MAH試點(diǎn)逾3年：“兩票制”存困擾，三點(diǎn)調(diào)整建議

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月28日訊　目前，我國藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)已逾3年。根據(jù)2018年10月國務(wù)院向全國人大常委會提交審議的試點(diǎn)實(shí)施情況報告，截至2018年9月底，10個試點(diǎn)?。ㄊ校┕蔡岢龀钟腥松暾?118件（按藥品注冊申請受理號計），已有186件獲準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、122個藥品獲準(zhǔn)上市，試點(diǎn)工作取得了階段性成效。

 

　　從近期全國人大向社會公開征求意見的《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》可以看出，藥品上市許可持有人制度已正式列入法條，一旦通過審議，將在全國施行，不再限于試點(diǎn)省份。

 

　　隨著試點(diǎn)接近尾聲、全面實(shí)施即將拉開序幕，持有人藥品銷售問題開始成為企業(yè)和監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)之一。一方面，持有人企業(yè)如果不能順利實(shí)現(xiàn)藥品上市銷售，就無法真正獲得創(chuàng)新回報；另一方面，部分政策法規(guī)對持有人藥品銷售行為的規(guī)定尚不明確。事實(shí)上，部分持有人在試點(diǎn)藥品銷售過程中確實(shí)遇到了一定的困擾，因此，有必要對此問題進(jìn)行分析探討。

 

 

 

　　根據(jù)2016年國務(wù)院印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人，委托“行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品”，并委托“受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品”。

 

　　2017年8月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布系列政策解讀，其中明確藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人“具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，可以自行銷售所持有品種”。隨后，在《總局關(guān)于推進(jìn)持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號）中，進(jìn)一步說明“藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，可以自行銷售藥品，但應(yīng)具備藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營的能力和條件”。

 

　　從以上文件可以看出，政策層面在試點(diǎn)開始階段，對持有人銷售藥品持謹(jǐn)慎態(tài)度，試點(diǎn)方案僅賦予持有人“委托銷售”藥品的權(quán)利，但并未明確其能否“自行銷售”。

 

 

　　隨著試點(diǎn)工作的深入和適用范圍的擴(kuò)大，提出持有人申請的單位已不限于研發(fā)機(jī)構(gòu)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、集團(tuán)公司通過批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移等方式成為持有人，還有少數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)同時也是藥品經(jīng)營企業(yè)。這些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多具備自行銷售藥品的能力。因此，相關(guān)政策進(jìn)行了調(diào)整，不僅明確了持有人“自行銷售”藥品的權(quán)利，還將持有人可自行銷售藥品的要求，從“具有藥品經(jīng)營資質(zhì)”放寬到“只要具備藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營能力和條件”。

 

　　2018年7月，在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號）中，進(jìn)一步明確“持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件”。也就是說，非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)持有人只要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，并保證藥品配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)，則不需要申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》就可以自行經(jīng)營、銷售所持有藥品。

 

 

　　這里需要特別指出的是，試點(diǎn)方案、政策解讀及后續(xù)相關(guān)文件中所述的藥品“銷售”，并不是通常意義上商品交換過程中“一手交錢一手交貨”式狹義的“銷售”，其本意是指藥品經(jīng)營行為，不僅涵蓋物流、票流、資金流、信息流等過程，也包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的系列活動。值得注意的是，在最新藥品管理法修訂草案中，相關(guān)法條已表述為“藥品上市許可持有人可以自行經(jīng)營藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營”，用“經(jīng)營”代替了前述持有人政策文件中的“銷售”一詞，從而避免了歧義。

 

 

 

　　從法理上說，試點(diǎn)方案既已賦予持有人生產(chǎn)藥品的權(quán)利，那么自然就賦予其售出藥品、獲得收益的權(quán)利。實(shí)際上，無論持有人是否具備藥品經(jīng)營條件，其在完成生產(chǎn)后都必然會產(chǎn)生“銷售藥品”這一行為，而且行為主體只能是本單位，無法委托或通過其他單位代為實(shí)施。

 

　　根據(jù)我國稅法有關(guān)規(guī)定：銷售商品的單位，對外發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)收取款項(xiàng)，收款方應(yīng)當(dāng)向付款方開具發(fā)票，并按規(guī)定繳納增值稅和企業(yè)所得稅。同時，稅法也規(guī)定任何單位不得開具與實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)情況不符的發(fā)票。而實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)的判定依據(jù)是《營業(yè)執(zhí)照》“經(jīng)營范圍”或《事業(yè)單位法人證書》“宗旨和業(yè)務(wù)范圍”項(xiàng)目下的內(nèi)容。因此，如果持有人經(jīng)營或業(yè)務(wù)范圍沒有藥品生產(chǎn)、銷售等內(nèi)容，將無法通過稅控系統(tǒng)向藥品購買方開具發(fā)票，也就無法完成實(shí)際銷售。這就是試點(diǎn)中少數(shù)純粹的研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人遇到的藥品銷售問題。

 

 

　　由于國務(wù)院試點(diǎn)方案中并未明確持有人能否直接銷售藥品，而后續(xù)允許持有人直接銷售藥品的政策文件均為國家藥監(jiān)部門所發(fā)布，且如前文所述，方案及文件中“銷售”一詞存在歧義。所以，工商（市場監(jiān)管）部門在收到純粹的研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人增加經(jīng)營范圍的許可申請時，往往感到辦理依據(jù)不足。

 

　　為解決這個問題，上海市藥監(jiān)局和工商局本著實(shí)事求是、服務(wù)企業(yè)的原則，聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問題的通知》（滬食藥監(jiān)藥管〔2018〕190號），明確持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補(bǔ)充申請批件》，向工商（市場監(jiān)管）部門申請變更登記增加經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍表述為“藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）”。據(jù)此，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、上海安必生制藥技術(shù)有限公司等幾家持有人順利增加了《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍并完成稅種變更，銷售問題得以解決。

 

 

　　此外，由于藥品銷往公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要執(zhí)行“兩票制”，試點(diǎn)中，部分持有人因不具有藥品經(jīng)營或市場運(yùn)營能力，只能開票銷售給一家藥品經(jīng)營企業(yè)作為總代理商，再向下游銷售。但是總代理商往往也不具有全國配送能力，還必須再開一票銷售給地區(qū)分銷商，再銷售、配送到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這樣就違反了“兩票制”，也是一個問題。

 

 

 

　　根據(jù)前文的試點(diǎn)實(shí)施情況報告，截至2018年9月底，提出持有人申請的單位中，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請占七成，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請接近三成。因此，未來一段時間內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)型持有人可能是市場銷售的主體。不過，隨著各方面配套制度的成熟完善，研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人比例預(yù)計將呈現(xiàn)不斷上升趨勢。

 

 

　　在銷售路徑方面，生產(chǎn)企業(yè)型持有人與現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)相比可能不會發(fā)生較大變化；研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人為專注于藥品研發(fā)和上市后管理，可能傾向于委托經(jīng)營，即尋求總代理商負(fù)責(zé)市場營銷；少數(shù)集團(tuán)公司型持有人一般會委托集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，再委托集團(tuán)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)營銷。值得注意的是，由于法規(guī)沒有禁止，今后不排除持有人出于某種目的將同一品種委托多家經(jīng)營企業(yè)營銷的情況。

 

　　這里還需要指出的是，相關(guān)文件中允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，筆者認(rèn)為不妥，這不僅突破了現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定，而且還會帶來一定的監(jiān)管風(fēng)險。不過，在最新藥品管理法修訂草案中已調(diào)整了表述，法條中并沒有明確允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營。

 

 

　　在物流路徑方面，因?yàn)樵试S持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營，且持有人本身藥品經(jīng)營條件各不相同，在法規(guī)允許的前提下，企業(yè)更傾向于采用最短的物流路徑銷售藥品，所以情況較現(xiàn)階段將更加復(fù)雜。比如，對于大輸液等貨值較低、體積或重量較大的品種，以及需要冷鏈儲運(yùn)的品種，持有人放行委托生產(chǎn)的藥品后，可能不會將之運(yùn)回本企業(yè)，而是直接儲存在受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地藥品經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)的倉庫中，并與其對接相關(guān)計算機(jī)系統(tǒng)，當(dāng)持有人接到購買方訂單后，在開具發(fā)票的同時向儲存企業(yè)發(fā)送配送指令，由儲存企業(yè)完成配送。又如，集團(tuán)公司型持有人可能會根據(jù)需要，在集成計算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，在集團(tuán)內(nèi)部交叉生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運(yùn)。這些情況都將給藥品監(jiān)管帶來新的課題和挑戰(zhàn)。

 

 

　　為解除當(dāng)前持有人銷售藥品過程中遇到的困擾，同時也未雨綢繆，預(yù)判全面實(shí)施持有人制度后可能會遇到的問題，筆者建議下一步應(yīng)至少在以下三個方面對政策法規(guī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整：

 

　　一是參照上海市有關(guān)部門的做法，由國家市場監(jiān)管總局牽頭，會同國家藥監(jiān)局、國家稅務(wù)總局等部門，聯(lián)合發(fā)文明確持有人在《營業(yè)執(zhí)照》等證照經(jīng)營范圍中增加藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或銷售的條件，以及相關(guān)辦理程序和要求等。同時，適時修訂《藥品管理法》《公司登記管理?xiàng)l例》《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容，確立持有人銷售所持有藥品的權(quán)利并進(jìn)一步規(guī)范管理。

 

　　二是各省級衛(wèi)生健康主管（或醫(yī)療保障）部門應(yīng)會同藥監(jiān)、工商（市場監(jiān)管）等部門，修訂公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”認(rèn)定規(guī)則，明確不具備經(jīng)營條件、尤其是純粹的研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人委托一家藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營所持有藥品時，向受托經(jīng)營企業(yè)開具的發(fā)票可不視為一票。

 

　　三是國家藥監(jiān)局應(yīng)加緊組織對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章進(jìn)行修訂，制訂細(xì)化《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》等規(guī)定，對許可持有人委托經(jīng)營、委托儲存配送、藥品直調(diào)、質(zhì)量體系審計評估、質(zhì)量協(xié)議簽訂、藥品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)等提出具體要求，同時也明確對違規(guī)行為的罰則。

 

 

　　上市許可持有人藥品銷售問題關(guān)系到持有人新藥創(chuàng)制的積極性，關(guān)系到制度能否真正落地，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。切實(shí)幫助持有人打通銷售環(huán)節(jié)，必將有力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施！