī)藥專業(yè)化倉儲資源，完善醫(yī)藥物流的網(wǎng)絡(luò)布局。另外，通過特殊細分領(lǐng)域?qū)I(yè)能力的培養(yǎng)，幫助物流企業(yè)快速取得比較優(yōu)勢，形成專業(yè)化競爭力。

 

 

　　值得注意的是，目前醫(yī)藥物流良性發(fā)展仍面臨一些突出短板，包括集中度低、標(biāo)準(zhǔn)化低、物流成本高等。

 

　　上藥控股有限公司副總經(jīng)理任剛舉例稱，全國還不能多倉聯(lián)動，行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應(yīng)，造成物流成本居高。“協(xié)同”成為行業(yè)良性發(fā)展的關(guān)鍵詞。

 

　　在陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司總經(jīng)理張芳看來，隨著4+7藥品帶量采購的落地，配送集中度也會提高。醫(yī)藥物流是半開放市場，受政策影響較大。協(xié)同的前提是一體化，一體化離不開標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)的前置條件是合規(guī)。

 

　　加強合規(guī)管理，加快醫(yī)藥供應(yīng)鏈變革勢在必行。記者了解到，隨著冷鏈運輸法規(guī)相繼出臺，監(jiān)管不斷升級，新版GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）對涉及藥品安全的物流提出非常嚴(yán)苛的要求和規(guī)范，目前大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥物流企業(yè)已經(jīng)實施全面的冷鏈質(zhì)量管理。不過，多美達亞太區(qū)中國營銷中心總經(jīng)理談麗君也坦言，占據(jù)我國80%以上的中小型藥品批發(fā)企業(yè)，沒有冷鏈運輸配送資質(zhì)，被迫退出疫苗經(jīng)營市場。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)章不統(tǒng)一依然是明顯短板。就冷藏藥品追溯問題來看，由于GSP和GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致冷鏈的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)解讀不一，企業(yè)自律性差，這在很大程度上造成了醫(yī)藥物流企業(yè)信息共享發(fā)展的步履維艱。

 

　　禮來亞洲區(qū)物流副總監(jiān)許超說，目前尚沒有統(tǒng)一的政策，能夠讓企業(yè)按照法規(guī)合理合法自由地實現(xiàn)多倉運營。此外，從運輸上看，在2013年新版GSP出臺以后，運輸企業(yè)的質(zhì)量、管控、能力雖然有了很大提升，但整體水平仍有一些欠缺。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化是行業(yè)規(guī)范運行的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是各個環(huán)節(jié)、部門、企業(yè)協(xié)同發(fā)展的前提。中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會認為，應(yīng)完善國家藥品物流標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加大藥品物流標(biāo)準(zhǔn)的實施力度，努力提升物流服務(wù)、物流樞紐、物流設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化運作水平。實現(xiàn)藥品物流標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際藥品物流標(biāo)準(zhǔn)的銜接。

 

　　事實上，醫(yī)療物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)正在加快。據(jù)了解，全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組目前已牽頭制定11項標(biāo)準(zhǔn)，涉及設(shè)施設(shè)備驗證、藥品物流、冷鏈物流、醫(yī)藥冷藏車、陰涼箱、保溫箱、IVD、醫(yī)學(xué)檢驗、院內(nèi)物流、承運商審計、冷藏車認證等方面。今年將抓緊彌補空白標(biāo)準(zhǔn)，例如 “醫(yī)藥中轉(zhuǎn)倉庫”、“溫濕度監(jiān)測設(shè)備”、“藥品包裝”、“大型醫(yī)療器械運輸”等方面，有望加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　值得一提的是，藥品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位，全程化、可視化、可追溯化的醫(yī)藥流通體系也在加快建立。

 

　　5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）>等3項信息化標(biāo)準(zhǔn)意見》，進行為期一個月的意見征集工作。

 

　　其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。適用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。文件對藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識碼給予明確。

 

　　此前不久（4月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

 

　　不少地方正在加快建設(shè)藥品追溯體系。上海市商務(wù)委員會市場秩序處處長劉煒透露，上海市致力于培育智慧醫(yī)藥供應(yīng)鏈的示范企業(yè)和現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心、醫(yī)學(xué)園區(qū)等區(qū)域性的醫(yī)藥供應(yīng)鏈創(chuàng)新示范基地，將在自貿(mào)區(qū)打造國際醫(yī)藥交易中心，籌建內(nèi)外貿(mào)一體國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺。“在行業(yè)監(jiān)管方面充分考慮重要產(chǎn)品的追溯體系建設(shè)，包括藥品追溯體系。藥品監(jiān)管部門已經(jīng)有所部署，形成一物一碼的追溯體系。”

 

　　中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。藥品追溯信息化系列標(biāo)準(zhǔn)的編制工作不斷完善，后期仍將會有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。隨著藥品追溯體系的不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。

 

　　“醫(yī)藥流通還是需要門檻，需要監(jiān)管的。希望流通企業(yè)和大物流企業(yè)能夠精誠合作，把高質(zhì)量產(chǎn)品安全、高效運送到醫(yī)院或者患者的手中。”諾華制藥（中國）供應(yīng)鏈總監(jiān)崔勝良認為，未來10年會有更多創(chuàng)新藥進入中國，這些藥品對于醫(yī)藥流通企業(yè)和物流企業(yè)會提出更高的技術(shù)要求，需要更加專業(yè)快捷高附加值的服務(wù)，包括創(chuàng)新供應(yīng)鏈、技術(shù)、規(guī)則和流程等。