首次獨家披露PD-1定價細(xì)節(jié)！君實生物稱銷售額不是終極目標(biāo)

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月30日訊　“拓益醫(yī)保談判是不是在進行中？” “下一個適應(yīng)證是什么？”“今年營收目標(biāo)是多少？”“什么時候開始盈利？”

 

　　馮輝每天被這些問題轟炸著。作為君實生物（以下簡稱“君實”）首席運營官和創(chuàng)始團隊之一，他的生活重心已經(jīng)從以前純粹的創(chuàng)新藥研發(fā)變成運營層面繁雜事務(wù)的合集。拓益歷時6年終于獲批之后短暫的成就感已經(jīng)被更大的責(zé)任與壓力所取代。

 

　　馮輝并不認(rèn)為君實是所謂的“黑馬”企業(yè)，成為PD-1國內(nèi)首家是創(chuàng)業(yè)之初就定好的目標(biāo)之一，現(xiàn)在只是得償所愿。“不然也不會吸引我們來創(chuàng)業(yè)了。”

 

　　沒有明星資本加持、沒有體系化的大藥企背景，沉默了6年的君實從恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州等一眾明星藥企中沖出來，率先在國內(nèi)上市了PD-1創(chuàng)新藥特瑞普利單抗（商品名：拓益）。隨后，君實以相當(dāng)于同類進口藥1/3的定價刷新了PD-1的全球最低價。這都讓君實在國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)中顯得有些特別。

 

　　君實的管理團隊在接受媒體采訪時總是很坦誠，業(yè)內(nèi)評價其：踏實做藥。清一色科學(xué)家出身的他們使得君實身上的科研味道更重，而這也是業(yè)內(nèi)擔(dān)心其銷售能力的原因之一。

 

　　馮輝是管理團隊中最年輕的一位。采訪的話題一直圍繞著君實，馮輝也一直把自己放在團隊之后，在備受關(guān)注的明星藥企和明星藥物面前，他們每個人的面目暫時稍顯模糊。而馮輝最想講述的故事很簡單，就是幾個志同道合的朋友在一起，順應(yīng)時代洪流做出質(zhì)量好、療效好、價格可及的創(chuàng)新藥，從而造福于患者的故事。

 

 

 

　　做創(chuàng)新藥的出發(fā)點絕對不是為了賺錢，馮輝反復(fù)強調(diào)。在中國醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的故事離不開夢想、勇氣、激情和情懷。幾位海外回國、想做中國自己的抗體新藥的科學(xué)家一拍即合，逐步組建起君實的核心管理與研發(fā)團隊。他們曾供職于美國的跨國藥企，在抗體篩選、生產(chǎn)CMC管理、腫瘤免疫及自身免疫性疾病抗體研究等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗。

 

　　這幾個雄心勃勃、想要大干一場的人對于選擇什么靶點開始創(chuàng)業(yè)還在反復(fù)商榷中。馮輝認(rèn)為君實的幸運之處就在這里。2012年5月，新英格蘭雜志公布了PD-L1抗體MDX1105的臨床試驗結(jié)果，這是全球首個進入臨床階段的PD-1/PD-L1抗體，參與臨床試驗的患者中，18%的非小細(xì)胞肺癌患者、28%的黑色素瘤患者和27%的腎癌患者得到了緩解，起效的病人中有66%的療效持續(xù)超過一年。這一讓人驚艷的臨床結(jié)果引起行業(yè)對PD-1/PD-L1的空前重視。

 

　　 “這個時候比拼的就是速度和執(zhí)行力了。”馮輝后來想想，看到這個結(jié)果之后，君實肯定不是第一個對PD-1/PD-L1類產(chǎn)品進行立項的企業(yè)，但創(chuàng)始人深厚的生物大分子醫(yī)藥背景和團隊的反應(yīng)速度助力君實成為最后的勝出者。

 

　　歷史總是由偶然和必然因素交替著往前推進。君實目前在國內(nèi)取得第一個臨床批件的重磅創(chuàng)新藥治療高膽固醇血癥的PCSK9單抗、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的BlyS單抗都早于PD-1單抗立項。在他們本來的規(guī)劃中，三個項目都要爭取做到中國第一個獲批。沒想到后來抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域這么火，馮輝說，包括中國劃時代的藥政改革、港交所向非盈利企業(yè)放開、生物醫(yī)藥投資環(huán)境蓬勃發(fā)展，以及上百家企業(yè)在PD-1/PD-L1賽道上的競爭，都不是計劃之中的事，他們在一心一意把創(chuàng)新做好。“反而回過頭看君實很多時候都踏對了點，適逢其會。”

 

　　沒有明星資本加持也意味著君實需要想盡辦法解決研發(fā)資金問題。根據(jù)2018年年報披露，君實的研發(fā)費用繼續(xù)走高，達到5.38億元，而第一個上市產(chǎn)品拓益在當(dāng)年還未落地銷售，公司處于虧損狀態(tài)。截至獲批，君實在PD-1方面的累計研發(fā)投入已達到7億元。不過一直以來，核心研發(fā)團隊沒有為錢發(fā)過愁，“我們的董事長熊俊和我們說，科學(xué)家的工作就是把創(chuàng)新做好，把研發(fā)管好，其他的事交給他，讓我們有最大的自由度把自己擅長的事情做好。” 馮輝說，熊俊特別喜歡聽創(chuàng)新的項目，每周的研發(fā)例會，熊俊一定會在場參與決策，但具體項目的推進，他會完全信任和放權(quán)。分工明確，各司其職，這保證了君實的科研在一個蓬勃自由的氛圍中成長。

 

　　直到拓益上市，君實依然沒有對銷售額表現(xiàn)出瘋狂的野心。2018年6月，BMS的歐狄沃率先上市，隨后宣布定價——已經(jīng)比美國市場定價低20%。聽到這個消息，君實的反應(yīng)是這樣的：“我們覺得好開心，我們的創(chuàng)新藥還沒獲批就已經(jīng)讓跨國藥企考慮到同類藥物的可負(fù)擔(dān)性，這在以前是不可想象的。”在業(yè)內(nèi)認(rèn)為的“價格戰(zhàn)”面前，君實依然在按照自己的節(jié)奏往前走。

 

　　馮輝透露，拓益獲批后，君實拿著調(diào)查問卷去向醫(yī)生、PI、KOL調(diào)研，患者心中對這樣一款產(chǎn)品能接受的價格是多少？什么價格范圍能讓患者接受治療的同時還能維持家庭的日常開支？君實最終定價7200元/240mg，綜合慈善贈藥，黑瘤患者的年治療費相當(dāng)于進口藥價的20%左右。

 

　　 “我們從成立第一天就說，要為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇。創(chuàng)新藥企業(yè)如果不能真正幫助到社會，是沒有前途的。”這是他們的初心。

 

　　馮輝相信企業(yè)對社會的價值最終也會收到回報。作為一個新興企業(yè)，君實最主要的任務(wù)是先把產(chǎn)品的療效、質(zhì)量做出來，獲得市場認(rèn)可，讓更多的患者真正接受、信任自己。隨著市場規(guī)模的擴大，君實能夠獲得更高的收入，并投入到更多的創(chuàng)新藥研發(fā)中。

 

 

 

　　2019年第一季度，君實公布拓益上市第一季度銷售額：7907.5萬元。從2019年2月26日開出首張?zhí)幏?，一個月時間交出這樣的成績，在增長勢頭更猛的O藥、K藥面前并不算突出。在香港業(yè)績發(fā)布會上，君實CEO李寧接受媒體采訪時表示，2019年給拓益銷售額的指標(biāo)是4至4.5億元人民幣。

 

　　馮輝向本刊記者核實這一數(shù)字。這個目標(biāo)并不高，馮輝說，君實的心態(tài)是希望把拓益推廣給真正能獲益的患者，以學(xué)術(shù)為導(dǎo)向，培訓(xùn)好銷售人員，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥，而不是一開始就定下上十億的銷售目標(biāo)。“PD-1不是對每個人都有效。如果以銷售目標(biāo)作為導(dǎo)向去廣泛推銷藥物，使用在無法從免疫治療中獲益的患者人群，反而不能體現(xiàn)產(chǎn)品真正的價值，還會把企業(yè)給害了。”截至采訪之時，君實銷售團隊有260人，預(yù)計2019年新拓展醫(yī)院為400家左右。

 

　　適應(yīng)證方面，走得最快的是鼻咽癌，目前正在收攏數(shù)據(jù)階段，預(yù)計今年提交上市申請。其他還有9項關(guān)鍵注冊臨床研究正在進行，包括尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝細(xì)胞癌等。醫(yī)保方面君實也在積極響應(yīng)，馮輝預(yù)計2個月之后談判結(jié)束能看到結(jié)果。3～4年之后隨著更多的適應(yīng)證獲得批準(zhǔn)，如果以中國每年400萬癌癥新發(fā)病人數(shù)為市場規(guī)?；A(chǔ)，參照PD-1產(chǎn)品20%的獲益比例，君實的銷售峰值將可能達到100億元。

 

　　 “今年預(yù)計會繼續(xù)虧損。”馮輝說，2019年和2020年上半年會把大的臨床三期試驗全部入組完成，主要的研發(fā)費用發(fā)生在這兩年，也意味著“燒錢”仍然繼續(xù)。君實剛接受科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)，“過了明年，我們有望變成一個盈利公司。”

 

　　被問及業(yè)內(nèi)對君實銷售能力的擔(dān)心，馮輝并沒有直接否認(rèn)。“君實的創(chuàng)建過程非常獨立”，這給了君實不受掣肘的科研優(yōu)勢，但也是君實最不容易的地方。“我們每一點都不能落下，但確實做早年新藥研發(fā)的時候還沒有臨床團隊，等我們做臨床研究的時候還沒有銷售團隊。但我們一步一個腳印，努力拼搏，相互包容，共同成長。”

 

　　拓益有信心超過K藥嗎？馮輝答：“如果更多的適應(yīng)證能夠順利獲批，同時找到更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，我們有信心。”肩并肩臨床試驗結(jié)果顯示，在針對一線治療失敗的治療晚期黑色素瘤患者時，拓益中位總生存期23.18個月，而K藥是12.1月，客觀緩解率、中位無進展生存期拓益都不亞于K藥。

 

　　君實能成為國內(nèi)PD-1領(lǐng)域龍頭嗎？“我們在幾十個同類產(chǎn)品里第一個獲批，我們有信心。什么叫龍頭？不是賣的錢比別人多，而是用了我們拓益并且獲益的患者最多，那才是真正的價值。”